Modulación de bacterias intestinales anaerobias de pacientes con arsenicosis por probióticos
2 de mayo de 2014 actualizado por: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Modulación de bacterias intestinales anaerobias en pacientes con queratosis arsénico de Palmer mediante la suplementación con probióticos
Se desconoce el papel de las bacterias anaerobias en la patogenia de la queratosis arsénico palmer.
Esto se puede evaluar mediante la administración de probióticos.
Treinta pacientes de un área afectada por arsénico recibirán dos cápsulas de probióticos por día por vía oral durante 12 semanas y se recolectarán muestras de heces para análisis cualitativo y cuantitativo de bacterias anaerobias.
Se incluirá un número similar de controles expuestos al arsénico y voluntarios sanos de la misma área con un protocolo similar para la comparación.
Al igual que las bacterias aeróbicas, las bacterias anaeróbicas pueden ser moduladas por probióticos en pacientes con arsenicosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio reciente realizado por nuestro laboratorio muestra que hay una reducción en el número de E. coli en el intestino de pacientes con queratosis arsénico que aumenta con la administración de probióticos (manuscrito en preparación).
Sin embargo, E.coli contribuye solo alrededor del 0,1% del total de bacterias intestinales.
No se sabe si las bacterias anaerobias juegan un papel importante en la patogenia de la queratosis arsénico.
Esto se puede evaluar mediante la administración de probióticos.
Treinta pacientes con queratosis palmar arsénico moderada de un área afectada por arsénico serán reclutados sobre la base de los criterios de inclusión y exclusión.
Se les proporcionarán dos cápsulas de probióticos por día por vía oral durante 12 semanas.
Se tomará muestra de agua antes de iniciar el estudio para confirmar el diagnóstico.
Las muestras de heces se recogerán dos veces (antes y después de la finalización del estudio) para el análisis cualitativo y cuantitativo de bacterias anaerobias.
Se incluirá en este estudio un número similar de controles expuestos al arsénico (30) y voluntarios sanos (30) de la misma área y se les proporcionarán cápsulas de probióticos con dosis y duración similares.
Al igual que las bacterias aeróbicas, las bacterias anaeróbicas pueden ser moduladas por probióticos en pacientes con arsenicosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh, 1000
- Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión (pacientes):
- antecedentes de tomar agua contaminada con arsénico (>50 ppb) durante más de 6 meses
- pacientes con queratosis arsénico moderada presente en la palma de la mano
- pacientes que voluntariamente aceptan participar
Criterios de inclusión (controles expuestos a arsénico):
- familiar del paciente
- beber agua contaminada con arsénico de la misma fuente que el paciente
- aquellos que voluntariamente accedieron a participar
- sin signos/síntomas de queratosis palmer
Criterios de inclusión (voluntarios sanos):
- beber agua segura de arsénico <50 ppb)
- aquellos que voluntariamente accedieron a participar
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- madre lactante
- paciente en tratamiento por arsenicosis
- cualquier otra enfermedad crónica como tuberculosis, diabetes, asma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con queratosis arsénico palmer
Cápsula de probióticos (Lactobacillus- 2 mil millones, Bifidobacterium- 1 mil millones, fructooligosacárido): 1 cápsula dos veces al día por vía oral durante 12 semanas
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Cada cápsula Probióticos (Lactobacillus- 2 mil millones, Bifidobacterium- 1 mil millones, fructooligosacárido): 1 cápsula dos veces al día por vía oral durante 12 semanas
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Comparador activo: Controles expuestos al arsénico
Cápsula de probióticos (Lactobacillus- 2 mil millones, Bifidobacterium- 1 mil millones, fructooligosacárido): 1 cápsula dos veces al día por vía oral durante 12 semanas
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Cada cápsula Probióticos (Lactobacillus- 2 mil millones, Bifidobacterium- 1 mil millones, fructooligosacárido): 1 cápsula dos veces al día por vía oral durante 12 semanas
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Comparador activo: Voluntarios sanos
Cápsula de probióticos (Lactobacillus- 2 mil millones, Bifidobacterium- 1 mil millones, fructooligosacárido): 1 cápsula dos veces al día por vía oral durante 12 semanas
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Cada cápsula Probióticos (Lactobacillus- 2 mil millones, Bifidobacterium- 1 mil millones, fructooligosacárido): 1 cápsula dos veces al día por vía oral durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de bacterias anaerobias patógenas en las heces
Periodo de tiempo: 0 semanas (línea de base), 12 semanas (final)
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El número de bacterias anaerobias patógenas en las heces de los pacientes disminuirá en comparación con los controles y voluntarios expuestos al arsénico después de 12 semanas de suplementación con probióticos.
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0 semanas (línea de base), 12 semanas (final)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de arsénico en heces
Periodo de tiempo: 0 semana (línea de base), 12 semanas (final)
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El nivel de arsénico en las heces de los pacientes aumentará en comparación con los controles expuestos al arsénico y los voluntarios sanos.
El nivel de arsénico se estimará utilizando un espectrómetro de fluorescencia atómica.
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0 semana (línea de base), 12 semanas (final)
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Cambios en la queratosis palmer después de la suplementación
Periodo de tiempo: 0 semana (línea de base), 12 semanas (final)
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Habrá una mejora de la queratosis palmar moderada después de la suplementación con probióticos.
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0 semana (línea de base), 12 semanas (final)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BSMMU-001-CT
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