프로바이오틱스에 의한 비소증 환자의 혐기성 장내세균 조절
2014년 5월 2일 업데이트: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
팔머 비소각화증 환자의 프로바이오틱스 보충에 의한 혐기성 장내세균의 조절
팔머 비소 각화증의 병인에서 혐기성 박테리아의 역할은 알려져 있지 않습니다.
이것은 프로바이오틱스를 투여하여 평가할 수 있습니다.
비소 영향 지역의 30명의 환자에게 12주 동안 매일 2개의 프로바이오틱스 캡슐을 경구로 제공하고 혐기성 박테리아의 정성 및 정량 분석을 위해 대변 샘플을 수집합니다.
비슷한 수의 비소 노출 대조군과 같은 지역의 건강한 지원자가 비교를 위해 유사한 프로토콜에 포함됩니다.
호기성 박테리아와 마찬가지로 혐기성 박테리아는 비소증 환자의 프로바이오틱스에 의해 조절될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
우리 연구실에서 수행한 최근 연구에 따르면 프로바이오틱스 투여로 증가한 비소 각화증 환자의 장내 대장균 수가 감소한 것으로 나타났습니다(원고 준비 중).
그러나 대장균은 전체 장내 세균의 약 0.1%만 기여합니다.
혐기성 세균이 비소각화증의 병인에 중요한 역할을 하는지는 알려져 있지 않습니다.
이것은 프로바이오틱스를 투여하여 평가할 수 있습니다.
비소 환부로부터 중등도의 비소 팔머 각화증 환자 30명이 포함 및 제외 기준에 따라 모집될 것입니다.
그들은 12주 동안 하루에 두 개의 프로바이오틱스 캡슐을 구두로 제공받을 것입니다.
진단을 확인하기 위해 연구를 시작하기 전에 물 샘플을 수집합니다.
대변 샘플은 혐기성 박테리아의 정성 및 정량 분석을 위해 두 번(연구 완료 전후) 수집됩니다.
비슷한 수의 비소 노출 대조군(30)과 같은 지역의 건강한 지원자(30)가 이 연구에 포함될 것이며 비슷한 복용량과 기간의 프로바이오틱스 캡슐이 제공될 것입니다.
호기성 박테리아와 마찬가지로 혐기성 박테리아는 비소증 환자의 프로바이오틱스에 의해 조절될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Dhaka, 방글라데시, 1000
- Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(환자):
- 6개월 이상 비소 오염수(>50ppb)를 섭취한 이력
- 손바닥에 중등도의 비소각화증이 있는 환자
- 참여에 자발적으로 동의한 환자
포함 기준(비소 노출 대조군):
- 환자의 가족
- 환자와 동일한 출처에서 비소 오염된 물을 마신 경우
- 자발적으로 참여하기로 동의한 자
- 팔머 각화증의 징후/증상 없음
포함 기준(건강한 지원자):
- 비소 안전한 식수 <50ppb)
- 자발적으로 참여하기로 동의한 자
제외 기준:
- 임신
- 수유모
- 비소증 치료를 받고 있는 환자
- 결핵, 당뇨병, 천식과 같은 다른 만성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔머 비소 각화증 환자
프로바이오틱스 캡슐(락토바실러스-20억, 비피도박테리움-10억, 프락토올리고당): 1캡슐 1일 2회, 12주
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1캡슐 프로바이오틱스(락토바실러스-20억, 비피도박테리움-10억, 프락토올리고당): 1캡슐 1일 2회, 12주
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활성 비교기: 비소 노출 컨트롤
프로바이오틱스 캡슐(락토바실러스-20억, 비피도박테리움-10억, 프락토올리고당): 1캡슐 1일 2회, 12주
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1캡슐 프로바이오틱스(락토바실러스-20억, 비피도박테리움-10억, 프락토올리고당): 1캡슐 1일 2회, 12주
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활성 비교기: 건강한 자원 봉사자
프로바이오틱스 캡슐(락토바실러스-20억, 비피도박테리움-10억, 프락토올리고당): 1캡슐 1일 2회, 12주
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1캡슐 프로바이오틱스(락토바실러스-20억, 비피도박테리움-10억, 프락토올리고당): 1캡슐 1일 2회, 12주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 내 병원성 혐기성 세균의 수
기간: 0주(기준), 12주(종료)
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환자의 대변에 있는 병원성 혐기성 박테리아의 수는 프로바이오틱스를 12주 보충한 후 비소에 노출된 대조군과 지원자에 비해 감소할 것입니다.
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0주(기준), 12주(종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변의 비소 수준
기간: 0주(기준), 12주(종료)
|
환자 대변의 비소 수치는 비소에 노출된 대조군과 건강한 지원자에 비해 증가할 것입니다.
비소 수준은 Atomic Fluorescence spectrometer를 사용하여 추정됩니다.
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0주(기준), 12주(종료)
|
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보충 후 팔머 각화증의 변화
기간: 0주(기준), 12주(종료)
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프로바이오틱스 보충 후 중등도 팔머 각화증이 개선될 것입니다.
|
0주(기준), 12주(종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BSMMU-001-CT
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