Hepatiitti C -potilailla, joita hoidetaan interferonilla ja ribaviriinilla, vaikuttaako hepcidiini hoidon aiheuttamaan anemiaan
maanantai 9. marraskuuta 2015 päivittänyt: Dr Marius van Rijnsoever, Fremantle Hospital and Health Service
Voiko hepcidiini vaikuttaa heikentyneeseen raudan mobilisaatioon ja anemiaan hepatiitti C -potilailla, joita hoidetaan pegyloidulla interferoni-alfa- ja ribaviriinihoidolla? Pilottitutkimus
Kroonisen hepatiitti C -infektion vakiohoito on pegyloitu interferoni alfa yhdistettynä ribaviriiniin.
Anemia on yleinen komplikaatio, jota esiintyy jopa 30 %:lla potilaista.
Valitettavasti interferoni- ja ribaviriinihoidon sivuvaikutukset voivat vaatia annoksen pienentämistä, mikä vähentää jatkuvan virusvasteen todennäköisyyttä.
Viimeaikaiset tiedot osoittavat, että interferoni alfa saattaa lisätä hepsidiinin (avainasemassa oleva raudan säätelijä) tuotantoa, mikä heikentää raudan saatavuutta punasolujen tuotantoon.
Tässä tutkimuksessa arvioimme hepsidiinitasoja 30 hepatiitti C -potilaalla, joita hoidetaan interferonia sisältävillä hoito-ohjelmilla.
Jos hepsidiinillä on rooli interferonin aiheuttamassa anemiassa, halpoja ja helposti saatavilla olevia oraalisia hepsidiinin estäjiä voitaisiin kokeilla mahdollisesti vähentämään interferoni alfan aiheuttaman anemian vaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
C-hepatiittipotilaat, jotka saavat tavanomaista hoitoa interferoni alfalla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen hepatiitti C -potilas, joka on kelvollinen pegyloitua interferoni alfaa sisältäviin hoitoihin.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Interferoni ja ribaviriini
Hoito tavallisella pegyloidulla interferoni alfalla ja ribaviriinilla.
|
Ihonalainen viikoittainen pegyloitu interferoni alfa ja päivittäinen oraalinen ribaviriinihoito normaalihoidon mukaisesti.
Interferonin ja ribaviriinin annokset ovat terapeuttisten ohjeiden mukaisia ja perustuvat painoon, genotyyppiin ja aikaisempiin hoitoihin.
Muut nimet:
Ihonalainen viikoittainen pegyloitu interferoni alfa ja päivittäinen oraalinen ribaviriinihoito normaalihoidon mukaisesti.
Interferonin ja ribaviriinin annokset ovat terapeuttisten ohjeiden mukaisia ja perustuvat painoon, genotyyppiin ja aikaisempiin hoitoihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepcidiinin tasot
Aikaikkuna: Mitattu -2 viikolla, hoidon alussa ja viikolla 3, 4, 8, 12 ja 24.
|
Seerumin hepsidiinipitoisuuden muutosten mittaamiseen pegyloidun alfa-interferoni- ja ribaviriinihoidon aikana potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -infektio.
|
Mitattu -2 viikolla, hoidon alussa ja viikolla 3, 4, 8, 12 ja 24.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
raudan aineenvaihdunnan merkkiaineet
Aikaikkuna: Mitattu -2 viikolla, hoidon alussa ja viikolla 3, 4, 8, 12 ja 24.
|
Rautaaineenvaihdunnan (retikulosyyttihemoglobiini, seerumin rauta-, transferriinisaturaatio- ja ferritiinitasot) muutosten mittaamiseen pegyloidun alfa-interferoni- ja ribaviriinihoidon aikana potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -infektio.
|
Mitattu -2 viikolla, hoidon alussa ja viikolla 3, 4, 8, 12 ja 24.
|
|
hemolyysimerkit
Aikaikkuna: Mitattu -2 viikolla, hoidon alussa ja viikolla 3, 4, 8, 12 ja 24.
|
Ribaviriinin aiheuttaman hemolyysin havaitsemiseksi mittaamalla seerumin haptoglobiini ja vapaa hemoglobiini pegyloidun alfa-interferoni- ja ribaviriinihoidon aikana potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -infektio.
|
Mitattu -2 viikolla, hoidon alussa ja viikolla 3, 4, 8, 12 ja 24.
|
|
inosiinitrifosfataasin geneettiset variantit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mittaa inosiinitrifosfataasin geneettisten varianttien vaikutusta anemiaan pegyloidun alfa-interferoni- ja ribaviriinihoidon aikana potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -infektio.
|
Perustaso
|
|
erytropoieesimarkkerit
Aikaikkuna: Mitattu -2 viikolla, hoidon alussa ja viikolla 3, 4, 8, 12 ja 24.
|
Erytropoieesin (IL1, IL6, erytropoietiini ja retikulosyytti) tason mittaamiseen pegyloidun alfa-interferoni- ja ribaviriinihoidon aikana potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -infektio.
|
Mitattu -2 viikolla, hoidon alussa ja viikolla 3, 4, 8, 12 ja 24.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marius M Van Rijnsoever, MBBS, South Metropolitan Health Service, Perth Western Australia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ward DG, Roberts K, Brookes MJ, Joy H, Martin A, Ismail T, Spychal R, Iqbal T, Tselepis C. Increased hepcidin expression in colorectal carcinogenesis. World J Gastroenterol. 2008 Mar 7;14(9):1339-45. doi: 10.3748/wjg.14.1339.
- Ferrari P, Mallon D, Trinder D, Olynyk JK. Pentoxifylline improves haemoglobin and interleukin-6 levels in chronic kidney disease. Nephrology (Carlton). 2010 Apr;15(3):344-9. doi: 10.1111/j.1440-1797.2009.01203.x.
- Poordad F. Big changes are coming in hepatitis C. Curr Gastroenterol Rep. 2011 Feb;13(1):72-7. doi: 10.1007/s11894-010-0153-9.
- Kwo PY, Lawitz EJ, McCone J, Schiff ER, Vierling JM, Pound D, Davis MN, Galati JS, Gordon SC, Ravendhran N, Rossaro L, Anderson FH, Jacobson IM, Rubin R, Koury K, Pedicone LD, Brass CA, Chaudhri E, Albrecht JK; SPRINT-1 investigators. Efficacy of boceprevir, an NS3 protease inhibitor, in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin in treatment-naive patients with genotype 1 hepatitis C infection (SPRINT-1): an open-label, randomised, multicentre phase 2 trial. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):705-16. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60934-8. Epub 2010 Aug 6. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 9;376(9748):1224. SPRINT-1 investigators [added]; multiple investigator names added.
- Russmann S, Grattagliano I, Portincasa P, Palmieri VO, Palasciano G. Ribavirin-induced anemia: mechanisms, risk factors and related targets for future research. Curr Med Chem. 2006;13(27):3351-7. doi: 10.2174/092986706778773059.
- Chua AC, Graham RM, Trinder D, Olynyk JK. The regulation of cellular iron metabolism. Crit Rev Clin Lab Sci. 2007;44(5-6):413-59. doi: 10.1080/10408360701428257.
- Olynyk JK, Trinder D, Ramm GA, Britton RS, Bacon BR. Hereditary hemochromatosis in the post-HFE era. Hepatology. 2008 Sep;48(3):991-1001. doi: 10.1002/hep.22507.
- Zhang X, Rovin BH. Hepcidin expression by human monocytes in response to adhesion and pro-inflammatory cytokines. Biochim Biophys Acta. 2010 Dec;1800(12):1262-7. doi: 10.1016/j.bbagen.2010.08.005. Epub 2010 Aug 27.
- Owen JA, de Gruchy GC, Smith H. SERUM HAPTOGLOBINS IN HAEMOLYTIC STATES. J Clin Pathol. 1960 Nov;13(6):478-82. doi: 10.1136/jcp.13.6.478.
- Thompson AJ, Clark PJ, Singh A, Ge D, Fellay J, Zhu M, Zhu Q, Urban TJ, Patel K, Tillmann HL, Naggie S, Afdhal NH, Jacobson IM, Esteban R, Poordad F, Lawitz EJ, McCone J, Shiffman ML, Galler GW, King JW, Kwo PY, Shianna KV, Noviello S, Pedicone LD, Brass CA, Albrecht JK, Sulkowski MS, Goldstein DB, McHutchison JG, Muir AJ. Genome-wide association study of interferon-related cytopenia in chronic hepatitis C patients. J Hepatol. 2012 Feb;56(2):313-9. doi: 10.1016/j.jhep.2011.04.021. Epub 2011 May 20.
- van Rijnsoever M, Galhenage S, Mollison L, Gummer J, Trengove R, Olynyk JK. Dysregulated Erythropoietin, Hepcidin, and Bone Marrow Iron Metabolism Contribute to Interferon-Induced Anemia in Hepatitis C. J Interferon Cytokine Res. 2016 Nov;36(11):630-634. doi: 10.1089/jir.2016.0043. Epub 2016 Sep 12.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Ribaviriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEPCIDIN-11/225
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .