- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01726426
Modulering av anaerobe tarmbakterier hos arsenikosepasienter med probiotika
2. mai 2014 oppdatert av: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Modulering av anaerobe tarmbakterier hos Palmer Arsenical Keratosis-pasienter ved tilskudd med probiotika
Rollen til anaerobe bakterier i patogenesen av palmer arsenical keratosis er ikke kjent.
Dette kan vurderes ved å administrere probiotika.
30 pasienter fra et arsenangrepet område vil bli gitt to probiotikakapsler per dag oralt i 12 uker, og avføringsprøver vil bli samlet inn for kvalitativ og kvantitativ analyse av anaerobe bakterier.
Tilsvarende antall arseneksponerte kontroller og friske frivillige fra samme område vil bli inkludert med lignende protokoll for sammenligning.
I likhet med aerobe bakterier, kan anaerobe bakterier moduleres av probiotika hos arsenikosepasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nylig studie utført av vårt laboratorium viser at det er reduksjon i antall E. coli i tarmen til pasienter med arsenisk keratose som øker ved administrering av probiotika (manuskriptet er under forberedelse).
E.coli bidrar imidlertid bare med omtrent 0,1 % av de totale tarmbakteriene.
Det er ikke kjent om anaerobe bakterier spiller en viktig rolle i patogenesen av arsenisk keratose.
Dette kan vurderes ved å administrere probiotika.
30 pasienter med moderat arsenisk palmer keratose fra et arsenpåvirket område vil bli rekruttert på grunnlag av inklusjons- og eksklusjonskriterier.
De vil få to probiotikakapsler per dag oralt i 12 uker.
Vannprøve vil bli samlet før studien starter for å bekrefte diagnosen.
Avføringsprøver vil bli samlet inn to ganger (før og etter fullføring av studien) for kvalitativ og kvantitativ analyse av anaerobe bakterier.
Tilsvarende antall arseneksponerte kontroller (30) og friske frivillige (30) fra samme område vil bli inkludert i denne studien, og de vil få probiotikakapsler med tilsvarende dosering og varighet.
I likhet med aerobe bakterier, kan anaerobe bakterier moduleres av probiotika hos arsenikosepasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (pasienter):
- historie med å ha tatt arsenkontaminert vann (>50 ppb) i mer enn 6 måneder
- pasienter som har moderat arsenisk keratose på håndflaten
- pasienter som frivillig samtykker i å delta
Inklusjonskriterier (kontroller eksponert for arsen):
- familiemedlem til pasienten
- drikker arsen forurenset vann fra samme kilde som pasienten
- de frivillig takket ja til å delta
- ingen tegn/symptomer på palmer keratose
Inkluderingskriterier (friske frivillige):
- drikker arsen trygt vann <50 ppb)
- de frivillig takket ja til å delta
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- ammende mor
- pasient som får behandling for arsenikose
- enhver annen kronisk sykdom som tuberkulose, diabetes, astma
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med palmer arsenical keratosis
Probiotikakapsel (Lactobacillus-2 milliarder, Bifidobacterium-1 milliard, frukto-oligosakkarid): 1 kapsel to ganger daglig oralt i 12 uker
|
Hver kapsel Probiotika (Lactobacillus-2 milliarder, Bifidobacterium-1 milliard, frukto-oligosakkarid): 1 kapsel to ganger daglig oralt i 12 uker
|
|
Aktiv komparator: Arseneksponerte kontroller
Probiotikakapsel (Lactobacillus-2 milliarder, Bifidobacterium-1 milliard, frukto-oligosakkarid): 1 kapsel to ganger daglig oralt i 12 uker
|
Hver kapsel Probiotika (Lactobacillus-2 milliarder, Bifidobacterium-1 milliard, frukto-oligosakkarid): 1 kapsel to ganger daglig oralt i 12 uker
|
|
Aktiv komparator: Heavy frivillige
Probiotikakapsel (Lactobacillus-2 milliarder, Bifidobacterium-1 milliard, frukto-oligosakkarid): 1 kapsel to ganger daglig oralt i 12 uker
|
Hver kapsel Probiotika (Lactobacillus-2 milliarder, Bifidobacterium-1 milliard, frukto-oligosakkarid): 1 kapsel to ganger daglig oralt i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall patogene anaerobe bakterier i avføring
Tidsramme: 0 uker (grunnlinje), 12 uker (slutt)
|
Antall patogene anaerobe bakterier i avføringen til pasienter vil være redusert sammenlignet med arseneksponerte kontroller og frivillige etter 12 ukers tilskudd med probiotika.
|
0 uker (grunnlinje), 12 uker (slutt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arsennivå i avføring
Tidsramme: 0 uke (grunnlinje), 12 uker (slutt)
|
Arsennivået i avføringen til pasienter vil øke sammenlignet med arseneksponerte kontroller og friske frivillige.
Arsennivået vil bli estimert ved hjelp av atomfluorescensspektrometer.
|
0 uke (grunnlinje), 12 uker (slutt)
|
|
Endringer i palmer keratose etter tilskudd
Tidsramme: 0 uke (grunnlinje), 12 uker (slutt)
|
Det vil være bedring av moderat palmer keratose etter tilskudd med probiotika.
|
0 uke (grunnlinje), 12 uker (slutt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BSMMU-001-CT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .