Arsenikoosipotilaiden anaerobisten suolistobakteerien modulointi probiooteilla
perjantai 2. toukokuuta 2014 päivittänyt: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Anaerobisten suolistobakteerien modulaatio Palmer-arseenikeratoosipotilailla täydentämällä probiootteja
Anaerobisten bakteerien roolia palmerarsenikaalisen keratoosin patogeneesissä ei tunneta.
Tämä voidaan arvioida antamalla probiootteja.
Kolmellekymmenelle potilaalle arseenin aiheuttamalta alueelta annetaan kaksi probioottikapselia päivässä suun kautta 12 viikon ajan ja ulostenäytteet otetaan anaerobisten bakteerien kvalitatiivista ja kvantitatiivista analyysiä varten.
Samanlainen määrä arseenille altistuneita kontrolleja ja terveitä vapaaehtoisia samalta alueelta sisällytetään vertailua varten samanlaiseen protokollaan.
Kuten aerobiset bakteerit, probiootit voivat moduloida anaerobisia bakteereja arsenikoosipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäinen laboratoriomme tekemä tutkimus osoittaa, että E. colin määrä on vähentynyt potilaiden, joilla on arseenikeratoosi, suolistossa, mikä lisääntyy probioottien antamisen myötä (käsikirjoitusta valmistellaan).
E. colin osuus suoliston kaikista bakteereista on kuitenkin vain noin 0,1 %.
Ei tiedetä, onko anaerobisilla bakteereilla tärkeä rooli arsenikaalisen keratoosin patogeneesissä.
Tämä voidaan arvioida antamalla probiootteja.
Kolmekymmentä potilasta, joilla on kohtalainen arseeninen palmer-keratoosi arseenin aiheuttamalta alueelta, rekrytoidaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella.
Heille annetaan kaksi probioottikapselia päivässä suun kautta 12 viikon ajan.
Ennen tutkimuksen aloittamista otetaan vesinäyte diagnoosin vahvistamiseksi.
Ulostenäytteet otetaan kahdesti (ennen tutkimuksen päättymistä ja sen jälkeen) anaerobisten bakteerien kvalitatiivista ja kvantitatiivista analyysiä varten.
Samanlainen määrä arseenille altistuneita kontrolleja (30) ja terveitä vapaaehtoisia (30) samalta alueelta otetaan mukaan tähän tutkimukseen ja heille tarjotaan probioottikapseleita, joilla on samanlainen annostus ja kesto.
Kuten aerobiset bakteerit, probiootit voivat moduloida anaerobisia bakteereja arsenikoosipotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (potilaat):
- arseenin saastuttamaa vettä (> 50 ppb) yli 6 kuukauden ajan
- potilailla, joilla on kohtalainen arseenikeratoosi kämmenellä
- potilaat, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan
Sisällyttämiskriteerit (arseenille altistuneet kontrollit):
- potilaan perheenjäsen
- juomalla arseenilla saastuttamaa vettä samasta lähteestä kuin potilas
- vapaaehtoisesti suostuneet osallistumaan
- ei merkkejä/oireita palmerkeratoosista
Osallistumiskriteerit (terveet vapaaehtoiset):
- arseenipitoisen veden juominen <50 ppb)
- vapaaehtoisesti suostuneet osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- imettävä äiti
- arsenikoosihoitoa saava potilas
- mikä tahansa muu krooninen sairaus, kuten tuberkuloosi, diabetes, astma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on palmerarseenikeratoosi
Probioottikapseli (Lactobacillus-2 miljardia, Bifidobacterium-1 miljardi, frukto-oligosakkaridi): 1 kapseli kahdesti päivässä suun kautta 12 viikon ajan
|
Jokainen kapseli Probiootit (Lactobacillus-2 miljardia, Bifidobacterium-1 miljardi, frukto-oligosakkaridi): 1 kapseli kahdesti päivässä suun kautta 12 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Arseenille altistuneet kontrollit
Probioottikapseli (Lactobacillus-2 miljardia, Bifidobacterium-1 miljardi, frukto-oligosakkaridi): 1 kapseli kahdesti päivässä suun kautta 12 viikon ajan
|
Jokainen kapseli Probiootit (Lactobacillus-2 miljardia, Bifidobacterium-1 miljardi, frukto-oligosakkaridi): 1 kapseli kahdesti päivässä suun kautta 12 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Terveiset vapaaehtoiset
Probioottikapseli (Lactobacillus-2 miljardia, Bifidobacterium-1 miljardi, frukto-oligosakkaridi): 1 kapseli kahdesti päivässä suun kautta 12 viikon ajan
|
Jokainen kapseli Probiootit (Lactobacillus-2 miljardia, Bifidobacterium-1 miljardi, frukto-oligosakkaridi): 1 kapseli kahdesti päivässä suun kautta 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patogeenisten anaerobisten bakteerien määrä ulosteessa
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustaso), 12 viikkoa (loppu)
|
Potilaiden ulosteessa olevien patogeenisten anaerobisten bakteerien määrä vähenee verrattuna arseenille altistuneisiin kontrolleihin ja vapaaehtoisiin 12 viikon probioottien lisäyksen jälkeen.
|
0 viikkoa (perustaso), 12 viikkoa (loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arseenitaso ulosteessa
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustaso), 12 viikkoa (loppu)
|
Potilaiden ulosteen arseenitaso nousee verrattuna arseenille altistuneisiin kontrolleihin ja terveisiin vapaaehtoisiin.
Arseenitaso arvioidaan atomifluoresenssispektrometrillä.
|
0 viikkoa (perustaso), 12 viikkoa (loppu)
|
|
Muutokset palmerkeratoosissa lisäravinteen jälkeen
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustaso), 12 viikkoa (loppu)
|
Kohtalainen palmer-keratoosi paranee probioottien lisäyksen jälkeen.
|
0 viikkoa (perustaso), 12 viikkoa (loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 5. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSMMU-001-CT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .