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Trattamento operativo o conservativo della lussazione acuta dell'articolazione acromioclavicolare

26 gennaio 2020 aggiornato da: Helena Boström Windhamre, St Goran's Hospital

Trattamento operatorio o conservativo della lussazione acuta dell'articolazione acromioclavicolare Rockwood di grado III e V - uno studio prospettico randomizzato

Lo studio si propone di rispondere se la chirurgia con placca uncinata per lussazione acuta dell'articolazione acromioclavicolare (articolazione AC) di grado III e V secondo Rockwood sia superiore al trattamento conservativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE-11281
        • Capio St Gorans Hospital AB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lussazione dell'articolazione AC di grado III secondo Rockwood con almeno metà della larghezza dell'osso clavicolare sopra l'acromion o di grado V secondo Rockwood
  • uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni e abili al lavoro
  • comprendere la lingua svedese o inglese parlata e/o scritta
  • essere in grado di iniziare il trattamento entro 3 settimane dal trauma
  • modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • precedente lesione o intervento chirurgico di una delle spalle
  • frattura simultanea della clavicola o dell'acromion
  • associa lesioni neurovascolari
  • osteoporosi grave
  • dislocazione aperta
  • piastra di crescita aperta dell'acromion
  • danno cutaneo locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento operativo
Trattamento operatorio con placca ad uncino.
Procedura: piastra a gancio
Chirurgia con placca uncinata seguita da fisioterapia
Altri nomi:
  • piastra a gancio di Synthes
Comparatore attivo: Trattamento conservativo
Fisioterapia
Altro: Fisioterapia
I pazienti seguiranno un programma specifico per le lussazioni articolari AC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio costante
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale nel punteggio costante a 24 mesi
variazione rispetto al basale nel punteggio costante a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Disabilità della funzione di braccia, spalle e mani (QuickDASH)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale in QuickDASH a 24 mesi
cambiamento rispetto al basale in QuickDASH a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in SPADI a 24 mesi
Variazione rispetto al basale in SPADI a 24 mesi
Radiografie con e senza peso
Lasso di tempo: Modifica della posizione dell'articolazione AC dal basale a 24 mesi
La posizione dell'articolazione AC sarà misurata con radiografie standard e radiografie ponderate
Modifica della posizione dell'articolazione AC dal basale a 24 mesi
Qualità della vita europea - 5 dimensioni (EQ5D)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in EQ-5D a 24 mesi
Variazione rispetto al basale in EQ-5D a 24 mesi
Dolore valutato con Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della VAS a 24 mesi
Variazione rispetto al basale della VAS a 24 mesi
Tomografia computerizzata
Lasso di tempo: Modifica della posizione dell'articolazione AC dal basale a 24 mesi
Posizione del giunto CA
Modifica della posizione dell'articolazione AC dal basale a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St Goran's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Helena Boström Windhamre, Capio St Görans Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-lux

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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