Operatieve of conservatieve behandeling van acute acromioclaviculaire gewrichtsdislocatie
26 januari 2020 bijgewerkt door: Helena Boström Windhamre, St Goran's Hospital
Operatieve of conservatieve behandeling van acute acromioclaviculaire gewrichtsdislocatie Rockwood graad III en V - een prospectieve gerandomiseerde studie
De studie heeft tot doel te beantwoorden of chirurgie met haakplaat voor acute dislocatie van het acromioclaviculaire gewricht (AC-gewricht) graad III en V volgens Rockwood superieur is aan conservatieve behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, SE-11281
- Capio St Gorans Hospital AB
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AC gewrichtsdislocatie graad III volgens Rockwood met minimaal een halve claviculaire botbreedte boven het acromion of graad V volgens Rockwood
- mannen en vrouwen van 18-65 jaar die kunnen werken
- gesproken en/of geschreven Zweedse of Engelse taal begrijpen
- binnen 3 weken na het trauma met de behandeling kunnen beginnen
- toestemmingsformulier ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- eerder letsel aan of operatie aan een van de schouders
- gelijktijdige fractuur van het sleutelbeen of acromion
- associeert neurovasculair letsel
- ernstige osteoporose
- open ontwrichting
- open groeischijf van het acromion
- plaatselijke huidbeschadiging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Operatieve behandeling
Operatieve behandeling met haakplaat.
|
Chirurgie met haakplaat gevolgd door fysiotherapie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conservatieve behandeling
Fysiotherapie
|
Patiënten zullen een programma volgen dat specifiek is voor dislocaties van het AC-gewricht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Constante score
Tijdsspanne: verandering van baseline in constante score na 24 maanden
|
verandering van baseline in constante score na 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beperkingen van de arm-, schouder- en handfunctie (QuickDASH)
Tijdsspanne: verandering van Baseline in QuickDASH na 24 maanden
|
verandering van Baseline in QuickDASH na 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in SPADI na 24 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in SPADI na 24 maanden
|
|
|
Röntgenfoto's met en zonder gewicht
Tijdsspanne: Verandering in de positie van het AC-gewricht vanaf baseline tot na 24 maanden
|
Positie van het AC-gewricht wordt gemeten op standaard röntgenfoto's en gewogen röntgenfoto's
|
Verandering in de positie van het AC-gewricht vanaf baseline tot na 24 maanden
|
|
Europese levenskwaliteit - 5 dimensies (EQ5D)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D na 24 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D na 24 maanden
|
|
|
Pijn beoordeeld met Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in VAS na 24 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in VAS na 24 maanden
|
|
|
Computertomografie
Tijdsspanne: Verandering in de positie van het AC-gewricht vanaf baseline tot na 24 maanden
|
Positie van het AC-gewricht
|
Verandering in de positie van het AC-gewricht vanaf baseline tot na 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helena Boström Windhamre, Capio St Görans Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
14 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC-lux
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .