Traitement opératoire ou conservateur de la luxation aiguë de l'articulation acromio-claviculaire
26 janvier 2020 mis à jour par: Helena Boström Windhamre, St Goran's Hospital
Traitement opératoire ou conservateur de la luxation aiguë de l'articulation acromio-claviculaire Rockwood Grade III et V - une étude prospective randomisée
L'étude vise à répondre si la chirurgie avec plaque à crochet pour luxation aiguë de l'articulation acromio-claviculaire (AC) grade III et V selon Rockwood est supérieure au traitement conservateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
124
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Stockholm, Suède, SE-11281
- Capio St Gorans Hospital AB
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Luxation de l'articulation AC de grade III selon Rockwood avec au moins une demi-largeur d'os claviculaire au-dessus de l'acromion ou de grade V selon Rockwood
- hommes et femmes de 18 à 65 ans et capables de travailler
- comprendre le suédois ou l'anglais parlé et/ou écrit
- pouvoir commencer le traitement dans les 3 semaines suivant le traumatisme
- formulaire de consentement signé
Critère d'exclusion:
- blessure antérieure ou chirurgie de l'une des épaules
- fracture simultanée de la clavicule ou de l'acromion
- associe une lésion neurovasculaire
- ostéoporose sévère
- luxation ouverte
- plaque de croissance ouverte de l'acromion
- lésions cutanées locales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement opératoire
Traitement opératoire avec plaque à crochets.
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Chirurgie avec plaque à crochets suivie de kinésithérapie
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement conservateur
Physiothérapie
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Les patients suivront un programme spécifique pour les luxations de l'articulation AC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score constant
Délai: changement par rapport à la ligne de base du score de Constant à 24 mois
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changement par rapport à la ligne de base du score de Constant à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Handicaps des fonctions du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH)
Délai: changement par rapport à la ligne de base dans QuickDASH à 24 mois
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changement par rapport à la ligne de base dans QuickDASH à 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans SPADI à 24 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans SPADI à 24 mois
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Radiographies avec et sans poids
Délai: Modification de la position de l'articulation AC entre le départ et 24 mois
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La position de l'articulation AC sera mesurée sur des radiographies standard et des radiographies pondérées
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Modification de la position de l'articulation AC entre le départ et 24 mois
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Qualité de vie européenne - 5 dimensions (EQ5D)
Délai: Changement par rapport au départ dans l'EQ-5D à 24 mois
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Changement par rapport au départ dans l'EQ-5D à 24 mois
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Douleur évaluée avec l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'EVA à 24 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'EVA à 24 mois
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Tomodensitométrie
Délai: Modification de la position de l'articulation AC entre le départ et 24 mois
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Position du joint AC
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Modification de la position de l'articulation AC entre le départ et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helena Boström Windhamre, Capio St Görans Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
5 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2012
Première publication (Estimation)
14 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-lux
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .