在接受干扰素和利巴韦林治疗的丙型肝炎患者中，铁调素是否有助于治疗引起的贫血
2015年11月9日 更新者：Dr Marius van Rijnsoever、Fremantle Hospital and Health Service
在接受聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗的丙型肝炎患者中，铁调素是否可能导致铁动员受损和贫血？试点研究
慢性丙型肝炎感染的标准治疗是聚乙二醇干扰素α联合利巴韦林。
贫血是一种常见的并发症，发生在高达 30% 的受试者中。
不幸的是，干扰素和利巴韦林治疗的副作用可能需要减少剂量，从而降低持续病毒反应的可能性。
最近的数据表明，干扰素 α 可能会增加铁调素（一种关键的铁调节剂）的产生，从而导致红细胞产生的铁可用性受损。
在这项研究中，我们将评估 30 名接受含干扰素方案治疗的丙型肝炎患者的铁调素水平。
如果 hepcidin 在干扰素诱导的贫血中发挥作用，可以试用廉价且容易获得的口服 hepcidin 抑制剂，以潜在地减少干扰素 α 诱导的贫血的影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Western Australia
-
Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
- Fremantle Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受干扰素 α 标准护理治疗的丙型肝炎患者。
描述
纳入标准：
- 任何有资格接受含聚乙二醇干扰素α方案治疗的丙型肝炎患者。
排除标准：
- 未满 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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干扰素和利巴韦林
用护理标准聚乙二醇化干扰素α和利巴韦林治疗。
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按照标准治疗，皮下注射每周聚乙二醇干扰素α和每日口服利巴韦林治疗。
干扰素和利巴韦林的剂量符合治疗指南，并基于体重、基因型和既往治疗。
其他名称：
按照标准治疗，皮下注射每周聚乙二醇干扰素α和每日口服利巴韦林治疗。
干扰素和利巴韦林的剂量符合治疗指南，并基于体重、基因型和既往治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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铁调素水平
大体时间：在 -2 周、治疗开始以及第 3、4、8、12 和 24 周时测量。
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测量慢性丙型肝炎感染受试者在聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗期间血清铁调素水平的变化。
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在 -2 周、治疗开始以及第 3、4、8、12 和 24 周时测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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铁代谢标志物
大体时间：在 -2 周、治疗开始以及第 3、4、8、12 和 24 周时测量。
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测量聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗慢性丙型肝炎感染受试者期间铁代谢（网织红细胞血红蛋白、血清铁、转铁蛋白饱和度和铁蛋白水平）的变化。
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在 -2 周、治疗开始以及第 3、4、8、12 和 24 周时测量。
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溶血标志物
大体时间：在 -2 周、治疗开始以及第 3、4、8、12 和 24 周时测量。
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在聚乙二醇干扰素 α 和利巴韦林治疗慢性丙型肝炎感染受试者期间，通过测量血清结合珠蛋白和游离血红蛋白来检测利巴韦林诱导的溶血。
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在 -2 周、治疗开始以及第 3、4、8、12 和 24 周时测量。
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肌苷三磷酸酶遗传变异
大体时间：基线
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测量肌苷三磷酸酶遗传变异对慢性丙型肝炎感染受试者聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗期间贫血的影响。
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基线
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红细胞生成标志物
大体时间：在 -2 周、治疗开始以及第 3、4、8、12 和 24 周时测量。
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测量聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗慢性丙型肝炎感染受试者期间的红细胞生成水平（IL1、IL6、促红细胞生成素和网织红细胞）。
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在 -2 周、治疗开始以及第 3、4、8、12 和 24 周时测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marius M Van Rijnsoever, MBBS、South Metropolitan Health Service, Perth Western Australia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ward DG, Roberts K, Brookes MJ, Joy H, Martin A, Ismail T, Spychal R, Iqbal T, Tselepis C. Increased hepcidin expression in colorectal carcinogenesis. World J Gastroenterol. 2008 Mar 7;14(9):1339-45. doi: 10.3748/wjg.14.1339.
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- Kwo PY, Lawitz EJ, McCone J, Schiff ER, Vierling JM, Pound D, Davis MN, Galati JS, Gordon SC, Ravendhran N, Rossaro L, Anderson FH, Jacobson IM, Rubin R, Koury K, Pedicone LD, Brass CA, Chaudhri E, Albrecht JK; SPRINT-1 investigators. Efficacy of boceprevir, an NS3 protease inhibitor, in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin in treatment-naive patients with genotype 1 hepatitis C infection (SPRINT-1): an open-label, randomised, multicentre phase 2 trial. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):705-16. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60934-8. Epub 2010 Aug 6. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 9;376(9748):1224. SPRINT-1 investigators [added]; multiple investigator names added.
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- Thompson AJ, Clark PJ, Singh A, Ge D, Fellay J, Zhu M, Zhu Q, Urban TJ, Patel K, Tillmann HL, Naggie S, Afdhal NH, Jacobson IM, Esteban R, Poordad F, Lawitz EJ, McCone J, Shiffman ML, Galler GW, King JW, Kwo PY, Shianna KV, Noviello S, Pedicone LD, Brass CA, Albrecht JK, Sulkowski MS, Goldstein DB, McHutchison JG, Muir AJ. Genome-wide association study of interferon-related cytopenia in chronic hepatitis C patients. J Hepatol. 2012 Feb;56(2):313-9. doi: 10.1016/j.jhep.2011.04.021. Epub 2011 May 20.
- van Rijnsoever M, Galhenage S, Mollison L, Gummer J, Trengove R, Olynyk JK. Dysregulated Erythropoietin, Hepcidin, and Bone Marrow Iron Metabolism Contribute to Interferon-Induced Anemia in Hepatitis C. J Interferon Cytokine Res. 2016 Nov;36(11):630-634. doi: 10.1089/jir.2016.0043. Epub 2016 Sep 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月13日
首次发布 (估计)
2012年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月9日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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