Modulação de bactérias anaeróbias do intestino de pacientes com arsenicose por probióticos
2 de maio de 2014 atualizado por: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Modulação de bactérias intestinais anaeróbias em pacientes com ceratose arsênica de Palmer por suplementação com probióticos
O papel das bactérias anaeróbias na patogênese da ceratose arsênica palmer não é conhecido.
Isso pode ser avaliado pela administração de probióticos.
Trinta pacientes de uma área afetada por arsênico receberão duas cápsulas de probióticos por dia por via oral durante 12 semanas e amostras de fezes serão coletadas para análise qualitativa e quantitativa de bactérias anaeróbias.
Número semelhante de controles expostos ao arsênico e voluntários saudáveis da mesma área serão incluídos com protocolo semelhante para comparação.
Assim como as bactérias aeróbicas, as bactérias anaeróbicas podem ser moduladas por probióticos em pacientes com arsenicose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo recente feito por nosso laboratório mostra que há redução no número de E. coli no intestino de pacientes com ceratose arsênica que é aumentada pela administração de probióticos (manuscrito em preparação).
No entanto, a E.coli contribui com apenas cerca de 0,1% do total de bactérias intestinais.
Não se sabe se as bactérias anaeróbicas desempenham um papel importante na patogênese da ceratose arsênica.
Isso pode ser avaliado pela administração de probióticos.
Trinta pacientes com ceratose moderada de palmer arsênico de uma área afetada por arsênico serão recrutados com base em critérios de inclusão e exclusão.
Eles receberão duas cápsulas de probióticos por dia por via oral durante 12 semanas.
Amostra de água será coletada antes de iniciar o estudo para confirmação do diagnóstico.
Amostras de fezes serão coletadas duas vezes (antes e após a conclusão do estudo) para análise qualitativa e quantitativa de bactérias anaeróbias.
Número semelhante de controles expostos ao arsênico (30) e voluntários saudáveis (30) da mesma área serão incluídos neste estudo e receberão cápsulas de probióticos com dosagem e duração semelhantes.
Assim como as bactérias aeróbicas, as bactérias anaeróbicas podem ser moduladas por probióticos em pacientes com arsenicose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de Inclusão (Pacientes):
- história de ingestão de água contaminada com arsênico (>50 ppb) por mais de 6 meses
- pacientes com ceratose arsênica moderada presente na palma da mão
- pacientes que concordam voluntariamente em participar
Critérios de inclusão (controles expostos ao arsênico):
- familiar do paciente
- beber água contaminada com arsênico da mesma fonte que o paciente
- aqueles que voluntariamente concordaram em participar
- nenhum sinal/sintomas de ceratose palmer
Critérios de inclusão (voluntários saudáveis):
- beber água potável com arsênico <50 ppb)
- aqueles que voluntariamente concordaram em participar
Critério de exclusão:
- gravidez
- mãe lactante
- paciente recebendo tratamento de arsenicose
- qualquer outra doença crônica como tuberculose, diabetes, asma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com ceratose arsênica palmer
Cápsula de probióticos (Lactobacillus- 2 bilhões, Bifidobacterium- 1 bilhão, fruto-oligossacarídeo): 1 cápsula duas vezes ao dia por via oral por 12 semanas
|
Cada cápsula Probióticos (Lactobacillus- 2 bilhões, Bifidobacterium- 1 bilhão, fruto-oligossacarídeo): 1 cápsula duas vezes ao dia por via oral por 12 semanas
|
|
Comparador Ativo: Controles expostos ao arsênico
Cápsula de probióticos (Lactobacillus- 2 bilhões, Bifidobacterium- 1 bilhão, fruto-oligossacarídeo): 1 cápsula duas vezes ao dia por via oral por 12 semanas
|
Cada cápsula Probióticos (Lactobacillus- 2 bilhões, Bifidobacterium- 1 bilhão, fruto-oligossacarídeo): 1 cápsula duas vezes ao dia por via oral por 12 semanas
|
|
Comparador Ativo: Voluntários saudáveis
Cápsula de probióticos (Lactobacillus- 2 bilhões, Bifidobacterium- 1 bilhão, fruto-oligossacarídeo): 1 cápsula duas vezes ao dia por via oral por 12 semanas
|
Cada cápsula Probióticos (Lactobacillus- 2 bilhões, Bifidobacterium- 1 bilhão, fruto-oligossacarídeo): 1 cápsula duas vezes ao dia por via oral por 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de bactérias anaeróbias patogênicas nas fezes
Prazo: 0 semanas (linha de base), 12 semanas (final)
|
O número de bactérias anaeróbicas patogênicas nas fezes dos pacientes diminuirá em comparação com controles e voluntários expostos ao arsênico após 12 semanas de suplementação com probióticos.
|
0 semanas (linha de base), 12 semanas (final)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de arsênico nas fezes
Prazo: 0 semana (linha de base), 12 semanas (final)
|
O nível de arsênico nas fezes dos pacientes aumentará em comparação com controles expostos ao arsênico e voluntários saudáveis.
O nível de arsênico será estimado usando espectrômetro de fluorescência atômica.
|
0 semana (linha de base), 12 semanas (final)
|
|
Alterações na ceratose palmer após suplementação
Prazo: 0 semana (linha de base), 12 semanas (final)
|
Haverá melhora da ceratose palmer moderada após a suplementação com probióticos.
|
0 semana (linha de base), 12 semanas (final)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSMMU-001-CT
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .