Bij hepatitis C-patiënten die worden behandeld met interferon en ribavirine, draagt hepcidine bij aan door de behandeling geïnduceerde bloedarmoede
9 november 2015 bijgewerkt door: Dr Marius van Rijnsoever, Fremantle Hospital and Health Service
Is hepcidine een mogelijke oorzaak van verminderde ijzermobilisatie en bloedarmoede bij hepatitis C-patiënten die worden behandeld met gepegyleerd interferon-alfa en ribavirinetherapie? Een pilootstudie
De standaardbehandeling van chronische hepatitis C-infectie is gepegyleerd interferon-alfa in combinatie met ribavirine.
Bloedarmoede is een veel voorkomende complicatie die optreedt bij tot 30% van de proefpersonen.
Helaas kunnen bijwerkingen van interferon- en ribavirinetherapie dosisverlagingen vereisen, waardoor de kans op aanhoudende virale respons afneemt.
Recente gegevens tonen aan dat interferon-alfa de productie van hepcidine (een belangrijke ijzerregulator) kan verhogen, wat resulteert in een verminderde ijzerbeschikbaarheid voor de aanmaak van rode bloedcellen.
In deze studie zullen we de hepcidinespiegels evalueren bij 30 patiënten met hepatitis C die worden behandeld met interferonbevattende regimes.
Als hepcidine een rol speelt bij interferon-geïnduceerde bloedarmoede, zouden goedkope en gemakkelijk verkrijgbare orale hepcidine-remmers kunnen worden uitgeprobeerd om mogelijk de impact van door interferon-alfa geïnduceerde bloedarmoede te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
- Fremantle Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Hepatitis C-patiënten die een standaardbehandeling met interferon-alfa ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt met hepatitis C die in aanmerking komt voor behandeling met regimes die gepegyleerd interferon-alfa bevatten.
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Interferon en ribavirine
Behandeling met standaardzorg gepegyleerd interferon alfa en ribavirine.
|
Subcutane wekelijkse gepegyleerde interferon-alfa en dagelijkse orale behandeling met ribavirine volgens de standaardbehandeling.
De doseringen voor interferon en ribavirine zijn volgens therapeutische richtlijnen en zijn gebaseerd op gewicht, genotype en eerdere behandelingen.
Andere namen:
Subcutane wekelijkse gepegyleerde interferon-alfa en dagelijkse orale behandeling met ribavirine volgens de standaardbehandeling.
De doseringen voor interferon en ribavirine zijn volgens therapeutische richtlijnen en zijn gebaseerd op gewicht, genotype en eerdere behandelingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hepcidine niveaus
Tijdsspanne: Gemeten bij -2 weken, start behandeling en week 3,4,8, 12 en 24.
|
Voor het meten van veranderingen in serumhepcidinespiegels tijdens therapie met gepegyleerd interferon-alfa en ribavirine bij personen met een chronische hepatitis C-infectie.
|
Gemeten bij -2 weken, start behandeling en week 3,4,8, 12 en 24.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
markers van het ijzermetabolisme
Tijdsspanne: Gemeten bij -2 weken, start behandeling en week 3,4,8, 12 en 24.
|
Voor het meten van veranderingen in het ijzermetabolisme (reticulocythemoglobine, serumijzer, transferrineverzadiging en ferritinespiegels) tijdens therapie met gepegyleerd interferon alfa en ribavirine bij patiënten met chronische hepatitis C-infectie.
|
Gemeten bij -2 weken, start behandeling en week 3,4,8, 12 en 24.
|
|
hemolyse-markers
Tijdsspanne: Gemeten bij -2 weken, start behandeling en week 3,4,8, 12 en 24.
|
Om door ribavirine geïnduceerde hemolyse op te sporen door serumhaptoglobine en vrij hemoglobine te meten tijdens therapie met gepegyleerd interferon-alfa en ribavirine bij proefpersonen met chronische hepatitis C-infectie.
|
Gemeten bij -2 weken, start behandeling en week 3,4,8, 12 en 24.
|
|
genetische varianten van inosinetrifosfatase
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om het effect te meten van genetische varianten van inosinetrifosfatase op bloedarmoede tijdens gepegyleerde interferon-alfa- en ribavirinetherapie bij proefpersonen met chronische hepatitis C-infectie.
|
Basislijn
|
|
markers voor erytropoëse
Tijdsspanne: Gemeten bij -2 weken, start behandeling en week 3,4,8, 12 en 24.
