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重度の慢性機能性便秘に対する電気鍼治療の有効性と安全性に関する研究

2016年1月21日 更新者：Liu Baoyan、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

重度の慢性機能性便秘症に対する電気鍼治療の有効性と安全性に関する研究 - 多施設無作為対照試験

この研究の主な目的は、重度の機能性便秘に対する電気鍼治療の有効性を、プラセボとして使用された偽鍼治療と比較して評価することです。二次的な目的は、電気鍼治療の安全性と治療後の効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性機能性便秘はよくある病気です。 今日まで、慢性機能性便秘に対する特定の治療法はありません。 体系的なレビューは、鍼治療がおそらくこの疾患に有効であることを示していますが、証拠は限られています。 最近、慢性機能性便秘症に対する個別化された深部電気鍼（EA）の多施設臨床試験（n = 460、登録ID：NCT00508482）を終了し、EAが有効であることを予備的に示しました。

この重度の機能性便秘に対する鍼治療の多施設大規模サンプル無作為対照臨床試験は、EAの有効性と安全性を確認するために設計されています。

このプロジェクトは、中国政府の支援を受けて中国の専門家によって実施されています。 この研究結果は、慢性機能性便秘に対するEAの質の高いエビデンスを提供することが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1075

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100700
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性機能性便秘のRome III基準の診断を満たす;
  • 重度の慢性便秘：週に 2 回以下の自然排便が 3 か月以上続く。
  • 18～75歳;
  • -登録前の2週間は便秘薬を使用していません（レスキュー薬を除く）;
  • 過去 3 か月間、便秘のための鍼治療を受けていません。
  • 3 か月間、進行中の他の治験に参加したことはありません。
  • この研究への参加を志願し、インフォームド コンセントに署名しました。

除外基準:

  • 過敏性腸症候群 (IBS) および内分泌、代謝、神経または術後の疾患または薬物によって引き起こされる便秘;
  • 深刻な心血管、肝臓、腎臓、または精神疾患を伴う便秘、認知機能障害または失語症、または検査または治療への協力に影響を与える重度のジストロフィー;
  • 妊婦または授乳期の女性
  • 腹部動脈瘤、肝脾腫などを伴う便秘;
  • 出血性疾患、またはワルファリンやヘパリンなどの定期的な抗凝固薬の使用者;
  • 心臓ペースメーカーキャリア。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：電気鍼
  1. 両側のST25とSP14に電気刺激装置を適用し、拡張波10/50Hz、電流0.1-1.0mAで0.3×50mmまたは0.35×75mmの針を刺し、30-70mmを刺し、持ち上げて突き刺す3回の回転を行います。針が腹筋層に到達する（患者は痛みを感じ、鍼灸師は強く触れる）。
  2. 両側 ST37 に 0.30mm×40mm の針を 25 ～ 30mm 挿入し、回転させて持ち上げて突き刺すことにより、従来の鍼治療を行います。

各セッションは 30 分/日続きます。参加者は 8 週間継続的に治療されます。8 週間の治療中、最初の 2 週間は週 5 セッション、残りの 6 週間は週 3 セッション、合計 28 セッションが患者ごとに行われます。 .
デバイス：電気鍼
手順: 電気鍼;ポイント：Tianshu (ST25) Fujie (SP14), Shangjuxu (ST37). 皮膚を突き刺し, 両側の ST25 と SP14 に 30 ～ 70mm の針を腹筋層を突き刺すまで垂直に挿入します. 10/50Hz、電流0.1～1.0mA。 参加者の腹部の筋肉が軽く痙攣する程度が適切な用量です。 両側ST37を25～30mm挿入し、くるくる持ち上げて3回突っ込む。局所的な酸味と重厚感が適量。 着実に小回りを利かせて持ち上げて突っ込み、全部で3回。 30分/日/セッション。8週間の治療中、最初の2週間は週5セッション、残りの6週間は週3セッション、合計28セッション。
他の名前：
  • SDZ-V電気鍼器（Huatuo、中国製）
偽コンパレータ：偽の電気鍼
  1. 電気刺激装置は、拡張波、10/50 Hz、電流 0.5 mA で両側偽 ST25 および偽 SP14 に適用されます。 精神線は治療群と同じ見通しで断ち切られました。 電気刺激装置は正常に見えますが、電流出力はありません。 針は 3mm ～ 5mm 挿入します (針は皮膚に垂直に固定できます)。
  2. 両側 ST37 は、3mm ～ 5mm の鍼治療を受けます (針は皮膚に垂直に固定できます)。

