Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja beztlenowych bakterii jelitowych pacjentów z arszenikozą przez probiotyki

2 maja 2014 zaktualizowane przez: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Modulacja beztlenowych bakterii jelitowych u pacjentów z rogowaceniem Arsenical Palmera poprzez suplementację probiotykami

Rola bakterii beztlenowych w patogenezie rogowacenia palmera arsenowego nie jest znana. Można to ocenić, podając probiotyki. Trzydziestu pacjentom z obszaru dotkniętego arszenikiem otrzyma doustnie dwie kapsułki probiotyczne dziennie przez 12 tygodni, a także zostaną pobrane próbki kału do jakościowej i ilościowej analizy bakterii beztlenowych. Podobna liczba kontroli narażonych na arszenik i zdrowych ochotników z tego samego obszaru zostanie uwzględniona z podobnym protokołem dla porównania. Podobnie jak bakterie tlenowe, bakterie beztlenowe mogą być modulowane przez probiotyki u pacjentów z arsenem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie badania przeprowadzone przez nasze laboratorium pokazują, że u pacjentów z rogowaceniem arszenikowym zmniejsza się liczba bakterii E. coli w jelitach pacjentów z rogowaceniem arszenikowym, które zwiększa się po podaniu probiotyków (materiał w przygotowaniu). Jednak E.coli stanowi tylko około 0,1% wszystkich bakterii jelitowych. Nie wiadomo, czy bakterie beztlenowe odgrywają istotną rolę w patogenezie rogowacenia arsenowego. Można to ocenić, podając probiotyki. Trzydziestu pacjentów z umiarkowanym rogowaceniem palmera arsenowego z obszaru dotkniętego arszenikiem zostanie zrekrutowanych na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia. Będą otrzymywać doustnie dwie kapsułki probiotyków dziennie przez 12 tygodni. Próbka wody zostanie pobrana przed rozpoczęciem badań w celu potwierdzenia diagnozy. Dwukrotnie (przed i po zakończeniu badania) zostaną pobrane próbki kału do analizy jakościowej i ilościowej bakterii beztlenowych. Podobna liczba osób kontrolnych narażonych na arsen (30) i zdrowych ochotników (30) z tego samego obszaru zostanie uwzględniona w tym badaniu i otrzymają oni kapsułki probiotyczne o podobnych dawkach i czasie trwania. Podobnie jak bakterie tlenowe, bakterie beztlenowe mogą być modulowane przez probiotyki u pacjentów z arsenem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz, 1000
        • Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (pacjenci):

  • historia przyjmowania wody zanieczyszczonej arszenikiem (>50 ppb) przez ponad 6 miesięcy
  • u pacjentów z umiarkowanym rogowaceniem arsenowym obecnym na dłoni
  • pacjentów, którzy dobrowolnie wyrażają zgodę na udział

Kryteria włączenia (kontrole narażone na działanie arsenu):

  • członek rodziny pacjenta
  • picie wody zanieczyszczonej arszenikiem z tego samego źródła co pacjent
  • dobrowolnie zgodzili się wziąć udział
  • brak oznak/objawów rogowacenia palmera

Kryteria włączenia (zdrowi ochotnicy):

  • picie wody bezpiecznej dla arsenu <50 ppb)
  • dobrowolnie zgodzili się wziąć udział

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • matka karmiąca
  • pacjent leczony z powodu arsenu
  • wszelkie inne choroby przewlekłe, takie jak gruźlica, cukrzyca, astma

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z rogowaceniem palmera arsenowego
Probiotyki Kapsułka (Lactobacillus - 2 miliardy, Bifidobacterium - 1 miliard, fruktooligosacharyd): 1 kapsułka dwa razy dziennie doustnie przez 12 tygodni
Suplement diety: Probiotyk
Każda kapsułka Probiotyki (Lactobacillus – 2 miliardy, Bifidobacterium – 1 miliard, fruktooligosacharydy): 1 kapsułka dwa razy dziennie doustnie przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Kontrole narażone na arsen
Probiotyki Kapsułka (Lactobacillus - 2 miliardy, Bifidobacterium - 1 miliard, fruktooligosacharyd): 1 kapsułka dwa razy dziennie doustnie przez 12 tygodni
Suplement diety: Probiotyk
Każda kapsułka Probiotyki (Lactobacillus – 2 miliardy, Bifidobacterium – 1 miliard, fruktooligosacharydy): 1 kapsułka dwa razy dziennie doustnie przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Heathy wolontariusze
Probiotyki Kapsułka (Lactobacillus - 2 miliardy, Bifidobacterium - 1 miliard, fruktooligosacharyd): 1 kapsułka dwa razy dziennie doustnie przez 12 tygodni
Suplement diety: Probiotyk
Każda kapsułka Probiotyki (Lactobacillus – 2 miliardy, Bifidobacterium – 1 miliard, fruktooligosacharydy): 1 kapsułka dwa razy dziennie doustnie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba patogennych bakterii beztlenowych w kale
Ramy czasowe: 0 tygodni (linia wyjściowa), 12 tygodni (koniec)
Liczba patogennych bakterii beztlenowych w kale pacjentów zmniejszy się w porównaniu z grupą kontrolną narażoną na arsen i ochotników po 12 tygodniach suplementacji probiotykami.
0 tygodni (linia wyjściowa), 12 tygodni (koniec)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom arsenu w kale
Ramy czasowe: 0 tydzień (linia podstawowa), 12 tydzień (koniec)
Poziom arsenu w kale pacjentów będzie wyższy w porównaniu z grupą kontrolną narażoną na arsen i zdrowymi ochotnikami. Poziom arsenu zostanie oszacowany za pomocą spektrometru fluorescencji atomowej.
0 tydzień (linia podstawowa), 12 tydzień (koniec)
Zmiany rogowacenia palmera po suplementacji
Ramy czasowe: 0 tydzień (linia podstawowa), 12 tydzień (koniec)
Po suplementacji probiotykami nastąpi poprawa umiarkowanego rogowacenia palmera.
0 tydzień (linia podstawowa), 12 tydzień (koniec)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSMMU-001-CT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj