インターフェロンとリバビリンで治療されたC型肝炎患者において、ヘプシジンは治療誘発性貧血に寄与しますか
2015年11月9日 更新者：Dr Marius van Rijnsoever、Fremantle Hospital and Health Service
ヘプシジンは、ペグ化インターフェロン アルファおよびリバビリン療法で治療された C 型肝炎患者における鉄動員障害および貧血の原因となる可能性がありますか?パイロット研究
慢性 C 型肝炎感染症の標準治療は、ペグ化インターフェロン アルファとリバビリンの併用です。
貧血は、被験者の最大 30% に発生する一般的な合併症です。
残念なことに、インターフェロンとリバビリン療法の副作用により、用量を減らす必要があり、持続的なウイルス反応の可能性が低下します。
最近のデータは、インターフェロン アルファがヘプシジン (重要な鉄調節因子) の産生を増加させ、その結果、赤血球の産生に利用できる鉄が損なわれる可能性があることを示しています。
この研究では、インターフェロンを含むレジメンで治療されている 30 人の C 型肝炎患者のヘプシジン レベルを評価します。
ヘプシジンがインターフェロン誘発性貧血に関与している場合、安価で入手しやすい経口ヘプシジン阻害剤を試して、インターフェロン α 誘発性貧血の影響を軽減できる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Western Australia
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Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
- Fremantle Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
インターフェロンαによる標準治療を受けているC型肝炎患者。
説明
包含基準:
- -ペグ化インターフェロンアルファを含むレジメンによる治療に適格なC型肝炎患者。
除外基準:
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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インターフェロンとリバビリン
標準治療のペグ化インターフェロンαおよびリバビリンによる治療。
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標準的な治療法による毎週のペグ化インターフェロンアルファの皮下投与と毎日の経口リバビリン治療。
インターフェロンとリバビリンの投与量は治療ガイドラインに従っており、体重、遺伝子型、以前の治療に基づいています。
他の名前：
標準的な治療法による毎週のペグ化インターフェロンアルファの皮下投与と毎日の経口リバビリン治療。
インターフェロンとリバビリンの投与量は治療ガイドラインに従っており、体重、遺伝子型、以前の治療に基づいています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘプシジンのレベル
時間枠：-2 週間、治療開始時、および 3、4、8、12、24 週目に測定。
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慢性Ｃ型肝炎感染を有する被験者におけるペグ化インターフェロンアルファおよびリバビリン治療中の血清ヘプシジンレベルの変化を測定すること。
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-2 週間、治療開始時、および 3、4、8、12、24 週目に測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鉄代謝マーカー
時間枠：-2 週間、治療開始時、および 3、4、8、12、24 週目に測定。
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慢性C型肝炎感染の被験者におけるペグ化インターフェロンアルファおよびリバビリン療法中の鉄代謝（網状赤血球ヘモグロビン、血清鉄、トランスフェリン飽和およびフェリチンレベル）の変化を測定すること。
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-2 週間、治療開始時、および 3、4、8、12、24 週目に測定。
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溶血マーカー
時間枠：-2 週間、治療開始時、および 3、4、8、12、24 週目に測定。
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慢性Ｃ型肝炎感染を有する被験者におけるペグ化インターフェロンアルファおよびリバビリン治療中に血清ハプトグロビンおよび遊離ヘモグロビンを測定することにより、リバビリン誘発性溶血を検出すること。
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-2 週間、治療開始時、および 3、4、8、12、24 週目に測定。
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イノシントリホスファターゼ遺伝子変異体
時間枠：ベースライン
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慢性C型肝炎感染の被験者におけるペグ化インターフェロンアルファおよびリバビリン療法中の貧血に対するイノシントリホスファターゼ遺伝子変異体の効果を測定すること。
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ベースライン
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赤血球生成マーカー
時間枠：-2 週間、治療開始時、および 3、4、8、12、24 週目に測定。
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慢性Ｃ型肝炎感染を有する被験者におけるペグ化インターフェロンアルファおよびリバビリン治療中の赤血球生成（ＩＬ１、ＩＬ６、エリスロポエチンおよび網状赤血球）のレベルを測定すること。
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-2 週間、治療開始時、および 3、4、8、12、24 週目に測定。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marius M Van Rijnsoever, MBBS、South Metropolitan Health Service, Perth Western Australia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ward DG, Roberts K, Brookes MJ, Joy H, Martin A, Ismail T, Spychal R, Iqbal T, Tselepis C. Increased hepcidin expression in colorectal carcinogenesis. World J Gastroenterol. 2008 Mar 7;14(9):1339-45. doi: 10.3748/wjg.14.1339.
- Ferrari P, Mallon D, Trinder D, Olynyk JK. Pentoxifylline improves haemoglobin and interleukin-6 levels in chronic kidney disease. Nephrology (Carlton). 2010 Apr;15(3):344-9. doi: 10.1111/j.1440-1797.2009.01203.x.
- Poordad F. Big changes are coming in hepatitis C. Curr Gastroenterol Rep. 2011 Feb;13(1):72-7. doi: 10.1007/s11894-010-0153-9.
- Kwo PY, Lawitz EJ, McCone J, Schiff ER, Vierling JM, Pound D, Davis MN, Galati JS, Gordon SC, Ravendhran N, Rossaro L, Anderson FH, Jacobson IM, Rubin R, Koury K, Pedicone LD, Brass CA, Chaudhri E, Albrecht JK; SPRINT-1 investigators. Efficacy of boceprevir, an NS3 protease inhibitor, in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin in treatment-naive patients with genotype 1 hepatitis C infection (SPRINT-1): an open-label, randomised, multicentre phase 2 trial. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):705-16. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60934-8. Epub 2010 Aug 6. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 9;376(9748):1224. SPRINT-1 investigators [added]; multiple investigator names added.
- Russmann S, Grattagliano I, Portincasa P, Palmieri VO, Palasciano G. Ribavirin-induced anemia: mechanisms, risk factors and related targets for future research. Curr Med Chem. 2006;13(27):3351-7. doi: 10.2174/092986706778773059.
- Chua AC, Graham RM, Trinder D, Olynyk JK. The regulation of cellular iron metabolism. Crit Rev Clin Lab Sci. 2007;44(5-6):413-59. doi: 10.1080/10408360701428257.
- Olynyk JK, Trinder D, Ramm GA, Britton RS, Bacon BR. Hereditary hemochromatosis in the post-HFE era. Hepatology. 2008 Sep;48(3):991-1001. doi: 10.1002/hep.22507.
- Zhang X, Rovin BH. Hepcidin expression by human monocytes in response to adhesion and pro-inflammatory cytokines. Biochim Biophys Acta. 2010 Dec;1800(12):1262-7. doi: 10.1016/j.bbagen.2010.08.005. Epub 2010 Aug 27.
- Owen JA, de Gruchy GC, Smith H. SERUM HAPTOGLOBINS IN HAEMOLYTIC STATES. J Clin Pathol. 1960 Nov;13(6):478-82. doi: 10.1136/jcp.13.6.478.
- Thompson AJ, Clark PJ, Singh A, Ge D, Fellay J, Zhu M, Zhu Q, Urban TJ, Patel K, Tillmann HL, Naggie S, Afdhal NH, Jacobson IM, Esteban R, Poordad F, Lawitz EJ, McCone J, Shiffman ML, Galler GW, King JW, Kwo PY, Shianna KV, Noviello S, Pedicone LD, Brass CA, Albrecht JK, Sulkowski MS, Goldstein DB, McHutchison JG, Muir AJ. Genome-wide association study of interferon-related cytopenia in chronic hepatitis C patients. J Hepatol. 2012 Feb;56(2):313-9. doi: 10.1016/j.jhep.2011.04.021. Epub 2011 May 20.
- van Rijnsoever M, Galhenage S, Mollison L, Gummer J, Trengove R, Olynyk JK. Dysregulated Erythropoietin, Hepcidin, and Bone Marrow Iron Metabolism Contribute to Interferon-Induced Anemia in Hepatitis C. J Interferon Cytokine Res. 2016 Nov;36(11):630-634. doi: 10.1089/jir.2016.0043. Epub 2016 Sep 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月9日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。