Modulering av anaeroba tarmbakterier hos arsenikospatienter med probiotika
2 maj 2014 uppdaterad av: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Modulering av anaeroba tarmbakterier hos Palmer Arsenical Keratosis-patienter genom tillägg med probiotika
Rollen av anaeroba bakterier i patogenesen av palmer arsenical keratos är inte känd.
Detta kan utvärderas genom att administrera probiotika.
Trettio patienter från ett arsenikpåverkat område kommer att ges två probiotikakapslar per dag oralt under 12 veckor och avföringsprover kommer att samlas in för kvalitativ och kvantitativ analys av anaeroba bakterier.
Liknande antal arsenikexponerade kontroller och friska frivilliga från samma område kommer att inkluderas med liknande protokoll för jämförelse.
Liksom aeroba bakterier kan anaeroba bakterier moduleras av probiotika hos arsenikospatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ny studie gjord av vårt laboratorium visar att det finns en minskning av antalet E. coli i tarmen hos patienter med arsenikalkeratos, vilket ökar genom administrering av probiotika (manuskriptet förbereds).
E.coli bidrar dock endast med cirka 0,1 % av det totala antalet tarmbakterier.
Det är inte känt om anaeroba bakterier spelar en viktig roll i patogenesen av arsenisk keratos.
Detta kan utvärderas genom att administrera probiotika.
Trettio patienter med måttlig arsenikalpalmerkeratos från ett arsenikpåverkat område kommer att rekryteras på basis av inklusions- och exkluderingskriterier.
De kommer att få två probiotikakapslar per dag oralt i 12 veckor.
Vattenprov kommer att samlas in innan studien påbörjas för att bekräfta diagnosen.
Avföringsprover kommer att samlas in två gånger (före och efter avslutad studie) för kvalitativ och kvantitativ analys av anaeroba bakterier.
Liknande antal arsenikexponerade kontroller (30) och friska frivilliga (30) från samma område kommer att inkluderas i denna studie och de kommer att få probiotikakapslar med liknande dosering och varaktighet.
Liksom aeroba bakterier kan anaeroba bakterier moduleras av probiotika hos arsenikospatienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier (patienter):
- historia av att ha tagit arsenikförorenat vatten (>50 ppb) i mer än 6 månader
- patienter som har måttlig arsenikeratos i handflatan
- patienter som frivilligt går med på att delta
Inklusionskriterier (kontroller exponerade för arsenik):
- familjemedlem till patienten
- dricka arsenikförorenat vatten från samma källa som patienten
- de frivilligt gick med på att delta
- inga tecken/symtom på palmer keratos
Inklusionskriterier (friska volontärer):
- dricka arseniksäkert vatten <50 ppb)
- de frivilligt gick med på att delta
Exklusions kriterier:
- graviditet
- ammande mamma
- patient som får behandling av arsenikos
- någon annan kronisk sjukdom som tuberkulos, diabetes, astma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med Palmer arsenical keratos
Probiotikakapsel (Lactobacillus-2 miljarder, Bifidobacterium-1 miljard, frukto-oligosackarid): 1 kapsel två gånger dagligen oralt i 12 veckor
|
Varje kapsel Probiotika (Lactobacillus- 2 miljarder, Bifidobacterium- 1 miljard, frukto-oligosackarid): 1 kapsel två gånger dagligen oralt i 12 veckor
|
|
Aktiv komparator: Kontroller exponerade för arsenik
Probiotikakapsel (Lactobacillus-2 miljarder, Bifidobacterium-1 miljard, frukto-oligosackarid): 1 kapsel två gånger dagligen oralt i 12 veckor
|
Varje kapsel Probiotika (Lactobacillus- 2 miljarder, Bifidobacterium- 1 miljard, frukto-oligosackarid): 1 kapsel två gånger dagligen oralt i 12 veckor
|
|
Aktiv komparator: Heavy volontärer
Probiotikakapsel (Lactobacillus-2 miljarder, Bifidobacterium-1 miljard, frukto-oligosackarid): 1 kapsel två gånger dagligen oralt i 12 veckor
|
Varje kapsel Probiotika (Lactobacillus- 2 miljarder, Bifidobacterium- 1 miljard, frukto-oligosackarid): 1 kapsel två gånger dagligen oralt i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patogena anaeroba bakterier i avföring
Tidsram: 0 veckor (baslinje), 12 veckor (slut)
|
Antalet patogena anaeroba bakterier i avföringen hos patienter kommer att minska i jämförelse med arsenikexponerade kontroller och frivilliga efter 12 veckors tillskott med probiotika.
|
0 veckor (baslinje), 12 veckor (slut)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arseniknivå i avföring
Tidsram: 0 vecka (baslinje), 12 veckor (slut)
|
Arseniknivån i avföringen hos patienter kommer att öka i jämförelse med arsenikexponerade kontroller och friska frivilliga.
Arseniknivån kommer att uppskattas med hjälp av atomfluorescensspektrometer.
|
0 vecka (baslinje), 12 veckor (slut)
|
|
Förändringar i palmer keratos efter tillskott
Tidsram: 0 vecka (baslinje), 12 veckor (slut)
|
Det kommer att bli förbättring av måttlig palmer keratos efter tillskott med probiotika.
|
0 vecka (baslinje), 12 veckor (slut)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2012
Första postat (Uppskatta)
15 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BSMMU-001-CT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .