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Modulation anaerober Darmbakterien von Arsenikose-Patienten durch Probiotika

2. Mai 2014 aktualisiert von: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Modulation anaerober Darmbakterien bei Patienten mit Palmer-Arsen-Keratose durch Supplementierung mit Probiotika

Die Rolle anaerober Bakterien bei der Pathogenese der Palmer-Arsen-Keratose ist nicht bekannt. Dies kann durch die Verabreichung von Probiotika bewertet werden. Dreißig Patienten aus einem von Arsen betroffenen Gebiet werden 12 Wochen lang täglich zwei Probiotika-Kapseln oral verabreicht, und es werden Stuhlproben zur qualitativen und quantitativen Analyse anaerober Bakterien entnommen. Eine ähnliche Anzahl Arsen-exponierter Kontrollen und gesunder Freiwilliger aus demselben Gebiet wird mit einem ähnlichen Protokoll zum Vergleich eingeschlossen. Wie aerobe Bakterien können anaerobe Bakterien durch Probiotika bei Arsenikose-Patienten moduliert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine kürzlich von unserem Labor durchgeführte Studie zeigt, dass die Anzahl von E. coli im Darm von Patienten mit arsenhaltiger Keratose reduziert wird, was durch die Verabreichung von Probiotika erhöht wird (Manuskript wird vorbereitet). E. coli tragen jedoch nur etwa 0,1 % zu den gesamten Darmbakterien bei. Ob anaerobe Bakterien eine wichtige Rolle bei der Pathogenese der Arsenkeratose spielen, ist nicht bekannt. Dies kann durch die Verabreichung von Probiotika bewertet werden. Dreißig Patienten mit mäßiger Arsen-Palmer-Keratose aus einem von Arsen betroffenen Gebiet werden auf der Grundlage von Ein- und Ausschlusskriterien rekrutiert. Sie erhalten 12 Wochen lang zwei Probiotika-Kapseln pro Tag oral. Zur Bestätigung der Diagnose wird vor Beginn der Studie eine Wasserprobe entnommen. Stuhlproben werden zweimal (vor und nach Abschluss der Studie) zur qualitativen und quantitativen Analyse anaerober Bakterien entnommen. Eine ähnliche Anzahl Arsen-exponierter Kontrollen (30) und gesunder Freiwilliger (30) aus demselben Gebiet wird in diese Studie eingeschlossen und ihnen werden Probiotika-Kapseln mit ähnlicher Dosierung und Dauer zur Verfügung gestellt. Wie aerobe Bakterien können anaerobe Bakterien durch Probiotika bei Arsenikose-Patienten moduliert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch, 1000
        • Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Patienten):

  • Vorgeschichte der Einnahme von mit Arsen kontaminiertem Wasser (> 50 ppb) für mehr als 6 Monate
  • Patienten mit mäßiger Arsenkeratose auf der Handfläche
  • Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklären

Einschlusskriterien (Arsen-exponierte Kontrollen):

  • Familienmitglied des Patienten
  • das Trinken von mit Arsen kontaminiertem Wasser aus derselben Quelle wie der Patient
  • die sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärt haben
  • keine Anzeichen/Symptome einer Palmer-Keratose

Einschlusskriterien (gesunde Probanden):

  • Trinkwasser ohne Arsen <50 ppb)
  • die sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärt haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • stillende Mutter
  • Patienten, die eine Arsenikose-Behandlung erhalten
  • jede andere chronische Krankheit wie Tuberkulose, Diabetes, Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Palmer-Arsen-Keratose
Probiotika-Kapsel (Lactobacillus – 2 Milliarden, Bifidobacterium – 1 Milliarde, Fructo-Oligosaccharid): 1 Kapsel zweimal täglich oral für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Jede Kapsel Probiotika (Lactobacillus – 2 Milliarden, Bifidobacterium – 1 Milliarde, Fructo-Oligosaccharid): 1 Kapsel zweimal täglich oral für 12 Wochen
Aktiver Komparator: Arsen-exponierte Kontrollen
Probiotika-Kapsel (Lactobacillus – 2 Milliarden, Bifidobacterium – 1 Milliarde, Fructo-Oligosaccharid): 1 Kapsel zweimal täglich oral für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Jede Kapsel Probiotika (Lactobacillus – 2 Milliarden, Bifidobacterium – 1 Milliarde, Fructo-Oligosaccharid): 1 Kapsel zweimal täglich oral für 12 Wochen
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
Probiotika-Kapsel (Lactobacillus – 2 Milliarden, Bifidobacterium – 1 Milliarde, Fructo-Oligosaccharid): 1 Kapsel zweimal täglich oral für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Jede Kapsel Probiotika (Lactobacillus – 2 Milliarden, Bifidobacterium – 1 Milliarde, Fructo-Oligosaccharid): 1 Kapsel zweimal täglich oral für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl pathogener anaerober Bakterien im Stuhl
Zeitfenster: 0 Wochen (Baseline), 12 Wochen (Ende)
Die Anzahl pathogener anaerober Bakterien im Stuhl von Patienten wird im Vergleich zu Arsen-exponierten Kontrollen und Freiwilligen nach 12-wöchiger Supplementierung mit Probiotika abnehmen.
0 Wochen (Baseline), 12 Wochen (Ende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arsenspiegel im Stuhl
Zeitfenster: 0 Woche (Baseline), 12 Wochen (Ende)
Der Arsenspiegel im Stuhl von Patienten wird im Vergleich zu Arsen-exponierten Kontrollen und gesunden Probanden erhöht. Der Arsengehalt wird mit einem Atomfluoreszenzspektrometer geschätzt.
0 Woche (Baseline), 12 Wochen (Ende)
Veränderungen der Palmerkeratose nach Supplementierung
Zeitfenster: 0 Woche (Baseline), 12 Wochen (Ende)
Nach der Supplementierung mit Probiotika wird es zu einer Verbesserung der mittelschweren Handflächenkeratose kommen.
0 Woche (Baseline), 12 Wochen (Ende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSMMU-001-CT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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