Модуляция анаэробных кишечных бактерий пациентов с арсеникозом пробиотиками
2 мая 2014 г. обновлено: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Модуляция анаэробных кишечных бактерий у пациентов с мышьяковым кератозом Палмера путем добавления пробиотиков
Роль анаэробных бактерий в патогенезе мышьяковистого кератоза Палмера неизвестна.
Это можно оценить, вводя пробиотики.
Тридцати пациентам из района, пораженного мышьяком, будут давать по две капсулы пробиотиков в день перорально в течение 12 недель, а образцы стула будут собираться для качественного и количественного анализа анаэробных бактерий.
Аналогичное количество контролей, подвергшихся воздействию мышьяка, и здоровых добровольцев из той же области будет включено с аналогичным протоколом для сравнения.
Подобно аэробным бактериям, анаэробные бактерии могут быть модулированы пробиотиками у пациентов с арсеникозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавнее исследование, проведенное нашей лабораторией, показывает, что количество кишечной палочки в кишечнике пациентов с мышьяковым кератозом снижается, что увеличивается при приеме пробиотиков (рукопись готовится).
Однако E.coli составляет лишь около 0,1% от общего количества кишечных бактерий.
Неизвестно, играют ли анаэробные бактерии важную роль в патогенезе мышьяковистого кератоза.
Это можно оценить, вводя пробиотики.
Тридцать пациентов с умеренно выраженным мышьяковым кератозом ладони из области, пораженной мышьяком, будут набраны на основе критериев включения и исключения.
Им будут давать по две капсулы пробиотиков в день перорально в течение 12 недель.
Перед началом исследования будет взята проба воды для подтверждения диагноза.
Образцы стула будут собираться дважды (до и после завершения исследования) для качественного и количественного анализа анаэробных бактерий.
В это исследование будет включено такое же количество контролей, подвергшихся воздействию мышьяка (30), и здоровых добровольцев (30) из той же области, и им будут предоставлены пробиотики в капсулах с аналогичной дозировкой и продолжительностью действия.
Подобно аэробным бактериям, анаэробные бактерии могут быть модулированы пробиотиками у пациентов с арсеникозом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1000
- Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения (пациенты):
- история употребления загрязненной мышьяком воды (> 50 частей на миллиард) в течение более 6 месяцев
- пациенты с умеренным мышьяковым кератозом на ладонях
- пациентов, добровольно согласившихся участвовать
Критерии включения (контроли, подвергшиеся воздействию мышьяка):
- член семьи больного
- употребление загрязненной мышьяком воды из того же источника, что и пациент
- те, кто добровольно согласился участвовать
- отсутствие признаков/симптомов кератоза ладоней
Критерии включения (здоровые добровольцы):
- питье безопасной воды с содержанием мышьяка <50 частей на миллиард)
- те, кто добровольно согласился участвовать
Критерий исключения:
- беременность
- кормящая мать
- пациент, получающий лечение от арсеникоза
- любые другие хронические заболевания, такие как туберкулез, диабет, астма
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с мышьяковым кератозом Палмера
Капсула с пробиотиками (Lactobacillus — 2 миллиарда, Bifidobacterium — 1 миллиард, фруктоолигосахарид): по 1 капсуле два раза в день перорально в течение 12 недель.
|
Каждая капсула Пробиотики (Lactobacillus — 2 миллиарда, Bifidobacterium — 1 миллиард, фруктоолигосахариды): по 1 капсуле два раза в день перорально в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: Мышьяк подвергся воздействию элементов управления
Капсула с пробиотиками (Lactobacillus — 2 миллиарда, Bifidobacterium — 1 миллиард, фруктоолигосахарид): по 1 капсуле два раза в день перорально в течение 12 недель.
|
Каждая капсула Пробиотики (Lactobacillus — 2 миллиарда, Bifidobacterium — 1 миллиард, фруктоолигосахариды): по 1 капсуле два раза в день перорально в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: Хити волонтеры
Капсула с пробиотиками (Lactobacillus — 2 миллиарда, Bifidobacterium — 1 миллиард, фруктоолигосахарид): по 1 капсуле два раза в день перорально в течение 12 недель.
|
Каждая капсула Пробиотики (Lactobacillus — 2 миллиарда, Bifidobacterium — 1 миллиард, фруктоолигосахариды): по 1 капсуле два раза в день перорально в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество патогенных анаэробных бактерий в стуле
Временное ограничение: 0 недель (базовый уровень), 12 недель (конец)
|
Количество патогенных анаэробных бактерий в стуле пациентов будет уменьшаться по сравнению с контрольной группой, подвергшейся воздействию мышьяка, и добровольцами после 12 недель приема пробиотиков.
|
0 недель (базовый уровень), 12 недель (конец)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень мышьяка в кале
Временное ограничение: 0 неделя (базовый уровень), 12 недель (конец)
|
Уровень мышьяка в стуле пациентов будет повышен по сравнению с контрольной группой, подвергшейся воздействию мышьяка, и здоровыми добровольцами.
Уровень мышьяка будет оцениваться с помощью атомно-флуоресцентного спектрометра.
|
0 неделя (базовый уровень), 12 недель (конец)
|
|
Изменения кератоза ладоней после приема добавок
Временное ограничение: 0 неделя (базовый уровень), 12 недель (конец)
|
После приема пробиотиков будет наблюдаться улучшение умеренного кератоза ладоней.
|
0 неделя (базовый уровень), 12 недель (конец)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BSMMU-001-CT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .