プロバイオティクスによる砒素症患者の嫌気性腸内細菌の調節
2014年5月2日 更新者：Prof. Mir Misbahuddin、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
プロバイオティクスの補給によるパーマー砒素角化症患者における嫌気性腸内細菌の調節
パーマー砒素性角化症の病因における嫌気性細菌の役割は知られていない。
これは、プロバイオティクスを投与することで評価できます。
ヒ素の影響を受けた地域の 30 人の患者に、1 日あたり 2 つのプロバイオティクス カプセルを 12 週間経口投与し、糞便サンプルを収集して嫌気性細菌の定性的および定量的分析を行います。
ヒ素にさらされたコントロールと同じ地域からの健康なボランティアの同数は、比較のために同様のプロトコルに含まれます。
好気性細菌と同様に、嫌気性細菌はヒ素症患者のプロバイオティクスによって調節される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究室で行われた最近の研究では、ヒ素性角化症患者の腸内の大腸菌の数が減少し、プロバイオティクスの投与によって増加することが示されています (原稿は準備中です)。
しかし、大腸菌は腸内細菌全体の約 0.1% しか寄与していません。
ヒ素性角化症の病因に嫌気性細菌が重要な役割を果たしているかどうかはわかっていません。
これは、プロバイオティクスを投与することで評価できます。
ヒ素の影響を受けた地域からの中等度のヒ素性手掌角化症の 30 人の患者が、包含基準と除外基準に基づいて募集されます。
彼らには、1日あたり2つのプロバイオティクスカプセルが経口で12週間提供されます.
診断を確認するための研究を開始する前に、水サンプルを収集します。
糞便サンプルは、嫌気性細菌の定性的および定量的分析のために2回（研究の完了前と完了後）収集されます。
同じ地域から同数のヒ素に暴露された対照（30人）と健康なボランティア（30人）がこの研究に含まれ、彼らには同様の投与量と期間のプロバイオティクスカプセルが提供されます。
好気性細菌と同様に、嫌気性細菌はヒ素症患者のプロバイオティクスによって調節される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ、1000
- Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準（患者）：
- ヒ素で汚染された水 (>50 ppb) を 6 か月以上摂取した履歴
- 手のひらに中等度のヒ素性角化症がある患者
- 自発的に参加に同意した患者
包含基準 (ヒ素曝露コントロール):
- 患者の家族
- 患者と同じ水源からヒ素で汚染された水を飲む
- 自発的に参加することに同意した人
- 手のひら角化症の徴候/症状がない
包含基準（健康なボランティア）：
- 50 ppb 未満の安全な水を飲むこと)
- 自発的に参加することに同意した人
除外基準:
- 妊娠
- 授乳中の母親
- 砒素症の治療を受けている患者
- 結核、糖尿病、喘息などのその他の慢性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーマー砒素角化症の患者
プロバイオティクス カプセル (乳酸菌 - 20 億個、ビフィズス菌 - 10 億個、フルクトオリゴ糖): 1 カプセルを 1 日 2 回、12 週間経口摂取
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各カプセル プロバイオティクス (乳酸菌 - 20 億、ビフィズス菌 - 10 億、フラクトオリゴ糖): 1 カプセルを 1 日 2 回、12 週間経口摂取
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アクティブコンパレータ：ヒ素曝露コントロール
プロバイオティクス カプセル (乳酸菌 - 20 億個、ビフィズス菌 - 10 億個、フルクトオリゴ糖): 1 カプセルを 1 日 2 回、12 週間経口摂取
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各カプセル プロバイオティクス (乳酸菌 - 20 億、ビフィズス菌 - 10 億、フラクトオリゴ糖): 1 カプセルを 1 日 2 回、12 週間経口摂取
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アクティブコンパレータ：ヒーシーボランティア
プロバイオティクス カプセル (乳酸菌 - 20 億個、ビフィズス菌 - 10 億個、フルクトオリゴ糖): 1 カプセルを 1 日 2 回、12 週間経口摂取
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各カプセル プロバイオティクス (乳酸菌 - 20 億、ビフィズス菌 - 10 億、フラクトオリゴ糖): 1 カプセルを 1 日 2 回、12 週間経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便中の病原性嫌気性菌数
時間枠：0 週間 (ベースライン)、12 週間 (終了)
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患者の便中の病原性嫌気性細菌の数は、プロバイオティクスを 12 週間補給した後、ヒ素に暴露された対照およびボランティアと比較して減少します。
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0 週間 (ベースライン)、12 週間 (終了)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便中のヒ素レベル
時間枠：0 週間 (ベースライン)、12 週間 (終了)
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患者の便中のヒ素レベルは、ヒ素にさらされたコントロールや健康なボランティアと比較して増加します。
ヒ素レベルは、原子蛍光分光計を使用して推定されます。
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0 週間 (ベースライン)、12 週間 (終了)
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補給後の手掌角化症の変化
時間枠：0 週間 (ベースライン)、12 週間 (終了)
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プロバイオティクスの補給により、中等度の手掌角化症が改善されます。
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0 週間 (ベースライン)、12 週間 (終了)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月2日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。