治療期間と治療セッションは、治療グループと同じです。
デバイス：偽の電気鍼
手順: 偽の電気鍼治療; ポイント: Sham Tianshu (ST25), Sham Fujie (SP14), Sham Shangjuxu (ST37). Sham ポイントの位置: ST25 から 20 mm、脾臓と胃管の中央; SP14 から 30 mm、脾臓の中央と胃のチャネル; ST37 の横の 1 点、胃と胆嚢管の中間。性能：針は0.30×25mmの針を3～5mmずつ挿入します。 ぐるぐる持ち上げたり突っ込んだりする必要はありません。 電気刺激装置は、拡張波、10/50 Hz、電流 0.5mA で、両側の偽 ST25 および偽 SP14 に適用されます。治療群と同じ外観でメンタルワイヤーが切断されています。電気刺激装置は正常に見えますが、電流出力なし。 治療期間と治療セッションは、治療グループと同じです。
他の名前：
  • Sham SDZ-V 電気鍼灸器（華佗、中国）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後 1 ～ 8 週間の週平均 CSBM の変化
時間枠：ベースラインと 1 ～ 8 週目
ベースラインと比較した、治療後 1 ～ 8 週間の週平均 CSBM の変化数。
ベースラインと 1 ～ 8 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週 3 回以上の CSBM を持つ参加者の割合
時間枠：1～20週間
1～8 週目と 9～20 週目に週 3 回以上の CSBM を実施した参加者の割合
1～20週間
9 ～ 20 週の週平均 CSBM の変化
時間枠：ベースラインと 9 ～ 20 週目
ベースラインと比較した、9 ～ 20 週目の週平均 CSBM の変化数。
ベースラインと 9 ～ 20 週目
週 1 ～ 8 の平均週間 SBM
時間枠：ベースラインと 1 ～ 8 週目
ベースラインと比較した、8週間の治療中の週平均SBM（自発的排便）の平均値の変化。
ベースラインと 1 ～ 8 週目
1～8週目の便の硬さといきみの平均スコア
時間枠：ベースラインと 1 ～ 8 週目
ベースラインと比較した、1～8週間の治療中の自己排便の週平均便硬さ（Bristol Stool Scale）評価。 Bristol Stool Scale には 7 種類があり、それぞれ 1 ～ 7 点で採点されます。タイプ 2: ソーセージの形をしていますが、ゴツゴツしています。タイプ 3: ソーセージに似ているが、表面にひびが入っている。タイプ 4: ソーセージやヘビのように滑らかで柔らかい。タイプ 5: エッジが明確にカットされた柔らかいブロブ (簡単に通過)。タイプ 6: 端がぎざぎざのふわふわした部分、どろどろした便。タイプ 7: 水っぽい、固い部分がない。 完全に液体。 タイプ 3、4 は正常です。
ベースラインと 1 ～ 8 週目
ベースラインからの週平均排便困難度の変化
時間枠：ベースラインと 1 ～ 8 週目

自己排便時のいきみの程度：いきみの程度を4段階の順序尺度で等級付けします。

0 = まったくない

  1. = 緊張しないより緊張する
  2. ＝お得
  3. = ベースラインと比較して、極端な量、排便するために指の操作が必要な週平均の自己排便困難度 1 ～ 8 週間
ベースラインと 1 ～ 8 週目
次に、患者による便秘の生活の質の評価 (PAC-QOL) による健康関連の生活の質のスコアの変更
時間枠：ベースラインと8週目の終わり
患者による便秘の生活の質の評価 (PAC-QOL) の範囲は 28 ～ 140 で、値が高いほど転帰が悪いことを表します。サブスケールを合計して合計スコアを計算します。 ベースラインと比較した、8週目のPAC-QOLの変化したスコア。
ベースラインと8週目の終わり
鍼治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：1～8週間
1～8週間
レスキュー薬およびその他の排便補助の使用頻度の週平均値
時間枠：1～20週間
治験中の便秘のレスキュー薬を記録します。 レスキュー医療については、試験期間全体で 3 日以上連続して排便がなかった参加者は、110 ml のグリセロール肛門浣腸または 40 ～ 60 mL のソルビトール肛門浣腸を、排便日誌に記載されたレスキュー薬として使用することが許可されました。その他 患者が他の薬を使用した場合は、それも日記に記録する必要があります。日誌には、患者ごとにレスキュー薬と他の便秘薬の使用頻度のみが記録されます。 毎週の頻度は、参加者ごとに 1 ～ 8 週および 9 ～ 20 週にわたって、すべての測定値の平均によって結合されました。
1～20週間
便秘のレスキュー薬を使用している参加者の数
時間枠：1～20週間
1～20週間
レスキュー薬およびその他の排便補助の使用頻度の週あたりの割合
時間枠：1～20週間
治験中の便秘のレスキュー薬を記録します。 レスキュー医療については、試験期間全体で 3 日以上連続して排便がなかった参加者は、110 ml のグリセロール肛門浣腸または 40 ～ 60 mL のソルビトール肛門浣腸を、排便日誌に記載されたレスキュー薬として使用することが許可されました。その他 患者が他の薬を使用した場合は、それも日記に記録する必要があります。日誌には、患者ごとにレスキュー薬と他の便秘薬の使用頻度のみが記録されます。 毎週の頻度は、参加者ごとに 1 ～ 8 週および 9 ～ 20 週にわたって、すべての測定値の平均によって結合されました。
1～20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

協力者

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

捜査官

  • 主任研究者：Baoyan Liu, Master、Vice President of China Academy of Chinese Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月21日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012BAI24B01 (その他の助成金/資金番号：the Ministry of Science and Technology of PRC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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