Az arsenicosisos betegek anaerob bélbaktériumainak modulálása probiotikumokkal
2014. május 2. frissítette: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Az anaerob bélbaktériumok modulálása Palmer-arzén keratózisos betegekben probiotikumokkal történő kiegészítéssel
Az anaerob baktériumok szerepe a palmer arzén keratosis patogenezisében nem ismert.
Ezt probiotikumok adásával lehet kiértékelni.
Az arzénnal érintett területről származó harminc betegnek napi két probiotikum kapszulát kapnak szájon át 12 héten keresztül, és székletmintákat vesznek az anaerob baktériumok minőségi és mennyiségi elemzéséhez.
Hasonló számú, arzénnek kitett kontrollt és ugyanarról a területről származó egészséges önkénteseket is hasonló protokoll alapján kell bevonni összehasonlítás céljából.
Az aerob baktériumokhoz hasonlóan az anaerob baktériumokat a probiotikumok modulálhatják az arsenicosisos betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Laboratóriumunk legújabb vizsgálata azt mutatja, hogy az arzén-keratosisban szenvedő betegek bélrendszerében csökken az E. coli száma, amely probiotikumok adásával nő (készül a kézirat).
Az E. coli azonban az összes bélbaktérium körülbelül 0,1%-át teszi ki.
Nem ismert, hogy az anaerob baktériumok fontos szerepet játszanak-e az arzén keratosis patogenezisében.
Ezt probiotikumok adásával lehet kiértékelni.
Harminc mérsékelt arzén palmer keratosisban szenvedő beteget vesznek fel arzénnal érintett területről a felvételi és kizárási kritériumok alapján.
Napi két probiotikum kapszulát kapnak szájon át 12 héten keresztül.
A vizsgálat megkezdése előtt vízmintát vesznek a diagnózis megerősítésére.
Az anaerob baktériumok kvalitatív és kvantitatív elemzéséhez kétszer (a vizsgálat előtt és után) székletmintákat vesznek.
Hasonló számú arzénnek kitett kontroll (30) és egészséges önkéntes (30) ugyanarról a területről kerül be ebbe a vizsgálatba, és hasonló dózisú és időtartamú probiotikum kapszulákat kapnak.
Az aerob baktériumokhoz hasonlóan az anaerob baktériumokat a probiotikumok modulálhatják az arsenicosisos betegekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades, 1000
- Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok (betegek):
- arzénnal szennyezett víz (>50 ppb) fogyasztása több mint 6 hónapig
- mérsékelt arzén-keratosisban szenvedő betegek tenyerén
- betegek, akik önként vállalják a részvételt
Bevételi kritériumok (arzénnek kitett kontrollok):
- a beteg családtagja
- arzénnal szennyezett vizet iszik ugyanabból a forrásból, mint a beteg
- akik önként vállalták a részvételt
- nincs palmer keratosis jele/tünete
Befogadási kritériumok (egészséges önkéntesek):
- arzénmentes víz ivása <50 ppb)
- akik önként vállalták a részvételt
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- szoptató anya
- arsenicosis kezelésben részesülő beteg
- bármely más krónikus betegség, például tuberkulózis, cukorbetegség, asztma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Palmer arzén keratosisban szenvedő betegek
Probiotikum kapszula (Lactobacillus-2 milliárd, Bifidobacterium-1 milliárd, frukto-oligoszacharid): 1 kapszula naponta kétszer szájon át 12 héten keresztül
|
Minden kapszula Probiotikumok (Lactobacillus-2 milliárd, Bifidobacterium-1 milliárd, frukto-oligoszacharid): 1 kapszula naponta kétszer szájon át 12 héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Arzénnek kitett kontrollok
Probiotikum kapszula (Lactobacillus-2 milliárd, Bifidobacterium-1 milliárd, frukto-oligoszacharid): 1 kapszula naponta kétszer szájon át 12 héten keresztül
|
Minden kapszula Probiotikumok (Lactobacillus-2 milliárd, Bifidobacterium-1 milliárd, frukto-oligoszacharid): 1 kapszula naponta kétszer szájon át 12 héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Heathy önkéntesek
Probiotikum kapszula (Lactobacillus-2 milliárd, Bifidobacterium-1 milliárd, frukto-oligoszacharid): 1 kapszula naponta kétszer szájon át 12 héten keresztül
|
Minden kapszula Probiotikumok (Lactobacillus-2 milliárd, Bifidobacterium-1 milliárd, frukto-oligoszacharid): 1 kapszula naponta kétszer szájon át 12 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórokozó anaerob baktériumok száma a székletben
Időkeret: 0 hét (alapállapot), 12 hét (vége)
|
A kórokozó anaerob baktériumok száma a betegek székletében csökkenni fog az arzénnek kitett kontrollokhoz és önkéntesekhez képest 12 hetes probiotikum-kiegészítés után.
|
0 hét (alapállapot), 12 hét (vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Arzénszint a székletben
Időkeret: 0 hét (alapállapot), 12 hét (vége)
|
A betegek székletében az arzénszint megnő az arzénnek kitett kontrollokhoz és az egészséges önkéntesekhez képest.
Az arzénszintet Atomic Fluorescence spektrométerrel becsüljük meg.
|
0 hét (alapállapot), 12 hét (vége)
|
|
Változások a palmer keratosisban a kiegészítést követően
Időkeret: 0 hét (alapállapot), 12 hét (vége)
|
A mérsékelt tenyérkeratózis javulni fog a probiotikumokkal történő kiegészítést követően.
|
0 hét (alapállapot), 12 hét (vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 10.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BSMMU-001-CT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .