Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bidrager Hepcidin til behandlingsinduceret anæmi hos patienter med hepatitis C behandlet med interferon og ribavirin

9. november 2015 opdateret af: Dr Marius van Rijnsoever, Fremantle Hospital and Health Service

Er hepcidin en mulig bidragyder til nedsat jernmobilisering og anæmi hos patienter med hepatitis C behandlet med pegyleret interferon alfa- og ribavirinterapi? En pilotundersøgelse

Standardbehandlingen af ​​kronisk hepatitis C-infektion er pegyleret interferon alfa kombineret med ribavirin. Anæmi er en almindelig komplikation, der forekommer hos op til 30 % af forsøgspersonerne. Desværre kan bivirkninger af interferon- og ribavirinbehandling kræve dosisreduktioner, hvilket reducerer sandsynligheden for vedvarende viral respons. Nylige data viser, at interferon alfa kan øge produktionen af ​​hepcidin (en vigtig jernregulator), hvilket resulterer i nedsat jerntilgængelighed til produktion af røde blodlegemer. I denne undersøgelse vil vi evaluere hepcidinniveauer hos 30 patienter med hepatitis C, som er behandlet med interferonholdige regimer. Hvis hepcidin spiller en rolle i interferon-induceret anæmi, kan billige og let tilgængelige orale hepcidin-hæmmere afprøves for potentielt at reducere virkningen af ​​interferon alfa-induceret anæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hepatitis C-patienter, der gennemgår standardbehandling med interferon alfa.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient med hepatitis C, der er kvalificeret til behandling med regimer indeholdende pegyleret interferon alfa.

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Interferon og ribavirin
Behandling med standardbehandling pegyleret interferon alfa og ribavirin.
Medicin: Pegyleret interferon alfa
Subkutan ugentlig pegyleret interferon alfa og daglig oral ribavirinbehandling som pr. standardbehandling. Doserne for interferon og ribavirin er i henhold til terapeutiske retningslinjer og er baseret på vægt, genotype og tidligere behandlinger.
Andre navne:
  • pegasys
  • pegatron
Medicin: Ribavirin
Subkutan ugentlig pegyleret interferon alfa og daglig oral ribavirinbehandling som pr. standardbehandling. Doserne for interferon og ribavirin er i henhold til terapeutiske retningslinjer og er baseret på vægt, genotype og tidligere behandlinger.
Andre navne:
  • Copegus
  • Rebetol
  • Virazol
  • Ribasfære
  • Vilona

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepcidin niveauer
Tidsramme: Målt ved -2 ​​uger, behandlingsstart og uge 3,4,8, 12 og 24.
Til måling af ændringer i serum-hepcidin-niveauer under pegyleret interferon-alfa- og ribavirin-behandling hos personer med kronisk hepatitis C-infektion.
Målt ved -2 ​​uger, behandlingsstart og uge 3,4,8, 12 og 24.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
jernstofskiftemarkører
Tidsramme: Målt ved -2 ​​uger, behandlingsstart og uge 3,4,8, 12 og 24.
Til måling af ændringer i jernmetabolisme (retikulocythæmoglobin, serumjern, transferrinmætning og ferritinniveauer) under behandling med pegyleret interferon alfa og ribavirin hos personer med kronisk hepatitis C-infektion.
Målt ved -2 ​​uger, behandlingsstart og uge 3,4,8, 12 og 24.
hæmolyse markører
Tidsramme: Målt ved -2 ​​uger, behandlingsstart og uge 3,4,8, 12 og 24.
At påvise ribavirin-induceret hæmolyse ved at måle serum-haptoglobin og frit hæmoglobin under pegyleret interferon-alfa- og ribavirin-behandling hos personer med kronisk hepatitis C-infektion.
Målt ved -2 ​​uger, behandlingsstart og uge 3,4,8, 12 og 24.
inosin triphosphatase genetiske varianter
Tidsramme: Baseline
At måle effekten af ​​genetiske varianter af inosintriphosphatase på anæmi under pegyleret interferon alfa- og ribavirinbehandling hos personer med kronisk hepatitis C-infektion.
Baseline
erytropoiese markører
Tidsramme: Målt ved -2 ​​uger, behandlingsstart og uge 3,4,8, 12 og 24.
Til måling af niveauet af erytropoiesis (IL1, IL6, erythropoietin og retikulocyt) under behandling med pegyleret interferon alfa og ribavirin hos personer med kronisk hepatitis C-infektion.
Målt ved -2 ​​uger, behandlingsstart og uge 3,4,8, 12 og 24.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fremantle Hospital and Health Service

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marius M Van Rijnsoever, MBBS, South Metropolitan Health Service, Perth Western Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2012

Først opslået (Skøn)

14. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEPCIDIN-11/225

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Pegyleret interferon alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner