Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

U pacientů s hepatitidou C léčených interferonem a ribavirinem přispívá hepcidin k léčbě indukované anémie

9. listopadu 2015 aktualizováno: Dr Marius van Rijnsoever, Fremantle Hospital and Health Service

Je hepcidin možným přispěvatelem ke zhoršené mobilizaci železa a anémii u pacientů s hepatitidou C léčených pegylovaným interferonem alfa a terapií ribavirinem? Pilotní studie

Standardní léčbou chronické infekce hepatitidy C je pegylovaný interferon alfa kombinovaný s ribavirinem. Anémie je častou komplikací vyskytující se až u 30 % subjektů. Bohužel vedlejší účinky léčby interferonem a ribavirinem mohou vyžadovat snížení dávky, čímž se sníží pravděpodobnost trvalé virové odpovědi. Nedávné údaje ukazují, že interferon alfa může zvýšit produkci hepcidinu (klíčový regulátor železa), což má za následek zhoršenou dostupnost železa pro produkci červených krvinek. V této studii budeme hodnotit hladiny hepcidinu u 30 pacientů s hepatitidou C, kteří jsou léčeni režimy obsahujícími interferon. Jestliže hepcidin hraje roli v anémii vyvolané interferonem, mohly by být testovány levné a snadno dostupné perorální inhibitory hepcidinu, aby se potenciálně snížil dopad anémie vyvolané interferonem alfa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Fremantle Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hepatitidou C podstupující standardní léčbu interferonem alfa.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli pacient s hepatitidou C způsobilý pro léčbu režimy obsahujícími pegylovaný interferon alfa.

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Interferon a ribavirin
Léčba standardním pegylovaným interferonem alfa a ribavirinem.
Lék: Pegylovaný interferon alfa
Subkutánní týdenní podávání pegylovaného interferonu alfa a denní perorální léčba ribavirinem podle standardní léčby. Dávky interferonu a ribavirinu jsou v souladu s terapeutickými pokyny a jsou založeny na hmotnosti, genotypu a předchozí léčbě.
Ostatní jména:
  • pegasys
  • pegatron
Lék: Ribavirin
Subkutánní týdenní podávání pegylovaného interferonu alfa a denní perorální léčba ribavirinem podle standardní léčby. Dávky interferonu a ribavirinu jsou v souladu s terapeutickými pokyny a jsou založeny na hmotnosti, genotypu a předchozí léčbě.
Ostatní jména:
  • Copegus
  • Rebetol
  • Virazol
  • Ribasféra
  • Vilona

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny hepcidinu
Časové okno: Měřeno v -2 týdnech, začátku léčby a týdnu 3, 4, 8, 12 a 24.
Měření změn hladin hepcidinu v séru během léčby pegylovaným interferonem alfa a ribavirinem u subjektů s chronickou infekcí hepatitidou C.
Měřeno v -2 týdnech, začátku léčby a týdnu 3, 4, 8, 12 a 24.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
markery metabolismu železa
Časové okno: Měřeno v -2 týdnech, začátku léčby a týdnu 3, 4, 8, 12 a 24.
Měření změn v metabolismu železa (retikulocytární hemoglobin, sérové ​​železo, saturace transferinu a hladiny feritinu) během léčby pegylovaným interferonem alfa a ribavirinem u pacientů s chronickou infekcí hepatitidou C.
Měřeno v -2 týdnech, začátku léčby a týdnu 3, 4, 8, 12 a 24.
markery hemolýzy
Časové okno: Měřeno v -2 týdnech, začátku léčby a týdnu 3, 4, 8, 12 a 24.
Detekce ribavirinem indukované hemolýzy měřením sérového haptoglobinu a volného hemoglobinu během léčby pegylovaným interferonem alfa a ribavirinem u subjektů s chronickou infekcí hepatitidou C.
Měřeno v -2 týdnech, začátku léčby a týdnu 3, 4, 8, 12 a 24.
genetické varianty inosintrifosfatázy
Časové okno: Základní linie
Měřit účinek genetických variant inosintrifosfatázy na anémii během léčby pegylovaným interferonem alfa a ribavirinem u subjektů s chronickou infekcí hepatitidou C.
Základní linie
markery erytropoézy
Časové okno: Měřeno v -2 týdnech, začátku léčby a týdnu 3, 4, 8, 12 a 24.
Měření hladiny erytropoézy (IL1, IL6, erytropoetin a retikulocyt) během léčby pegylovaným interferonem alfa a ribavirinem u subjektů s chronickou infekcí hepatitidou C.
Měřeno v -2 týdnech, začátku léčby a týdnu 3, 4, 8, 12 a 24.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fremantle Hospital and Health Service

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marius M Van Rijnsoever, MBBS, South Metropolitan Health Service, Perth Western Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEPCIDIN-11/225

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Pegylovaný interferon alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit