益生菌对砷中毒患者肠道厌氧菌的调节作用
2014年5月2日 更新者：Prof. Mir Misbahuddin、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
通过补充益生菌调节帕默砷角化病患者的厌氧肠道细菌
厌氧菌在帕默砷角化病发病机制中的作用尚不清楚。
这可以通过施用益生菌来评估。
来自砷污染地区的 30 名患者将每天口服两颗益生菌胶囊，持续 12 周，并收集粪便样本进行厌氧菌的定性和定量分析。
来自同一地区的类似数量的砷暴露对照和健康志愿者将包含在类似的协议中以进行比较。
与需氧菌一样，厌氧菌在砷中毒患者中可能会受到益生菌的调节。
研究概览
详细说明
我们实验室最近所做的研究表明，砷性角化病患者肠道中的大肠杆菌数量减少，益生菌的使用增加了大肠杆菌的数量（手稿正在准备中）。
然而，大肠杆菌仅占肠道细菌总数的 0.1% 左右。
目前尚不清楚厌氧菌是否在砷性角化病的发病机制中发挥重要作用。
这可以通过施用益生菌来评估。
将根据纳入和排除标准招募 30 名来自受砷影响地区的中度砷性手掌角化病患者。
他们将每天口服两粒益生菌胶囊，持续 12 周。
研究开始前会采集水样以确认诊断。
粪便样本将被收集两次（研究完成之前和之后），用于厌氧菌的定性和定量分析。
来自同一地区的相同数量的砷暴露对照 (30) 和健康志愿者 (30) 将被纳入本研究，他们将被提供具有相似剂量和持续时间的益生菌胶囊。
与需氧菌一样，厌氧菌在砷中毒患者中可能会受到益生菌的调节。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Dhaka、孟加拉国、1000
- Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（患者）：
- 服用砷污染水 (>50 ppb) 超过 6 个月的历史
- 手掌存在中度砷角化病的患者
- 自愿同意参加的患者
纳入标准（砷暴露对照）：
- 患者家属
- 饮用与患者同一来源的砷污染水
- 自愿同意参加的人
- 没有帕默角化病的迹象/症状
纳入标准（健康志愿者）：
- 饮用含砷安全水 <50 ppb)
- 自愿同意参加的人
排除标准：
- 怀孕
- 哺乳期的母亲
- 接受砷中毒治疗的患者
- 任何其他慢性疾病，如肺结核、糖尿病、哮喘
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕默砷角化病患者
益生菌胶囊（乳酸杆菌 - 20 亿，双歧杆菌 - 10 亿，低聚果糖）：1 粒胶囊，每天口服两次，持续 12 周
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每粒胶囊益生菌（乳酸杆菌 - 20 亿，双歧杆菌 - 10 亿，低聚果糖）：1 粒胶囊，每天口服两次，持续 12 周
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有源比较器：砷暴露控制
益生菌胶囊（乳酸杆菌 - 20 亿，双歧杆菌 - 10 亿，低聚果糖）：1 粒胶囊，每天口服两次，持续 12 周
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每粒胶囊益生菌（乳酸杆菌 - 20 亿，双歧杆菌 - 10 亿，低聚果糖）：1 粒胶囊，每天口服两次，持续 12 周
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有源比较器：健康志愿者
益生菌胶囊（乳酸杆菌 - 20 亿，双歧杆菌 - 10 亿，低聚果糖）：1 粒胶囊，每天口服两次，持续 12 周
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每粒胶囊益生菌（乳酸杆菌 - 20 亿，双歧杆菌 - 10 亿，低聚果糖）：1 粒胶囊，每天口服两次，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便中致病性厌氧菌数
大体时间：0 周（基线）、12 周（结束）
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在补充益生菌 12 周后，与砷暴露对照组和志愿者相比，患者粪便中的致病性厌氧菌数量会减少。
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0 周（基线）、12 周（结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便中的砷含量
大体时间：0周（基线）、12周（结束）
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与砷暴露对照组和健康志愿者相比，患者粪便中的砷含量会增加。
将使用原子荧光光谱仪估计砷含量。
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0周（基线）、12周（结束）
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补充后手掌角化病的变化
大体时间：0周（基线）、12周（结束）
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补充益生菌后，中度手掌角化症会有改善。
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0周（基线）、12周（结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月10日
首次发布 (估计)
2012年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月2日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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