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Tratamento cirúrgico ou conservador da luxação aguda da articulação acromioclavicular

26 de janeiro de 2020 atualizado por: Helena Boström Windhamre, St Goran's Hospital

Tratamento Operatório ou Conservador da Luxação Aguda da Articulação Acromioclavicular Rockwood Graus III e V - um Estudo Prospectivo Randomizado

O estudo visa responder se a cirurgia com placa gancho para luxação aguda da articulação acromioclavicular (articulação AC) grau III e V segundo Rockwood é superior ao tratamento conservador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, SE-11281
        • Capio St Gorans Hospital AB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Luxação da articulação AC grau III de acordo com Rockwood com pelo menos metade da largura do osso clavicular acima do acrômio ou grau V de acordo com Rockwood
  • homens e mulheres de 18 a 65 anos e aptos para o trabalho
  • compreender a língua sueca ou inglesa falada e/ou escrita
  • ser capaz de iniciar o tratamento dentro de 3 semanas após o trauma
  • formulário de consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • lesão anterior ou cirurgia de qualquer um dos ombros
  • fratura simultânea da clavícula ou acrômio
  • lesões neurovasculares associadas
  • osteoporose severa
  • luxação aberta
  • placa de crescimento aberta do acrômio
  • danos locais na pele

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento cirúrgico
Tratamento cirúrgico com placa de gancho.
Procedimento: placa de gancho
Cirurgia com placa gancho seguida de fisioterapia
Outros nomes:
  • placa de gancho por Synthes
Comparador Ativo: Tratamento conservador
Fisioterapia
Outro: Fisioterapia
Os pacientes seguirão um programa específico para luxações da articulação AC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação Constante
Prazo: alteração da linha de base na pontuação constante em 24 meses
alteração da linha de base na pontuação constante em 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incapacidades da função Braço, Ombro e Mão (QuickDASH)
Prazo: alteração da linha de base no QuickDASH em 24 meses
alteração da linha de base no QuickDASH em 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: Mudança da linha de base no SPADI em 24 meses
Mudança da linha de base no SPADI em 24 meses
Radiografias com e sem peso
Prazo: Alteração na posição da articulação AC desde o início até aos 24 meses
A posição da articulação AC será medida em radiografias padrão e radiografias ponderadas
Alteração na posição da articulação AC desde o início até aos 24 meses
Qualidade de Vida Europeia - 5 dimensões (EQ5D)
Prazo: Alteração da linha de base no EQ-5D aos 24 meses
Alteração da linha de base no EQ-5D aos 24 meses
Dor classificada com Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Alteração da linha de base na VAS aos 24 meses
Alteração da linha de base na VAS aos 24 meses
Tomografia Computadorizada
Prazo: Alteração na posição da articulação AC desde o início até aos 24 meses
Posição da junta AC
Alteração na posição da articulação AC desde o início até aos 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St Goran's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Helena Boström Windhamre, Capio St Görans Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

5 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

14 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC-lux

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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