Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulering af anaerobe tarmbakterier hos arsenikosepatienter ved hjælp af probiotika

2. maj 2014 opdateret af: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Modulation af anaerobe tarmbakterier hos Palmer Arsenical Keratosis-patienter ved tilskud med probiotika

Rollen af ​​anaerobe bakterier i patogenesen af ​​palmer arsenical keratosis er ikke kendt. Dette kan vurderes ved at administrere probiotika. Tredive patienter fra et arsenangrebet område vil få to probiotikakapsler dagligt oralt i 12 uger, og afføringsprøver vil blive indsamlet til kvalitativ og kvantitativ analyse af anaerobe bakterier. Tilsvarende antal arseneksponerede kontroller og raske frivillige fra samme område vil blive inkluderet med lignende protokol til sammenligning. Ligesom aerobe bakterier kan anaerobe bakterier moduleres af probiotika hos arsenikosepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylig undersøgelse udført af vores laboratorium viser, at der er en reduktion i antallet af E. coli i tarmen hos patienter med arsenisk keratose, hvilket øges ved administration af probiotika (manuskriptet er under forberedelse). E.coli bidrager dog kun med omkring 0,1 % af de samlede tarmbakterier. Det vides ikke, om anaerobe bakterier spiller en vigtig rolle i patogenesen af ​​arsenisk keratose. Dette kan vurderes ved at administrere probiotika. Tredive patienter med moderat arsenisk palmer keratose fra et arsenangrebet område vil blive rekrutteret på basis af inklusions- og eksklusionskriterier. De vil få to probiotikakapsler om dagen oralt i 12 uger. Der vil blive indsamlet vandprøve før undersøgelsen påbegyndes for at bekræfte diagnosen. Afføringsprøver vil blive indsamlet to gange (før og efter afslutning af undersøgelsen) til kvalitativ og kvantitativ analyse af anaerobe bakterier. Tilsvarende antal arseneksponerede kontroller (30) og raske frivillige (30) fra samme område vil blive inkluderet i denne undersøgelse, og de vil få udleveret probiotikakapsler med lignende dosering og varighed. Ligesom aerobe bakterier kan anaerobe bakterier moduleres af probiotika hos arsenikosepatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (patienter):

  • historie med at have taget arsenkontamineret vand (>50 ppb) i mere end 6 måneder
  • patienter med moderat arsenisk keratose til stede på håndfladen
  • patienter, som frivilligt accepterer at deltage

Inklusionskriterier (kontroller eksponeret for arsen):

  • familiemedlem til patienten
  • drikke arsenforurenet vand fra samme kilde som patienten
  • de frivilligt indvilligede i at deltage
  • ingen tegn/symptomer på palmer keratose

Inklusionskriterier (sunde frivillige):

  • drikker arsen sikkert vand <50 ppb)
  • de frivilligt indvilligede i at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • ammende mor
  • patient i behandling af arsenikose
  • enhver anden kronisk sygdom som tuberkulose, diabetes, astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med palmer arsenical keratosis
Probiotikakapsel (Lactobacillus-2 milliarder, Bifidobacterium-1 milliard, fructo-oligosaccharid): 1 kapsel to gange dagligt oralt i 12 uger
Kosttilskud: Probiotisk
Hver kapsel Probiotika (Lactobacillus-2 milliarder, Bifidobacterium-1 milliard, fructo-oligosaccharid): 1 kapsel to gange dagligt oralt i 12 uger
Aktiv komparator: Arseneksponerede kontroller
Probiotikakapsel (Lactobacillus-2 milliarder, Bifidobacterium-1 milliard, fructo-oligosaccharid): 1 kapsel to gange dagligt oralt i 12 uger
Kosttilskud: Probiotisk
Hver kapsel Probiotika (Lactobacillus-2 milliarder, Bifidobacterium-1 milliard, fructo-oligosaccharid): 1 kapsel to gange dagligt oralt i 12 uger
Aktiv komparator: Sunde frivillige
Probiotikakapsel (Lactobacillus-2 milliarder, Bifidobacterium-1 milliard, fructo-oligosaccharid): 1 kapsel to gange dagligt oralt i 12 uger
Kosttilskud: Probiotisk
Hver kapsel Probiotika (Lactobacillus-2 milliarder, Bifidobacterium-1 milliard, fructo-oligosaccharid): 1 kapsel to gange dagligt oralt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patogene anaerobe bakterier i afføring
Tidsramme: 0 uger (baseline), 12 uger (slut)
Antallet af patogene anaerobe bakterier i afføringen hos patienter vil være faldende sammenlignet med arseneksponerede kontroller og frivillige efter 12 ugers tilskud med probiotika.
0 uger (baseline), 12 uger (slut)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arsenniveau i afføring
Tidsramme: 0 uge (baseline), 12 uger (slut)
Arsenniveauet i patienternes afføring vil være øget sammenlignet med arseneksponerede kontroller og raske frivillige. Arsen niveau vil blive estimeret ved hjælp af Atomic Fluorescence spektrometer.
0 uge (baseline), 12 uger (slut)
Ændringer i palmer keratose efter tilskud
Tidsramme: 0 uge (baseline), 12 uger (slut)
Der vil være forbedring af moderat palmer keratose efter tilskud med probiotika.
0 uge (baseline), 12 uger (slut)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2012

Først opslået (Skøn)

15. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSMMU-001-CT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk arsenforgiftning

Kliniske forsøg med Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner