Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudien av elektroakupunktur för svår kronisk funktionell förstoppning

21 januari 2016 uppdaterad av: Liu Baoyan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekt- och säkerhetsstudien av elektroakupunktur för svår kronisk funktionell förstoppning - en multicenter, randomiserad kontrollerad studie

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av elektroakupunktur för svår funktionell förstoppning jämfört med skenakupunktur, som används som placebo; det sekundära syftet är att utvärdera säkerheten och efterbehandlingseffekten av elektroakupunktur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk funktionell förstoppning är en vanlig sjukdom. Hittills finns det ingen specifik terapi för kronisk funktionell förstoppning. Systematiska översikter tyder på att akupunktur sannolikt är effektivt för sjukdomen, men bevisen är begränsad. Nyligen har vi avslutat en multicenter klinisk prövning av individualiserad djup elektroakupunktur (EA) för kronisk funktionell förstoppning (n=460, registrerings-ID: NCT00508482) som preliminärt visade att EA var effektivt.

Denna randomiserade och kontrollerade, randomiserade, kontrollerade multicenterstudie av akupunktur för svår funktionell förstoppning är utformad för att bekräfta effektiviteten och säkerheten hos EA.

Detta projekt genomförs av kinesiska experter, med stöd av den kinesiska regeringen. Forskningsresultatet förväntas ge högkvalitativa bevis för EA för kronisk funktionell förstoppning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1075

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100700
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • uppfylla diagnosen Rom III kriterier för kronisk funktionell förstoppning;
  • svår kronisk förstoppning: två eller färre spontana fullständiga tarmrörelser per vecka i mer än 3 månader;
  • 18-75 år gammal;
  • ingen användning av medicin mot förstoppning under de två veckorna före inskrivningen (förutom räddningsmedicin);
  • ingen akupunkturbehandling för förstoppning de senaste 3 månaderna;
  • har aldrig gått med i någon annan rättegång på 3 månader;
  • anmälde sig frivilligt att gå med i denna forskning och undertecknade det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Irritable bowel syndrome (IBS) och förstoppning orsakad av endokrina, metabola, nervösa eller postoperativa sjukdomar eller läkemedel;
  • förstoppning åtföljd av allvarlig kardiovaskulär, lever-, njur- eller psykiatrisk sjukdom, kognitiv dysfunktion eller afasi, eller svår dystrofi som påverkar samarbetet för undersökning eller behandling;
  • gravida kvinnor eller kvinnor under amning
  • förstoppning åtföljd av abdominal aneurysm, hepatosplenomegali, etcetera;
  • blödningsrubbningar eller regelbundna antikoagulerande droganvändare, såsom warfarin och heparin, etcetera;
  • bärare för pacemaker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: elektroakupunktur
  1. Den elektriska stimulatorn appliceras på bilaterala ST25 och SP14 med dilatationsvåg 10/50 Hz och elektrisk ström 0,1-1,0mA. De ges akupunktur med 0,3×50 mm eller 0,35×75 mm nålar genom att föra in 30-70 mm och snurra lyft och trycka 3 gånger: Doseringen. nålen kommer till magmuskellagret (patienter känner smärta och akupunktörer känner hårt vidrör).
  2. Bilaterala ST37 ges konventionell akupunktur med 0,30 mm×40 mm nålar genom att sätta in 25-30 mm och snurra lyft och trycka för 3. Dosering: Lokal sur och tung känsla är den lämpliga dosen.

Varje pass varar i 30 min/dag. Deltagarna behandlas kontinuerligt i 8 veckor. Under 8 veckors behandling de första 2 veckorna, 5 sessioner per vecka, och 3 sessioner per vecka i resten 6 veckor, 28 sessioner för varje patient totalt .
Enhet: elektroakupunktur
Procedur: elektroakupunktur; Punkter: Tianshu (ST25) Fujie(SP14), Shangjuxu (ST37). Genomborrade huden, nålar förs in 30 till 70 mm i bilaterala ST25 och SP14 vertikalt tills de genomborrar bukmuskellagret. Elektrisk stimulator appliceras på bilaterala ST25 och SP14 med dilatationsvåg, 10/50 Hz och elektrisk ström 0,1-1,0mA. Deltagarens magmuskel ryckningar lätt är den lämpliga dosen. Bilaterala ST37 sätts in 25-30 mm och sedan snurrande lyft och tryck i 3 gånger. Lokal sur och tung känsla är lämplig dos. Stadigt små snurrande lyft och stötar 3 gånger totalt. 30 min/per dag/per session. Under 8 veckors behandling, de första 2 veckorna, 5 sessioner per vecka, och 3 sessioner per vecka i resten 6 veckor, 28 sessioner för varje patient totalt.
Andra namn:
  • SDZ-V elektroakupunkturapparat (Huatuo, tillverkad i Kina)
Sham Comparator: falsk elektroakupunktur
  1. Den elektriska stimulatorn appliceras på bilateral sken ST25 och sken SP14 med dilatationsvåg, 10/50 Hz och elektrisk ström 0,5mA. Den mentala tråden har klippts av med samma synsätt som behandlingsgruppen. Den elektriska stimulatorn ser normal ut men utan strömutmatning. Nålen sätts in med 3 mm-5 mm (nålen kan fästas vertikalt på huden).
  2. Bilaterala ST37 ges akupunktur med 3mm-5mm (nålen kan fästas vertikalt på huden).

Behandlingens längd och behandlingstillfällena är samma som behandlingsgrupp.
Enhet: falsk elektroakupunktur
Procedur: skenelektro-akupunktur; Punkter: Sham Tianshu(ST25), sham Fujie(SP14), sham Shangjuxu (ST37). Shampunkters plats: 20 mm från ST25, mitten av mjälten och magkanalen; 30 mm från SP14, mitten av mjälten och magkanal; en punkt bredvid ST37, mitten av magen och gallblåsan; Prestanda: Nålen sätts in med en nål på 0,30×25 mm x 3-5 mm. Inget snurrande lyft och tryck. Den elektriska stimulatorn appliceras på bilateral sham ST25 och sham SP14 med dilatationsvåg,10/50 Hz och elektrisk ström 0,5mA. Den mentala ledningen har klippts av med samma synsätt som behandlingsgruppen. Den elektriska stimulatorn ser normal ut men med ingen strömutgång. Behandlingens längd och behandlingstillfällena är samma som behandlingsgrupp.
Andra namn:
  • Sham SDZ-V elektroakupunkturapparat (Huatuo, Kina)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringen i genomsnittliga veckovisa CSBMs under vecka 1-8 sedan behandling
Tidsram: Baslinje och vecka 1-8
förändringstalet i genomsnittliga veckovisa CSBMs under veckorna 1-8 sedan behandlingen jämfört med baslinjen.
Baslinje och vecka 1-8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andelen deltagare med tre eller fler veckovisa CSBM
Tidsram: 1-20 veckor
andelen deltagare med tre eller fler veckovisa CSBMs under veckorna 1-8 och veckorna 9-20
1-20 veckor
Förändringar i genomsnittliga veckovisa CSBMs under veckorna 9-20
Tidsram: Baslinje och vecka 9-20
Det ändrade antalet i genomsnittliga veckomedelvärden för CSBM under 9-20:e veckorna, jämfört med baslinjen.
Baslinje och vecka 9-20
Genomsnittlig veckovis SBM under vecka 1-8
Tidsram: Baslinje och vecka 1-8
Det förändrade antalet i medeltal av veckomedelvärde SBM (spontan tarmrörelse) under 8 veckors behandling, jämfört med baslinjen.
Baslinje och vecka 1-8
Genomsnittliga poäng för avföringskonsistens och ansträngning under vecka 1-8
Tidsram: Baslinje och vecka 1-8
genomsnittlig veckoavföringskonsistens (Bristol Stool Scale) bedömning av självavföring under 1-8 veckors behandling, jämfört med baslinjen. Bristol Pall Skala inklusive 7-typ, poängsatt med 1 till 7 respektive. Typ 1: Separera hårda klumpar, som nötter (svåra att passera); Typ 2: Korvformad, men knölig; Typ 3: Som en korv men med sprickor på ytan; Typ 4: Som en korv eller orm, len och mjuk; Typ 5: Mjuka blobbar med tydliga kanter (passeras lätt); Typ 6: Fluffiga bitar med trasiga kanter, en mosig pall; Typ 7: Vattnig, inga fasta bitar. Helt flytande. Typ 3, 4 är normala.
Baslinje och vecka 1-8
Förändring av den genomsnittliga veckoliga svårighetsgraden vid avföring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 1-8

