Modulation des bactéries intestinales anaérobies des patients atteints d'arsenicose par les probiotiques
2 mai 2014 mis à jour par: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Modulation des bactéries intestinales anaérobies chez les patients atteints de kératose arsenicale de Palmer par supplémentation en probiotiques
Le rôle des bactéries anaérobies dans la pathogenèse de la kératose arsenicale palmer n'est pas connu.
Cela peut être évalué en administrant des probiotiques.
Trente patients d'une zone affectée par l'arsenic recevront deux gélules de probiotiques par jour par voie orale pendant 12 semaines et des échantillons de selles seront prélevés pour une analyse qualitative et quantitative des bactéries anaérobies.
Un nombre similaire de témoins exposés à l'arsenic et de volontaires sains de la même zone sera inclus avec un protocole similaire à des fins de comparaison.
Comme les bactéries aérobies, les bactéries anaérobies peuvent être modulées par les probiotiques chez les patients atteints d'arsenicose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude récente réalisée par notre laboratoire montre qu'il y a une réduction du nombre d'E. coli dans l'intestin des patients atteints de kératose arsenicale qui est augmentée par l'administration de probiotiques (manuscrit en préparation).
Cependant, E. coli ne représente qu'environ 0,1 % du total des bactéries intestinales.
On ne sait pas si les bactéries anaérobies jouent un rôle important dans la pathogenèse de la kératose arsenicale.
Cela peut être évalué en administrant des probiotiques.
Trente patients atteints de kératose arsenicale palmaire modérée provenant d'une zone affectée par l'arsenic seront recrutés sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion.
Ils recevront deux gélules de probiotiques par jour par voie orale pendant 12 semaines.
Un échantillon d'eau sera prélevé avant le début de l'étude pour confirmer le diagnostic.
Des échantillons de selles seront prélevés deux fois (avant et après la fin de l'étude) pour une analyse qualitative et quantitative des bactéries anaérobies.
Un nombre similaire de témoins exposés à l'arsenic (30) et de volontaires sains (30) de la même zone seront inclus dans cette étude et ils recevront des capsules de probiotiques avec un dosage et une durée similaires.
Comme les bactéries aérobies, les bactéries anaérobies peuvent être modulées par les probiotiques chez les patients atteints d'arsenicose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh, 1000
- Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion (Patients) :
- antécédents de consommation d'eau contaminée à l'arsenic (> 50 ppb) pendant plus de 6 mois
- patients ayant une kératose arsenicale modérée présente sur la paume de la main
- patients ceux qui acceptent volontairement de participer
Critères d'inclusion (témoins exposés à l'arsenic) :
- membre de la famille du patient
- boire de l'eau contaminée à l'arsenic provenant de la même source que le patient
- ceux qui ont volontairement accepté de participer
- aucun signe/symptôme de kératose palmer
Critères d'inclusion (volontaires en bonne santé):
- boire de l'eau sans arsenic <50 ppb)
- ceux qui ont volontairement accepté de participer
Critère d'exclusion:
- grossesse
- mère allaitante
- patient recevant un traitement contre l'arsenicose
- toute autre maladie chronique comme la tuberculose, le diabète, l'asthme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de kératose palmer arsenicale
Gélule de probiotiques (Lactobacillus - 2 milliards, Bifidobacterium - 1 milliard, fructo-oligosaccharide) : 1 gélule deux fois par jour par voie orale pendant 12 semaines
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Chaque gélule Probiotiques (Lactobacillus - 2 milliards, Bifidobacterium - 1 milliard, fructo-oligosaccharide) : 1 gélule deux fois par jour par voie orale pendant 12 semaines
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Comparateur actif: Témoins exposés à l'arsenic
Gélule de probiotiques (Lactobacillus - 2 milliards, Bifidobacterium - 1 milliard, fructo-oligosaccharide) : 1 gélule deux fois par jour par voie orale pendant 12 semaines
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Chaque gélule Probiotiques (Lactobacillus - 2 milliards, Bifidobacterium - 1 milliard, fructo-oligosaccharide) : 1 gélule deux fois par jour par voie orale pendant 12 semaines
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Comparateur actif: Bénévoles en bonne santé
Gélule de probiotiques (Lactobacillus - 2 milliards, Bifidobacterium - 1 milliard, fructo-oligosaccharide) : 1 gélule deux fois par jour par voie orale pendant 12 semaines
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Chaque gélule Probiotiques (Lactobacillus - 2 milliards, Bifidobacterium - 1 milliard, fructo-oligosaccharide) : 1 gélule deux fois par jour par voie orale pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de bactéries anaérobies pathogènes dans les selles
Délai: 0 semaines (baseline), 12 semaines (fin)
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Le nombre de bactéries anaérobies pathogènes dans les selles des patients sera diminué par rapport aux témoins et volontaires exposés à l'arsenic après 12 semaines de supplémentation en probiotiques.
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0 semaines (baseline), 12 semaines (fin)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'arsenic dans les selles
Délai: 0 semaine (baseline), 12 semaines (fin)
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Le niveau d'arsenic dans les selles des patients sera augmenté par rapport aux témoins exposés à l'arsenic et aux volontaires sains.
Le niveau d'arsenic sera estimé à l'aide d'un spectromètre à fluorescence atomique.
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0 semaine (baseline), 12 semaines (fin)
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Modifications de la kératose palmaire après supplémentation
Délai: 0 semaine (baseline), 12 semaines (fin)
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Il y aura une amélioration de la kératose palmer modérée après une supplémentation en probiotiques.
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0 semaine (baseline), 12 semaines (fin)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2012
Première publication (Estimation)
15 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BSMMU-001-CT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .