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Modulazione dei batteri intestinali anaerobici dei pazienti con arsenicosi mediante probiotici

2 maggio 2014 aggiornato da: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Modulazione dei batteri anaerobici intestinali nei pazienti con cheratosi arsenicale di Palmer mediante integrazione con probiotici

Il ruolo dei batteri anaerobici nella patogenesi della cheratosi da arsenico di Palmer non è noto. Questo può essere valutato somministrando probiotici. Trenta pazienti provenienti da un'area affetta da arsenico riceveranno due capsule di probiotici al giorno per via orale per 12 settimane e verranno raccolti campioni di feci per l'analisi qualitativa e quantitativa dei batteri anaerobici. Un numero simile di controlli esposti all'arsenico e di volontari sani della stessa area sarà incluso con un protocollo simile per il confronto. Come i batteri aerobi, i batteri anaerobici possono essere modulati dai probiotici nei pazienti affetti da arsenicosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio recente condotto dal nostro laboratorio mostra che c'è una riduzione del numero di E. coli nell'intestino dei pazienti con cheratosi da arsenico che è aumentata dalla somministrazione di probiotici (manoscritto in preparazione). Tuttavia, E.coli contribuisce solo allo 0,1% circa del totale dei batteri intestinali. Non è noto se i batteri anaerobici svolgano un ruolo importante nella patogenesi della cheratosi da arsenico. Questo può essere valutato somministrando probiotici. Trenta pazienti con cheratosi da arsenico moderata proveniente da un'area affetta da arsenico saranno reclutati sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione. Verranno fornite due capsule di probiotici al giorno per via orale per 12 settimane. Il campione di acqua verrà raccolto prima di iniziare lo studio per confermare la diagnosi. I campioni di feci saranno raccolti due volte (prima e dopo il completamento dello studio) per l'analisi qualitativa e quantitativa dei batteri anaerobici. Un numero simile di controlli esposti all'arsenico (30) e volontari sani (30) della stessa area sarà incluso in questo studio e verranno fornite loro capsule di probiotici con dosaggio e durata simili. Come i batteri aerobi, i batteri anaerobici possono essere modulati dai probiotici nei pazienti affetti da arsenicosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (pazienti):

  • storia di assunzione di acqua contaminata da arsenico (>50 ppb) per più di 6 mesi
  • pazienti con moderata cheratosi da arsenico presente sul palmo della mano
  • pazienti che accettano volontariamente di partecipare

Criteri di inclusione (controlli esposti all'arsenico):

  • familiare del paziente
  • bere acqua contaminata da arsenico dalla stessa fonte del paziente
  • coloro che hanno accettato volontariamente di partecipare
  • nessun segno/sintomo di cheratosi palmer

Criteri di inclusione (volontari sani):

  • bere acqua sicura con arsenico <50 ppb)
  • coloro che hanno accettato volontariamente di partecipare

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • madre che allatta
  • paziente sottoposto a trattamento di arsenicosi
  • qualsiasi altra malattia cronica come tubercolosi, diabete, asma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con cheratosi da arsenico palmer
Capsula di probiotici (Lactobacillus- 2 miliardi, Bifidobacterium- 1 miliardo, frutto-oligosaccaride): 1 capsula due volte al giorno per via orale per 12 settimane
Integratore alimentare: Probiotico
Ogni capsula Probiotici (Lactobacillus- 2 miliardi, Bifidobacterium- 1 miliardo, frutto-oligosaccaride): 1 capsula due volte al giorno per via orale per 12 settimane
Comparatore attivo: Controlli esposti all'arsenico
Capsula di probiotici (Lactobacillus- 2 miliardi, Bifidobacterium- 1 miliardo, frutto-oligosaccaride): 1 capsula due volte al giorno per via orale per 12 settimane
Integratore alimentare: Probiotico
Ogni capsula Probiotici (Lactobacillus- 2 miliardi, Bifidobacterium- 1 miliardo, frutto-oligosaccaride): 1 capsula due volte al giorno per via orale per 12 settimane
Comparatore attivo: Heath volontari
Capsula di probiotici (Lactobacillus- 2 miliardi, Bifidobacterium- 1 miliardo, frutto-oligosaccaride): 1 capsula due volte al giorno per via orale per 12 settimane
Integratore alimentare: Probiotico
Ogni capsula Probiotici (Lactobacillus- 2 miliardi, Bifidobacterium- 1 miliardo, frutto-oligosaccaride): 1 capsula due volte al giorno per via orale per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di batteri anaerobici patogeni nelle feci
Lasso di tempo: 0 settimane (basale), 12 settimane (fine)
Il numero di batteri anaerobici patogeni nelle feci dei pazienti diminuirà rispetto ai controlli esposti all'arsenico e ai volontari dopo 12 settimane di integrazione con probiotici.
0 settimane (basale), 12 settimane (fine)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di arsenico nelle feci
Lasso di tempo: 0 settimana (basale), 12 settimane (fine)
Il livello di arsenico nelle feci dei pazienti sarà aumentato rispetto ai controlli esposti all'arsenico e ai volontari sani. Il livello di arsenico sarà stimato utilizzando lo spettrometro a fluorescenza atomica.
0 settimana (basale), 12 settimane (fine)
Cambiamenti nella cheratosi palmer dopo l'integrazione
Lasso di tempo: 0 settimana (basale), 12 settimane (fine)
Ci sarà un miglioramento della cheratosi palmer moderata dopo l'integrazione con probiotici.
0 settimana (basale), 12 settimane (fine)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSMMU-001-CT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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