Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bidrar Hepcidin til behandlingsindusert anemi hos pasienter med hepatitt C behandlet med interferon og ribavirin

9. november 2015 oppdatert av: Dr Marius van Rijnsoever, Fremantle Hospital and Health Service

Er hepcidin en mulig bidragsyter til nedsatt jernmobilisering og anemi hos hepatitt C-pasienter behandlet med pegylert interferon alfa- og ribavirinterapi? En pilotstudie

Standardbehandlingen av kronisk hepatitt C-infeksjon er pegylert interferon alfa kombinert med ribavirin. Anemi er en vanlig komplikasjon som forekommer hos opptil 30 % av pasientene. Dessverre kan bivirkninger av interferon- og ribavirinbehandling kreve dosereduksjoner, noe som reduserer sannsynligheten for vedvarende viral respons. Nyere data viser at interferon alfa kan øke produksjonen av hepcidin (en viktig jernregulator), noe som resulterer i nedsatt jerntilgjengelighet for produksjon av røde blodlegemer. I denne studien vil vi evaluere hepcidinnivåer hos 30 pasienter med hepatitt C som behandles med interferonholdige regimer. Hvis hepcidin spiller en rolle i interferon-indusert anemi, kan billige og lett tilgjengelige orale hepcidin-hemmere utprøves for å potensielt redusere virkningen av interferon alfa-indusert anemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hepatitt C-pasienter som gjennomgår standardbehandling med interferon alfa.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient med hepatitt C som er kvalifisert for behandling med regimer som inneholder pegylert interferon alfa.

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Interferon og ribavirin
Behandling med standardbehandling pegylert interferon alfa og ribavirin.
Legemiddel: Pegylert interferon alfa
Subkutan ukentlig pegylert interferon alfa og daglig oral ribavirinbehandling i henhold til standardbehandling. Doseringene for interferon og ribavirin er i henhold til terapeutiske retningslinjer og er basert på vekt, genotype og tidligere behandlinger.
Andre navn:
  • pegasys
  • pegatron
Legemiddel: Ribavirin
Subkutan ukentlig pegylert interferon alfa og daglig oral ribavirinbehandling i henhold til standardbehandling. Doseringene for interferon og ribavirin er i henhold til terapeutiske retningslinjer og er basert på vekt, genotype og tidligere behandlinger.
Andre navn:
  • Copegus
  • Rebetol
  • Virazol
  • Ribasphere
  • Vilona

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hepcidin nivåer
Tidsramme: Målt ved -2 ​​uker, behandlingsstart og uke 3,4,8, 12 og 24.
For å måle endringer i serumhepcidinnivåer under behandling med pegylert interferon alfa og ribavirin hos personer med kronisk hepatitt C-infeksjon.
Målt ved -2 ​​uker, behandlingsstart og uke 3,4,8, 12 og 24.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
jernmetabolismemarkører
Tidsramme: Målt ved -2 ​​uker, behandlingsstart og uke 3,4,8, 12 og 24.
Måle endringer i jernmetabolismen (retikulocytthemoglobin, serumjern, transferrinmetning og ferritinnivåer) under behandling med pegylert interferon alfa og ribavirin hos personer med kronisk hepatitt C-infeksjon.
Målt ved -2 ​​uker, behandlingsstart og uke 3,4,8, 12 og 24.
hemolysemarkører
Tidsramme: Målt ved -2 ​​uker, behandlingsstart og uke 3,4,8, 12 og 24.
Å påvise ribavirinindusert hemolyse ved å måle serumhaptoglobin og fritt hemoglobin under pegylert interferon alfa- og ribavirinbehandling hos personer med kronisk hepatitt C-infeksjon.
Målt ved -2 ​​uker, behandlingsstart og uke 3,4,8, 12 og 24.
inosintrifosfatase genetiske varianter
Tidsramme: Grunnlinje
For å måle effekten av genetiske varianter av inosintrifosfatase på anemi under pegylert interferon alfa- og ribavirinbehandling hos personer med kronisk hepatitt C-infeksjon.
Grunnlinje
erytropoese markører
Tidsramme: Målt ved -2 ​​uker, behandlingsstart og uke 3,4,8, 12 og 24.
For å måle nivået av erytropoiesis (IL1, IL6, erytropoietin og retikulocytt) under behandling med pegylert interferon alfa og ribavirin hos personer med kronisk hepatitt C-infeksjon.
Målt ved -2 ​​uker, behandlingsstart og uke 3,4,8, 12 og 24.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fremantle Hospital and Health Service

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marius M Van Rijnsoever, MBBS, South Metropolitan Health Service, Perth Western Australia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEPCIDIN-11/225

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere