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En pacientes con hepatitis C tratados con interferón y ribavirina, ¿la hepcidina contribuye a la anemia inducida por el tratamiento?

9 de noviembre de 2015 actualizado por: Dr Marius van Rijnsoever, Fremantle Hospital and Health Service

¿Es la hepcidina un posible contribuyente al deterioro de la movilización de hierro y la anemia en pacientes con hepatitis C tratados con terapia con interferón alfa pegilado y ribavirina? Un estudio piloto

El tratamiento estándar de la infección crónica por hepatitis C es interferón alfa pegilado combinado con ribavirina. La anemia es una complicación común que ocurre en hasta el 30% de los sujetos. Desafortunadamente, los efectos secundarios de la terapia con interferón y ribavirina pueden requerir reducciones de dosis, lo que reduce la probabilidad de una respuesta viral sostenida. Datos recientes muestran que el interferón alfa puede aumentar la producción de hepcidina (un regulador clave del hierro), lo que reduce la disponibilidad de hierro para la producción de glóbulos rojos. En este estudio, evaluaremos los niveles de hepcidina en 30 pacientes con hepatitis C que son tratados con regímenes que contienen interferón. Si la hepcidina desempeña un papel en la anemia inducida por interferón, se podrían probar inhibidores de hepcidina orales baratos y fácilmente disponibles para reducir potencialmente el impacto de la anemia inducida por interferón alfa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con hepatitis C que reciben tratamiento estándar con interferón alfa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente con hepatitis C elegible para tratamiento con regímenes que contienen interferón alfa pegilado.

Criterio de exclusión:

  • menos de 18 años de edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Interferón y ribavirina
Tratamiento estándar con interferón alfa pegilado y ribavirina.
Droga: Interferón alfa pegilado
Tratamiento semanal con interferón alfa pegilado subcutáneo y ribavirina oral diaria como tratamiento estándar. Las dosis de interferón y ribavirina son de acuerdo con las pautas terapéuticas y se basan en el peso, el genotipo y los tratamientos previos.
Otros nombres:
  • pegasys
  • pegatrón
Droga: Ribavirina
Tratamiento semanal con interferón alfa pegilado subcutáneo y ribavirina oral diaria como tratamiento estándar. Las dosis de interferón y ribavirina son de acuerdo con las pautas terapéuticas y se basan en el peso, el genotipo y los tratamientos previos.
Otros nombres:
  • Copegus
  • Rebetol
  • Virazol
  • Ribasfera
  • Viloña

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de hepcidina
Periodo de tiempo: Medido a -2 semanas, inicio de tratamiento y semana 3,4,8, 12 y 24.
Para medir los cambios en los niveles séricos de hepcidina durante la terapia con interferón alfa pegilado y ribavirina en sujetos con infección crónica por hepatitis C.
Medido a -2 semanas, inicio de tratamiento y semana 3,4,8, 12 y 24.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
marcadores del metabolismo del hierro
Periodo de tiempo: Medido a -2 semanas, inicio de tratamiento y semana 3,4,8, 12 y 24.
Para medir los cambios en el metabolismo del hierro (hemoglobina de reticulocitos, hierro sérico, saturación de transferrina y niveles de ferritina) durante el tratamiento con interferón alfa pegilado y ribavirina en sujetos con infección crónica por hepatitis C.
Medido a -2 semanas, inicio de tratamiento y semana 3,4,8, 12 y 24.
marcadores de hemólisis
Periodo de tiempo: Medido a -2 semanas, inicio de tratamiento y semana 3,4,8, 12 y 24.
Para detectar hemólisis inducida por ribavirina midiendo la haptoglobina sérica y la hemoglobina libre durante la terapia con interferón alfa pegilado y ribavirina en sujetos con infección crónica por hepatitis C.
Medido a -2 semanas, inicio de tratamiento y semana 3,4,8, 12 y 24.
variantes genéticas de la inosina trifosfatasa
Periodo de tiempo: Base
Medir el efecto de las variantes genéticas de la inosina trifosfatasa sobre la anemia durante el tratamiento con interferón alfa pegilado y ribavirina en sujetos con infección crónica por hepatitis C.
Base
marcadores de eritropoyesis
Periodo de tiempo: Medido a -2 semanas, inicio de tratamiento y semana 3,4,8, 12 y 24.
Medir el nivel de eritropoyesis (IL1, IL6, eritropoyetina y reticulocito) durante el tratamiento con interferón alfa pegilado y ribavirina en sujetos con infección crónica por hepatitis C.
Medido a -2 semanas, inicio de tratamiento y semana 3,4,8, 12 y 24.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fremantle Hospital and Health Service

Investigadores

  • Investigador principal: Marius M Van Rijnsoever, MBBS, South Metropolitan Health Service, Perth Western Australia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HEPCIDIN-11/225

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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