Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияет ли гепсидин на анемию, вызванную лечением, у пациентов с гепатитом С, получающих лечение интерфероном и рибавирином

9 ноября 2015 г. обновлено: Dr Marius van Rijnsoever, Fremantle Hospital and Health Service

Является ли гепсидин возможным фактором нарушения мобилизации железа и анемии у пациентов с гепатитом С, получающих терапию пегилированным интерфероном альфа и рибавирином? Пилотное исследование

Стандартным лечением хронического гепатита С является пегилированный интерферон-альфа в сочетании с рибавирином. Анемия является распространенным осложнением, встречающимся у 30% пациентов. К сожалению, побочные эффекты терапии интерфероном и рибавирином могут потребовать снижения дозы, что снижает вероятность устойчивого вирусного ответа. Последние данные показывают, что интерферон-альфа может увеличивать выработку гепсидина (ключевого регулятора железа), что приводит к нарушению доступности железа для производства эритроцитов. В этом исследовании мы будем оценивать уровни гепсидина у 30 пациентов с гепатитом С, которые лечатся схемами, содержащими интерферон. Если гепсидин играет роль в интерферон-индуцированной анемии, можно было бы опробовать дешевые и легкодоступные пероральные ингибиторы гепсидина, чтобы потенциально уменьшить влияние интерферон-альфа-индуцированной анемии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
        • Fremantle Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гепатитом С, проходящие стандартное лечение интерфероном альфа.

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент с гепатитом С, подходящий для лечения схемами, содержащими пегилированный интерферон альфа.

Критерий исключения:

  • младше 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Интерферон и рибавирин
Стандартное лечение пегилированным интерфероном альфа и рибавирином.
Лекарство: Пегилированный интерферон альфа
Еженедельное подкожное введение пегилированного интерферона альфа и ежедневное пероральное лечение рибавирином в соответствии со стандартным лечением. Дозы интерферона и рибавирина соответствуют терапевтическим рекомендациям и основаны на весе, генотипе и предшествующем лечении.
Другие имена:
  • пегасис
  • пегатрон
Лекарство: Рибавирин
Еженедельное подкожное введение пегилированного интерферона альфа и ежедневное пероральное лечение рибавирином в соответствии со стандартным лечением. Дозы интерферона и рибавирина соответствуют терапевтическим рекомендациям и основаны на весе, генотипе и предшествующем лечении.
Другие имена:
  • Копегус
  • Ребетол
  • Виразол
  • Рибасфера
  • Вилона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни гепсидина
Временное ограничение: Измерено через -2 недели, начало лечения и через 3, 4, 8, 12 и 24 недели.
Измерить изменения уровня гепсидина в сыворотке во время терапии пегилированным интерфероном альфа и рибавирином у субъектов с хронической инфекцией гепатита С.
Измерено через -2 недели, начало лечения и через 3, 4, 8, 12 и 24 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
маркеры метаболизма железа
Временное ограничение: Измерено через -2 недели, начало лечения и через 3, 4, 8, 12 и 24 недели.
Измерить изменения метаболизма железа (ретикулоцитарный гемоглобин, сывороточное железо, насыщение трансферрина и уровни ферритина) во время терапии пегилированным интерфероном альфа и рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом С.
Измерено через -2 недели, начало лечения и через 3, 4, 8, 12 и 24 недели.
маркеры гемолиза
Временное ограничение: Измерено через -2 недели, начало лечения и через 3, 4, 8, 12 и 24 недели.
Для выявления индуцированного рибавирином гемолиза путем измерения гаптоглобина и свободного гемоглобина в сыворотке во время терапии пегилированным интерфероном альфа и рибавирином у субъектов с хронической инфекцией гепатита С.
Измерено через -2 недели, начало лечения и через 3, 4, 8, 12 и 24 недели.
генетические варианты инозинтрифосфатазы
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерить влияние генетических вариантов инозинтрифосфатазы на анемию во время терапии пегилированным интерфероном альфа и рибавирином у субъектов с хронической инфекцией гепатита С.
Базовый уровень
маркеры эритропоэза
Временное ограничение: Измерено через -2 недели, начало лечения и через 3, 4, 8, 12 и 24 недели.
Измерить уровень эритропоэза (ИЛ-1, ИЛ-6, эритропоэтин и ретикулоциты) на фоне терапии пегилированным интерфероном альфа и рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом С.
Измерено через -2 недели, начало лечения и через 3, 4, 8, 12 и 24 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fremantle Hospital and Health Service

Следователи

  • Главный следователь: Marius M Van Rijnsoever, MBBS, South Metropolitan Health Service, Perth Western Australia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HEPCIDIN-11/225

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться