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Operative oder konservative Behandlung der akuten Luxation des Akromioklavikulargelenks

26. Januar 2020 aktualisiert von: Helena Boström Windhamre, St Goran's Hospital

Operative oder konservative Behandlung der akuten Schultergelenksluxation Rockwood Grad III und V – eine prospektive randomisierte Studie

Die Studie soll beantworten, ob eine Operation mit Hakenplatte bei akuter Luxation des Akromioklavikulargelenks (AC-Gelenk) Grad III und V nach Rockwood einer konservativen Therapie überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-11281
        • Capio St Gorans Hospital AB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AC-Gelenkluxation Grad III nach Rockwood mit mindestens einer halben Schlüsselbeinbreite über dem Schulterdach oder Grad V nach Rockwood
  • Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren, die arbeitsfähig sind
  • die gesprochene und/oder geschriebene schwedische oder englische Sprache verstehen
  • innerhalb von 3 Wochen nach dem Trauma mit der Behandlung beginnen können
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • frühere Verletzungen oder Operationen an einer der Schultern
  • gleichzeitiger Bruch des Schlüsselbeins oder Schulterdachs
  • assoziiert neurovaskuläre Verletzungen
  • schwere Osteoporose
  • offene Luxation
  • offene Wachstumsfuge des Schulterdachs
  • lokale Hautschäden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Operative Behandlung
Operative Behandlung mit Hakenplatte.
Verfahren: Hakenplatte
Operation mit Hakenplatte mit anschließender Physiotherapie
Andere Namen:
  • Hakenplatte von Synthes
Aktiver Komparator: Konservative Behandlung
Physiotherapie
Sonstiges: Physiotherapie
Die Patienten werden einem für AC-Gelenkluxationen spezifischen Programm folgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: Änderung der konstanten Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Änderung der konstanten Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behinderungen der Arm-, Schulter- und Handfunktion (QuickDASH)
Zeitfenster: Änderung von Baseline in QuickDASH nach 24 Monaten
Änderung von Baseline in QuickDASH nach 24 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert in SPADI nach 24 Monaten
Veränderung vom Ausgangswert in SPADI nach 24 Monaten
Röntgenaufnahmen mit und ohne Gewicht
Zeitfenster: Veränderung der Position des AC-Gelenks von der Baseline bis nach 24 Monaten
Die Position des AC-Gelenks wird anhand von Standard-Röntgenaufnahmen und gewichteten Röntgenaufnahmen gemessen
Veränderung der Position des AC-Gelenks von der Baseline bis nach 24 Monaten
Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ5D)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D nach 24 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D nach 24 Monaten
Schmerz bewertet mit visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Änderung der VAS gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Änderung der VAS gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Computertomographie
Zeitfenster: Veränderung der Position des AC-Gelenks von der Baseline bis nach 24 Monaten
Position des AC-Gelenks
Veränderung der Position des AC-Gelenks von der Baseline bis nach 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St Goran's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Helena Boström Windhamre, Capio St Görans Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-lux

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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