Graden av ansträngning under självavföring: Ansträngningens svårighetsgrad graderas med hjälp av en 4-gradig ordinalskala.

0 = inte alls

  1. = mer ansträngande än inte
  2. = mycket
  3. = extremt mycket, behöver fingermanipulation för att få avföring i genomsnitt veckovis svårighetsgrad vid självavföring under 1-8 veckor, jämfört med baslinjen
Baslinje och vecka 1-8
Ändra sedan resultat för hälsorelaterad livskvalitet via patientbedömning av livskvalitet för förstoppning (PAC-QOL)
Tidsram: baslinje och slutet av 8:e veckan
Patientbedömning av livskvalitet för förstoppning (PAC-QOL) är 28-140, och högre värden representerar ett sämre resultat. Underskalor summeras för att beräkna det totala resultatet. Den ändrade poängen för PAC-QOL vid vecka 8, jämfört med baslinjen.
baslinje och slutet av 8:e veckan
Antal deltagare med biverkningar relaterade till akupunktur
Tidsram: 1-8 veckor
1-8 veckor
Medel av veckofrekvens för räddningsmedicin och andra avföringshjälpmedel som används
Tidsram: 1-20 veckor
Räddningsmedicin mot förstoppning under rättegången kommer att registreras. För räddningsmedicin fick alla deltagare som inte upplevde tarmrörelser under 3 eller fler dagar i följd under hela försöksperioden använda ett 110 ml glycerol anal lavemang eller 40-60 ml sorbitol anal lavemang som en räddningsmedicin med dokumentation i avföringsdagboken. Övrigt Om en patient använt andra läkemedel ska det också antecknas i dagboken. Endast frekvensen av räddningsmedicin och annan medicin mot förstoppning kommer att registreras i dagbok för patient. Veckofrekvenser kombinerades över veckorna 1-8 och 9-20 per deltagare genom ett genomsnitt över alla mätningar.
1-20 veckor
Antalet deltagare som använder räddningsmedicin mot förstoppning
Tidsram: 1-20 veckor
1-20 veckor
Procentandel av veckofrekvens av räddningsmedicin och andra avföringshjälp som används
Tidsram: 1-20 veckor
Räddningsmedicin mot förstoppning under rättegången kommer att registreras. För räddningsmedicin fick alla deltagare som inte upplevde tarmrörelser under 3 eller fler dagar i följd under hela försöksperioden använda ett 110 ml glycerol anal lavemang eller 40-60 ml sorbitol anal lavemang som en räddningsmedicin med dokumentation i avföringsdagboken. Övrigt Om en patient använt andra läkemedel ska det också antecknas i dagboken. Endast frekvensen av räddningsmedicin och annan medicin mot förstoppning kommer att registreras i dagbok för patient. Veckofrekvenser kombinerades över veckorna 1-8 och 9-20 per deltagare genom ett genomsnitt över alla mätningar.
1-20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbetspartners

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Utredare

  • Huvudutredare: Baoyan Liu, Master, Vice President of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2012

Första postat (Uppskatta)

15 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012BAI24B01 (Annat bidrag/finansieringsnummer: the Ministry of Science and Technology of PRC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på elektroakupunktur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera