Modulatie van anaërobe darmbacteriën van arsenicosepatiënten door probiotica
2 mei 2014 bijgewerkt door: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Modulatie van anaerobe darmbacteriën bij Palmer Arsenical Keratose-patiënten door suppletie met probiotica
De rol van anaerobe bacteriën in de pathogenese van palmer arsenical keratose is niet bekend.
Dit kan worden beoordeeld door probiotica toe te dienen.
Dertig patiënten uit een door arsenicum aangetast gebied krijgen gedurende 12 weken twee probiotica-capsules per dag oraal toegediend en er worden ontlastingsmonsters verzameld voor kwalitatieve en kwantitatieve analyse van anaerobe bacteriën.
Een vergelijkbaar aantal aan arseen blootgestelde controles en gezonde vrijwilligers uit hetzelfde gebied zullen ter vergelijking worden opgenomen met een vergelijkbaar protocol.
Net als aerobe bacteriën kunnen anaerobe bacteriën worden gemoduleerd door probiotica bij patiënten met arsenicose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recent onderzoek uitgevoerd door ons laboratorium toont aan dat er een vermindering is van het aantal E. coli in de darmen van patiënten met arsenicumkeratose, wat wordt verhoogd door de toediening van probiotica (manuscript wordt voorbereid).
E.coli draagt echter slechts ongeveer 0,1% bij aan de totale darmbacteriën.
Het is niet bekend of anaërobe bacteriën een belangrijke rol spelen bij de pathogenese van arseenkeratose.
Dit kan worden beoordeeld door probiotica toe te dienen.
Dertig patiënten met matige arsenicum-palmerkeratose uit een door arseen aangetast gebied zullen worden geworven op basis van in- en uitsluitingscriteria.
Ze krijgen gedurende 12 weken twee probiotica-capsules per dag oraal toegediend.
Watermonster zal worden verzameld voordat het onderzoek wordt gestart om de diagnose te bevestigen.
Er zullen tweemaal ontlastingsmonsters worden verzameld (voor en na voltooiing van het onderzoek) voor kwalitatieve en kwantitatieve analyse van anaërobe bacteriën.
Een vergelijkbaar aantal aan arseen blootgestelde controles (30) en gezonde vrijwilligers (30) uit hetzelfde gebied zullen in deze studie worden opgenomen en zij zullen probioticacapsules krijgen met een vergelijkbare dosering en duur.
Net als aerobe bacteriën kunnen anaerobe bacteriën worden gemoduleerd door probiotica bij patiënten met arsenicose.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria (Patiënten):
- geschiedenis van het nemen van arseen verontreinigd water (> 50 ppb) gedurende meer dan 6 maanden
- patiënten met matige arseenkeratose op de handpalm
- patiënten die vrijwillig akkoord gaan om deel te nemen
Opnamecriteria (aan arseen blootgestelde controles):
- familielid van de patiënt
- het drinken van met arseen verontreinigd water uit dezelfde bron als de patiënt
- die vrijwillig hebben ingestemd om deel te nemen
- geen teken/symptomen van palmerkeratose
Inclusiecriteria (gezonde vrijwilligers):
- arseen veilig water drinken <50 ppb)
- die vrijwillig hebben ingestemd om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- zogende moeder
- patiënt die wordt behandeld voor arsenicose
- elke andere chronische ziekte zoals tuberculose, diabetes, astma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met palmer-arsenische keratose
Probiotica-capsule (Lactobacillus- 2 miljard, Bifidobacterium- 1 miljard, fructo-oligosaccharide): 1 capsule tweemaal daags oraal gedurende 12 weken
|
Elke capsule Probiotica (Lactobacillus- 2 miljard, Bifidobacterium- 1 miljard, fructo-oligosaccharide): 1 capsule tweemaal daags oraal gedurende 12 weken
|
|
Actieve vergelijker: Aan arseen blootgestelde controles
Probiotica-capsule (Lactobacillus- 2 miljard, Bifidobacterium- 1 miljard, fructo-oligosaccharide): 1 capsule tweemaal daags oraal gedurende 12 weken
|
Elke capsule Probiotica (Lactobacillus- 2 miljard, Bifidobacterium- 1 miljard, fructo-oligosaccharide): 1 capsule tweemaal daags oraal gedurende 12 weken
|
|
Actieve vergelijker: Heide vrijwilligers
Probiotica-capsule (Lactobacillus- 2 miljard, Bifidobacterium- 1 miljard, fructo-oligosaccharide): 1 capsule tweemaal daags oraal gedurende 12 weken
|
Elke capsule Probiotica (Lactobacillus- 2 miljard, Bifidobacterium- 1 miljard, fructo-oligosaccharide): 1 capsule tweemaal daags oraal gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal pathogene anaerobe bacteriën in ontlasting
Tijdsspanne: 0 weken (baseline), 12 weken (eind)
|
Het aantal pathogene anaërobe bacteriën in de ontlasting van patiënten zal na 12 weken suppletie met probiotica afnemen in vergelijking met arseen blootgestelde controles en vrijwilligers.
|
0 weken (baseline), 12 weken (eind)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arseengehalte in ontlasting
Tijdsspanne: 0 week (baseline), 12 weken (eind)
|
Het arseengehalte in de ontlasting van patiënten zal verhoogd zijn in vergelijking met aan arseen blootgestelde controles en gezonde vrijwilligers.
Het arseengehalte wordt geschat met behulp van een atoomfluorescentiespectrometer.
|
0 week (baseline), 12 weken (eind)
|
|
Veranderingen in palmerkeratose na suppletie
Tijdsspanne: 0 week (baseline), 12 weken (eind)
|
Er zal verbetering zijn van matige palmerkeratose na suppletie met probiotica.
|
0 week (baseline), 12 weken (eind)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BSMMU-001-CT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .