Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operativní nebo konzervativní léčba akutní akromioklavikulární luxace kloubu

26. ledna 2020 aktualizováno: Helena Boström Windhamre, St Goran's Hospital

Operativní nebo konzervativní léčba akutní luxace akromioklavikulárního kloubu Rockwood III. a V. stupně – prospektivní randomizovaná studie

Cílem studie je odpovědět na otázku, zda je operace s hákovou dlahou pro akutní luxaci akromioklavikulárního kloubu (AC kloub) III. a V. stupně dle Rockwooda lepší než konzervativní léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE-11281
        • Capio St Gorans Hospital AB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AC luxace kloubu stupeň III podle Rockwooda s alespoň poloviční šířkou klíční kosti nad akromionem nebo stupeň V podle Rockwooda
  • muži a ženy 18-65 let a práceschopní
  • rozumět mluvené a/nebo psané švédštině nebo angličtině
  • být schopen zahájit léčbu do 3 týdnů od traumatu
  • podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • dřívější zranění nebo operace jednoho z ramen
  • současná zlomenina klíční kosti nebo akromia
  • spojuje neurovaskulární poranění
  • těžká osteoporóza
  • otevřená dislokace
  • otevřená růstová ploténka akromia
  • lokální poškození kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Operativní léčba
Operativní ošetření hákovou deskou.
Postup: hákový talíř
Operace s hákovou dlahou s následnou fyzioterapií
Ostatní jména:
  • hákový talíř od Synthes
Aktivní komparátor: Konzervativní léčba
Fyzioterapie
Jiný: Fyzioterapie
Pacienti budou následovat program specifický pro AC kloubní luxace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Konstantní skóre
Časové okno: změna od základní linie v konstantním skóre za 24 měsíců
změna od základní linie v konstantním skóre za 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Postižení funkce paží, ramen a rukou (QuickDASH)
Časové okno: změna oproti základnímu stavu v QuickDASH po 24 měsících
změna oproti základnímu stavu v QuickDASH po 24 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve SPADI po 24 měsících
Změna od výchozí hodnoty ve SPADI po 24 měsících
Rentgenové snímky se závažím a bez něj
Časové okno: Změna polohy AC-kloubu z výchozí hodnoty na 24. měsíc
Poloha AC-kloubu bude měřena na standardních rentgenových snímcích a vážených rentgenových snímcích
Změna polohy AC-kloubu z výchozí hodnoty na 24. měsíc
Evropská kvalita života – 5 dimenzí (EQ5D)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v EQ-5D po 24 měsících
Změna od výchozí hodnoty v EQ-5D po 24 měsících
Bolest hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve VAS po 24 měsících
Změna od výchozí hodnoty ve VAS po 24 měsících
Počítačová tomografie
Časové okno: Změna polohy AC-kloubu z výchozí hodnoty na 24. měsíc
Poloha AC-spojky
Změna polohy AC-kloubu z výchozí hodnoty na 24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St Goran's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helena Boström Windhamre, Capio St Görans Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-lux

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dislokace akromioklavikulárního kloubu

Klinické studie na hákový talíř

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit