此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

电针治疗严重慢性功能性便秘的疗效及安全性研究

2016年1月21日 更新者：Liu Baoyan、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

电针治疗严重慢性功能性便秘的疗效和安全性研究——多中心、随机对照试验

本研究的主要目的是评估电针治疗严重功能性便秘与用作安慰剂的假针灸相比的疗效；次要目的是评价电针的安全性和治疗后效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

慢性功能性便秘是一种常见病。 目前尚无针对慢性功能性便秘的特效疗法。 系统评价表明针灸可能对该病有效，但证据有限。 近期，我们完成了个体化深部电针治疗慢性功能性便秘的多中心临床试验（n=460，注册号：NCT00508482），初步显示电针有效。

本项针灸治疗严重功能性便秘的多中心大样本随机对照临床试验旨在证实电针的有效性和安全性。

该项目由中国专家主持，得到中国政府的支持。 该研究结果有望为电针治疗慢性功能性便秘提供高质量的证据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1075

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100700
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 符合罗马Ⅲ慢性功能性便秘诊断标准；
  • 严重慢性便秘：每周两次或更少的自发性完全排便，持续 3 个月以上；
  • 18-75岁；
  • 入组前两周内未使用便秘药物（急救药物除外）；
  • 近 3 个月未接受过便秘针灸治疗；
  • 在 3 个月内从未参加过任何其他正在进行的试验；
  • 自愿参加本研究并签署知情同意书。

排除标准：

  • 内分泌、代谢、神经或术后疾病或药物引起的肠易激综合征（IBS）和便秘；
  • 便秘伴有严重的心血管、肝脏、肾脏或精神疾病，认知功能障碍或失语，或影响检查或治疗配合的严重营养不良；
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 便秘伴有腹壁瘤、肝脾肿大等；
  • 出血性疾病，或经常服用抗凝药物，如华法林和肝素等；
  • 心脏起搏器载体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：电针
  1. 电刺激器作用于双侧ST25和SP14，扩张波10/50Hz，电流0.1-1.0mA，分别用0.3×50mm或0.35×75mm针刺入30-70mm捻转提推3次。用量：针到达腹肌层（患者感到疼痛，针灸师触摸时感觉很硬）。
  2. 双侧ST37常规针刺0.30mm×40mm针刺25-30mm捻转提插3次。用量：以局部酸重感为宜​​。

每个疗程持续30分钟/天。参与者连续治疗8周。在前2周的8周治疗中，每周5次，其余6周每周3次，每名患者共28次.
设备：电针
程序：电针；穴位：天枢(ST25)伏结(SP14)、上巨虚(ST37)。穿刺皮肤，将针垂直插入双侧ST25和SP14 30至70mm，直至穿入腹肌层。电刺激器以扩张波作用于双侧ST25和SP14， 10/50 Hz 和电流 0.1-1.0mA。 参与者的腹部肌肉轻度抽动是合适的剂量。 双侧ST37插入25-30mm，捻转提插3次，以局部酸重感为宜​​。 平稳小捻转提插共3次。 30分钟/每天/每次。治疗8周期间，前2周每周5次，其余6周每周3次，每人共28次。
其他名称：
  • SDZ-V电针仪（华佗，国产）
假比较器：假电针
  1. 电刺激器应用于双侧假手术 ST25 和假手术 SP14，扩张波为 10/50 Hz，电流为 0.5mA。 精神线已被切断，与治疗组具有相同的前景。 电刺激器看起来正常，但没有电流输出。 进针3mm-5mm（可将针垂直固定在皮肤上）。
  2. 双侧ST37针刺3mm-5mm（针可垂直固定在皮肤上）。

治疗时间和治疗疗程与治疗组相同。
设备：假电针
程序：假电针；取穴：假天枢(ST25)、假伏厥(SP14)、假上居虚(ST37)。假穴位置：距ST2520mm，脾胃经中部；距SP1430mm，脾中部和胃经； ST37旁一穴，胃胆经中部；性能：进针采用0.30×25mm针，进针3-5mm。 没有旋转的提升和推力。 双侧sham ST25和sham SP14电刺激器，扩张波，10/50Hz，电流0.5mA。精神导线已被切断，外观与治疗组相同。电刺激器外观正常，但有无电流输出。 治疗时间和治疗疗程与治疗组相同。
其他名称：
  • Sham SDZ-V电针仪（中国华佗）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后第 1-8 周平均每周 CSBM 的变化
大体时间：基线和第 1-8 周
与基线相比，治疗后第 1-8 周平均每周 CSBM 的变化数。
基线和第 1-8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每周进行三个或更多 CSBM 的参与者的百分比
大体时间：1-20周
在第 1-8 周和第 9-20 周期间进行三个或更多每周 CSBM 的参与者百分比
1-20周
第 9-20 周平均每周 CSBM 的变化
大体时间：基线和第 9-20 周
与基线相比，第 9-20 周期间平均每周平均 CSBM 的变化数量。
基线和第 9-20 周
第 1-8 周的平均每周 SBM
大体时间：基线和第 1-8 周
与基线相比，8 周治疗期间每周平均 SBM（自发排便）的平均变化数。
基线和第 1-8 周
第 1-8 周大便稠度和用力的平均分数
大体时间：基线和第 1-8 周
与基线相比，治疗 1-8 周期间自我排便的平均每周大便稠度（布里斯托尔大便量表）评估。 Bristol 大便量表包括7 种类型，分别以1 到7 计分。类型1：分离的硬块，像坚果（难以通过）；类型2：香肠状，但呈块状；第三类：像香肠，但表面有裂纹；类型4：像香肠或蛇，光滑柔软；类型 5：边缘清晰的软斑点（容易通过）；类型 6：毛茸茸的碎片，边缘参差不齐，大便呈糊状；类型 7：水状，无固体块。 完全是液体。 类型 3、4 是正常的。
基线和第 1-8 周
平均每周排便困难程度相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1-8 周

自行排便时的用力程度：用力的严重程度使用 4 点顺序量表进行分级。

0 = 完全没有

  1. =比没有更紧张
  2. = 很多
  3. = 极端量，需要手指操作才能排便 在 1-8 周内，与基线相比平均每周自排的困难程度
基线和第 1-8 周
然后通过便秘生活质量 (PAC-QOL) 患者评估改变健康相关生活质量评分
大体时间：基线和第 8 周结束时
便秘生活质量 (PAC-QOL) 患者评估范围为 28-140，较高的值表示较差的结果。将子量表相加以计算总分。 与基线相比，第 8 周时 PAC-QOL 评分的变化。
基线和第 8 周结束时
与针灸相关的不良事件的参与者人数
大体时间：1-8周
1-8周
急救药物和其他排便辅助工具每周使用频率的平均值
大体时间：1-20周
试验期间便秘的抢救药物将被记录下来。 对于救援药物，任何在整个试验期间连续 3 天或更多天没有排便的参与者都可以使用 110 毫升甘油肛门灌肠剂或 40-60 毫升山梨糖醇肛门灌肠剂作为救援药物，并在大便日记中记录。其他 如果患者使用其他药物，也应记录在日记中。只有急救药物和其他治疗便秘药物的频率会被患者记录在日记中。 每个参与者在第 1-8 周和第 9-20 周的每周频率通过所有测量的平均值进行组合。
1-20周
使用急救药物治疗便秘的人数
大体时间：1-20周
1-20周
急救药物和其他排便辅助工具每周使用频率的百分比
大体时间：1-20周
试验期间便秘的抢救药物将被记录下来。 对于救援药物，任何在整个试验期间连续 3 天或更多天没有排便的参与者都可以使用 110 毫升甘油肛门灌肠剂或 40-60 毫升山梨糖醇肛门灌肠剂作为救援药物，并在大便日记中记录。其他 如果患者使用其他药物，也应记录在日记中。只有急救药物和其他治疗便秘药物的频率会被患者记录在日记中。 每个参与者在第 1-8 周和第 9-20 周的每周频率通过所有测量的平均值进行组合。
1-20周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

合作者

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

调查人员

  • 首席研究员：Baoyan Liu, Master、Vice President of China Academy of Chinese Medical Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月14日

首次发布 (估计)

2012年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月21日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012BAI24B01 (其他赠款/资助编号：the Ministry of Science and Technology of PRC)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