Em pacientes com hepatite C tratados com interferon e ribavirina, a hepcidina contribui para a anemia induzida pelo tratamento
9 de novembro de 2015 atualizado por: Dr Marius van Rijnsoever, Fremantle Hospital and Health Service
A hepcidina é um possível contribuinte para a mobilização de ferro prejudicada e anemia em pacientes com hepatite C tratados com interferon alfa peguilado e terapia com ribavirina? Um estudo piloto
O tratamento padrão da infecção crônica por hepatite C é interferon alfa peguilado combinado com ribavirina.
A anemia é uma complicação comum que ocorre em até 30% dos indivíduos.
Infelizmente, os efeitos colaterais da terapia com interferon e ribavirina podem exigir reduções de dose, reduzindo a probabilidade de resposta viral sustentada.
Dados recentes mostram que o interferon alfa pode aumentar a produção de hepcidina (um regulador chave do ferro), resultando em disponibilidade de ferro prejudicada para a produção de glóbulos vermelhos.
Neste estudo, avaliaremos os níveis de hepcidina em 30 pacientes com hepatite C tratados com esquemas contendo interferon.
Se a hepcidina desempenha um papel na anemia induzida por interferon, inibidores orais de hepcidina baratos e prontamente disponíveis podem ser testados para reduzir potencialmente o impacto da anemia induzida por interferon alfa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
- Fremantle Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com hepatite C em tratamento padrão com interferon alfa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente com hepatite C elegível para tratamento com regimes contendo interferon alfa peguilado.
Critério de exclusão:
- menos de 18 anos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Interferon e ribavirina
Tratamento com tratamento padrão de interferon alfa peguilado e ribavirina.
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Interferão alfa peguilado subcutâneo semanalmente e ribavirina oral diária de acordo com o tratamento padrão.
As dosagens de interferon e ribavirina seguem as diretrizes terapêuticas e são baseadas no peso, genótipo e tratamentos anteriores.
Outros nomes:
Interferão alfa peguilado subcutâneo semanalmente e ribavirina oral diária de acordo com o tratamento padrão.
As dosagens de interferon e ribavirina seguem as diretrizes terapêuticas e são baseadas no peso, genótipo e tratamentos anteriores.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de hepcidina
Prazo: Medido em -2 semanas, início do tratamento e semanas 3,4,8, 12 e 24.
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Medir as alterações nos níveis séricos de hepcidina durante a terapia com interferon alfa peguilado e ribavirina em indivíduos com infecção crônica por hepatite C.
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Medido em -2 semanas, início do tratamento e semanas 3,4,8, 12 e 24.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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marcadores do metabolismo do ferro
Prazo: Medido em -2 semanas, início do tratamento e semanas 3,4,8, 12 e 24.
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Medir as alterações no metabolismo do ferro (hemoglobina reticulocitária, ferro sérico, saturação de transferrina e níveis de ferritina) durante a terapia com interferon alfa peguilado e ribavirina em indivíduos com infecção crônica por hepatite C.
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Medido em -2 semanas, início do tratamento e semanas 3,4,8, 12 e 24.
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marcadores de hemólise
Prazo: Medido em -2 semanas, início do tratamento e semanas 3,4,8, 12 e 24.
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Detectar a hemólise induzida pela ribavirina medindo a haptoglobina sérica e a hemoglobina livre durante a terapia com interferon alfa peguilado e ribavirina em indivíduos com infecção crônica por hepatite C.
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Medido em -2 semanas, início do tratamento e semanas 3,4,8, 12 e 24.
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variantes genéticas da inosina trifosfatase
Prazo: Linha de base
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Medir o efeito das variantes genéticas da inosina trifosfatase na anemia durante a terapia com interferon alfa peguilado e ribavirina em indivíduos com infecção crônica por hepatite C.
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Linha de base
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marcadores de eritropoiese
Prazo: Medido em -2 semanas, início do tratamento e semanas 3,4,8, 12 e 24.
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Medir o nível de eritropoiese (IL1, IL6, eritropoietina e reticulócitos) durante a terapia com interferon alfa peguilado e ribavirina em indivíduos com infecção crônica por hepatite C.
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Medido em -2 semanas, início do tratamento e semanas 3,4,8, 12 e 24.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marius M Van Rijnsoever, MBBS, South Metropolitan Health Service, Perth Western Australia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ward DG, Roberts K, Brookes MJ, Joy H, Martin A, Ismail T, Spychal R, Iqbal T, Tselepis C. Increased hepcidin expression in colorectal carcinogenesis. World J Gastroenterol. 2008 Mar 7;14(9):1339-45. doi: 10.3748/wjg.14.1339.
- Ferrari P, Mallon D, Trinder D, Olynyk JK. Pentoxifylline improves haemoglobin and interleukin-6 levels in chronic kidney disease. Nephrology (Carlton). 2010 Apr;15(3):344-9. doi: 10.1111/j.1440-1797.2009.01203.x.
- Poordad F. Big changes are coming in hepatitis C. Curr Gastroenterol Rep. 2011 Feb;13(1):72-7. doi: 10.1007/s11894-010-0153-9.
- Kwo PY, Lawitz EJ, McCone J, Schiff ER, Vierling JM, Pound D, Davis MN, Galati JS, Gordon SC, Ravendhran N, Rossaro L, Anderson FH, Jacobson IM, Rubin R, Koury K, Pedicone LD, Brass CA, Chaudhri E, Albrecht JK; SPRINT-1 investigators. Efficacy of boceprevir, an NS3 protease inhibitor, in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin in treatment-naive patients with genotype 1 hepatitis C infection (SPRINT-1): an open-label, randomised, multicentre phase 2 trial. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):705-16. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60934-8. Epub 2010 Aug 6. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 9;376(9748):1224. SPRINT-1 investigators [added]; multiple investigator names added.
- Russmann S, Grattagliano I, Portincasa P, Palmieri VO, Palasciano G. Ribavirin-induced anemia: mechanisms, risk factors and related targets for future research. Curr Med Chem. 2006;13(27):3351-7. doi: 10.2174/092986706778773059.
- Chua AC, Graham RM, Trinder D, Olynyk JK. The regulation of cellular iron metabolism. Crit Rev Clin Lab Sci. 2007;44(5-6):413-59. doi: 10.1080/10408360701428257.
- Olynyk JK, Trinder D, Ramm GA, Britton RS, Bacon BR. Hereditary hemochromatosis in the post-HFE era. Hepatology. 2008 Sep;48(3):991-1001. doi: 10.1002/hep.22507.
- Zhang X, Rovin BH. Hepcidin expression by human monocytes in response to adhesion and pro-inflammatory cytokines. Biochim Biophys Acta. 2010 Dec;1800(12):1262-7. doi: 10.1016/j.bbagen.2010.08.005. Epub 2010 Aug 27.
- Owen JA, de Gruchy GC, Smith H. SERUM HAPTOGLOBINS IN HAEMOLYTIC STATES. J Clin Pathol. 1960 Nov;13(6):478-82. doi: 10.1136/jcp.13.6.478.
- Thompson AJ, Clark PJ, Singh A, Ge D, Fellay J, Zhu M, Zhu Q, Urban TJ, Patel K, Tillmann HL, Naggie S, Afdhal NH, Jacobson IM, Esteban R, Poordad F, Lawitz EJ, McCone J, Shiffman ML, Galler GW, King JW, Kwo PY, Shianna KV, Noviello S, Pedicone LD, Brass CA, Albrecht JK, Sulkowski MS, Goldstein DB, McHutchison JG, Muir AJ. Genome-wide association study of interferon-related cytopenia in chronic hepatitis C patients. J Hepatol. 2012 Feb;56(2):313-9. doi: 10.1016/j.jhep.2011.04.021. Epub 2011 May 20.
- van Rijnsoever M, Galhenage S, Mollison L, Gummer J, Trengove R, Olynyk JK. Dysregulated Erythropoietin, Hepcidin, and Bone Marrow Iron Metabolism Contribute to Interferon-Induced Anemia in Hepatitis C. J Interferon Cytokine Res. 2016 Nov;36(11):630-634. doi: 10.1089/jir.2016.0043. Epub 2016 Sep 12.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Ribavirina
Outros números de identificação do estudo
- HEPCIDIN-11/225
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