|
Om het niveau van erytropoëse (IL1, IL6, erytropoëtine en reticulocyten) te meten tijdens de behandeling met gepegyleerd interferon-alfa en ribavirine bij proefpersonen met chronische hepatitis C-infectie.
|
Gemeten bij -2 weken, start behandeling en week 3,4,8, 12 en 24.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marius M Van Rijnsoever, MBBS, South Metropolitan Health Service, Perth Western Australia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ward DG, Roberts K, Brookes MJ, Joy H, Martin A, Ismail T, Spychal R, Iqbal T, Tselepis C. Increased hepcidin expression in colorectal carcinogenesis. World J Gastroenterol. 2008 Mar 7;14(9):1339-45. doi: 10.3748/wjg.14.1339.
- Ferrari P, Mallon D, Trinder D, Olynyk JK. Pentoxifylline improves haemoglobin and interleukin-6 levels in chronic kidney disease. Nephrology (Carlton). 2010 Apr;15(3):344-9. doi: 10.1111/j.1440-1797.2009.01203.x.
- Poordad F. Big changes are coming in hepatitis C. Curr Gastroenterol Rep. 2011 Feb;13(1):72-7. doi: 10.1007/s11894-010-0153-9.
- Kwo PY, Lawitz EJ, McCone J, Schiff ER, Vierling JM, Pound D, Davis MN, Galati JS, Gordon SC, Ravendhran N, Rossaro L, Anderson FH, Jacobson IM, Rubin R, Koury K, Pedicone LD, Brass CA, Chaudhri E, Albrecht JK; SPRINT-1 investigators. Efficacy of boceprevir, an NS3 protease inhibitor, in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin in treatment-naive patients with genotype 1 hepatitis C infection (SPRINT-1): an open-label, randomised, multicentre phase 2 trial. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):705-16. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60934-8. Epub 2010 Aug 6. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 9;376(9748):1224. SPRINT-1 investigators [added]; multiple investigator names added.
- Russmann S, Grattagliano I, Portincasa P, Palmieri VO, Palasciano G. Ribavirin-induced anemia: mechanisms, risk factors and related targets for future research. Curr Med Chem. 2006;13(27):3351-7. doi: 10.2174/092986706778773059.
- Chua AC, Graham RM, Trinder D, Olynyk JK. The regulation of cellular iron metabolism. Crit Rev Clin Lab Sci. 2007;44(5-6):413-59. doi: 10.1080/10408360701428257.
- Olynyk JK, Trinder D, Ramm GA, Britton RS, Bacon BR. Hereditary hemochromatosis in the post-HFE era. Hepatology. 2008 Sep;48(3):991-1001. doi: 10.1002/hep.22507.
- Zhang X, Rovin BH. Hepcidin expression by human monocytes in response to adhesion and pro-inflammatory cytokines. Biochim Biophys Acta. 2010 Dec;1800(12):1262-7. doi: 10.1016/j.bbagen.2010.08.005. Epub 2010 Aug 27.
- Owen JA, de Gruchy GC, Smith H. SERUM HAPTOGLOBINS IN HAEMOLYTIC STATES. J Clin Pathol. 1960 Nov;13(6):478-82. doi: 10.1136/jcp.13.6.478.
- Thompson AJ, Clark PJ, Singh A, Ge D, Fellay J, Zhu M, Zhu Q, Urban TJ, Patel K, Tillmann HL, Naggie S, Afdhal NH, Jacobson IM, Esteban R, Poordad F, Lawitz EJ, McCone J, Shiffman ML, Galler GW, King JW, Kwo PY, Shianna KV, Noviello S, Pedicone LD, Brass CA, Albrecht JK, Sulkowski MS, Goldstein DB, McHutchison JG, Muir AJ. Genome-wide association study of interferon-related cytopenia in chronic hepatitis C patients. J Hepatol. 2012 Feb;56(2):313-9. doi: 10.1016/j.jhep.2011.04.021. Epub 2011 May 20.
- van Rijnsoever M, Galhenage S, Mollison L, Gummer J, Trengove R, Olynyk JK. Dysregulated Erythropoietin, Hepcidin, and Bone Marrow Iron Metabolism Contribute to Interferon-Induced Anemia in Hepatitis C. J Interferon Cytokine Res. 2016 Nov;36(11):630-634. doi: 10.1089/jir.2016.0043. Epub 2016 Sep 12.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
14 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Interferonen
- Interferon-alfa
- Ribavirine
Andere studie-ID-nummers
- HEPCIDIN-11/225
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .