Studie účinnosti a bezpečnosti elektroakupunktury pro těžkou chronickou funkční zácpu
21. ledna 2016 aktualizováno: Liu Baoyan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studie účinnosti a bezpečnosti elektroakupunktury pro těžkou chronickou funkční zácpu – multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie
Hlavním účelem této studie je zhodnotit účinnost elektroakupunktury u těžké funkční zácpy ve srovnání s falešnou akupunkturou používanou jako placebo; sekundárním účelem je hodnocení bezpečnosti a doléčebného účinku elektroakupunktury.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická funkční zácpa je časté onemocnění. Dosud neexistuje specifická terapie chronické funkční zácpy. Systematické přehledy naznačují, že akupunktura je pravděpodobně pro toto onemocnění účinná, ale důkazy jsou omezené. Nedávno jsme dokončili multicentrickou klinickou studii individualizované hluboké elektroakupunktury (EA) pro chronickou funkční zácpu (n=460, registrační číslo: NCT00508482), která předběžně prokázala účinnost EA.
Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie s velkým výběrem akupunktury pro těžkou funkční zácpu je navržena tak, aby potvrdila účinnost a bezpečnost EA.
Tento projekt vedou čínští odborníci za podpory čínské vlády. Očekává se, že výsledek výzkumu poskytne vysoce kvalitní důkazy EA pro chronickou funkční zácpu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1075
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100700
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splnění kritérií diagnózy Řím III pro chronickou funkční zácpu;
- těžká chronická zácpa: dvě nebo méně spontánních kompletních stolic týdně po dobu delší než 3 měsíce;
- 18-75 let;
- žádné užívání léků na zácpu během dvou týdnů před zařazením do studie (kromě záchranné medikace);
- žádná akupunkturní léčba zácpy v posledních 3 měsících;
- nikdy se nepřipojil k žádnému jinému procesu během 3 měsíců;
- se dobrovolně připojil k tomuto výzkumu a podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Syndrom dráždivého tračníku (IBS) a zácpa způsobená endokrinními, metabolickými, nervovými nebo pooperačními onemocněními nebo léky;
- zácpa doprovázená závažným kardiovaskulárním, jaterním, renálním nebo psychiatrickým onemocněním, kognitivní dysfunkcí nebo afázií nebo těžkou dystrofií ovlivňující spolupráci při vyšetření nebo léčbě;
- těhotné ženy nebo ženy v období kojení
- zácpa doprovázená aneuryzmatem břicha, hepatosplenomegalií atd.;
- krvácivé poruchy nebo pravidelní uživatelé antikoagulačních drog, jako je warfarin a heparin atd.;
- nosič kardiostimulátoru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: elektro-akupunktura
Každé sezení trvá 30 minut/den. Účastníci jsou léčeni nepřetržitě po dobu 8 týdnů. Během 8týdenní léčby první 2 týdny, 5 sezení týdně a 3 sezení týdně ve zbytku 6 týdnů, celkem 28 sezení pro každého pacienta . |
Postup: elektroakupunktura; Body:Tianshu (ST25) Fujie (SP14), Shangjuxu (ST37). Propíchněte kůži, jehly se zavedou 30 až 70 mm do oboustranného ST25 a SP14 vertikálně, dokud nepropíchnou vrstvu břišních svalů. Elektrický stimulátor se aplikuje na bilaterální ST25 a SP14 dilatační vlnou, 10/50 Hz a elektrický proud 0,1-1,0mA.
Přiměřenou dávkou je mírné záškuby břišního svalu účastníka.
Oboustranné ST37 se zasouvají 25-30mm a poté 3x otočné zvedání a přitlačování. Místní kyselý a těžký pocit je vhodná dávka.
Stabilní malé otočné zvedání a přirážení celkem 3x.
30 min/den/za sezení. Během 8 týdnů léčby, první 2 týdny, 5 sezení týdně a 3 sezení týdně ve zbývajících 6 týdnech, celkem 28 sezení pro každého pacienta.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: falešná elektroakupunktura
Délka léčby a léčebné sezení jsou stejné jako u léčebné skupiny. |
Postup: falešná elektroakupunktura; Body: falešné Tianshu (ST25), falešné Fujie (SP14), falešné Shangjuxu (ST37). Umístění falešných bodů: 20 mm od ST25, střední část sleziny a žaludeční kanál; 30 mm od SP14, střed sleziny a Žaludeční kanál; jeden bod vedle ST37, uprostřed kanálu žaludku a žlučníku; Výkon: Jehla se zavádí jehlou 0,30×25 mm x 3-5 mm.
Žádné kroutivé zvedání a tlačení.
Elektrický stimulátor se aplikuje na bilaterální simulaci ST25 a simulaci SP14 s dilatační vlnou, 10/50 Hz a elektrickým proudem 0,5 mA. Mentální drát byl přerušen se stejným pohledem jako u léčené skupiny. Elektrický stimulátor vypadá normálně, ale s žádný proudový výstup.
Délka léčby a léčebné sezení jsou stejné jako u léčebné skupiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna středních týdenních CSBM během týdnů 1-8 od léčby
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1-8
|
počet změn v průměrných týdenních CSBM během týdnů 1-8 od léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav a týdny 1-8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento účastníků se třemi nebo více týdenními CSBM
Časové okno: 1-20 týdnů
|
procento účastníků se třemi nebo více týdenními CSBM během týdnů 1-8 a týdnů 9-20
|
1-20 týdnů
|
|
Změny v průměrných týdenních CSBM během týdnů 9-20
Časové okno: Výchozí stav a týdny 9-20
|
Změněný počet průměrných týdenních průměrných CSBM během 9.–20. týdne ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav a týdny 9-20
|
|
Průměrné týdenní SBM během týdnů 1-8
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1-8
|
Změněný počet v průměru týdenních průměrných SBM (spontánní pohyb střev) během 8týdenní léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav a týdny 1-8
|
|
Průměrné skóre pro konzistenci stolice a napětí během týdnů 1-8
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1-8
|
průměrná týdenní konzistence stolice (Bristol Stool Scale) hodnocení samodefekace během 1-8 týdnů léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
Bristol Stool Scale včetně 7-typu, hodnoceno 1 až 7 v tomto pořadí. Typ 1: Oddělte tvrdé hrudky, jako ořechy (těžko se předávají); Typ 2: Klobásový, ale hrudkovitý; Typ 3: Jako klobása, ale s prasklinami na povrchu; Typ 4: Jako klobása nebo had, hladký a měkký; Typ 5: Měkké kuličky s jasně řezanými okraji (snadno procházejí); Typ 6: Nadýchané kusy s roztřepenými okraji, kašovitá stolice; Typ 7: Vodnatý, žádné pevné kusy.
Zcela tekuté.
Typ 3, 4 je normální.
|
Výchozí stav a týdny 1-8
|
|
Změna průměrného týdenního stupně obtížnosti defekace od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1-8
|
Stupeň namáhání při sebedefekaci: Závažnost namáhání je odstupňována pomocí 4bodové ordinální stupnice. 0 = vůbec ne
|
Výchozí stav a týdny 1-8
|
|
Poté změňte skóre kvality života související se zdravím prostřednictvím hodnocení kvality života pacientů se zácpou (PAC-QOL)
Časové okno: výchozí stav a konec 8. týdne
|
Rozmezí kvality života podle hodnocení pacienta při zácpě (PAC-QOL) je 28–140 a vyšší hodnoty představují horší výsledek. Pro výpočet celkového skóre se sečtou dílčí škály.
Změněné skóre PAC-QOL v 8. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
výchozí stav a konec 8. týdne
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s akupunkturou
Časové okno: 1-8 týdnů
|
1-8 týdnů
|
|
|
Průměrná týdenní frekvence záchranné medicíny a dalších používaných defekačních pomůcek
Časové okno: 1-20 týdnů
|
Záchranný lék na zácpu během zkoušky bude zaznamenán.
V případě záchranné medicíny bylo všem účastníkům, kteří nezaznamenali žádné pohyby střev po dobu 3 nebo více po sobě jdoucích dnů během celého zkušebního období, umožněno použít 110 ml glycerolový anální klystýr nebo 40-60 ml sorbitolový anální klystýr jako záchranný lék s dokumentací v deníku stolice. Jiné Pokud pacient užil jiný lék, měl by to být také zaznamenán do deníku. Pacient si do deníku zaznamená pouze frekvence použití záchranného léku a jiného léku na zácpu.
Týdenní frekvence byly kombinovány v týdnech 1-8 a 9-20 na účastníka zprůměrováním ze všech měření.
|
1-20 týdnů
|
|
Počet účastníků užívajících záchrannou medicínu při zácpě
Časové okno: 1-20 týdnů
|
1-20 týdnů
|
|
|
Procento týdenní frekvence použité záchranné medicíny a jiných defekačních pomůcek
Časové okno: 1-20 týdnů
|
Záchranný lék na zácpu během zkoušky bude zaznamenán.
V případě záchranné medicíny bylo všem účastníkům, kteří nezaznamenali žádné pohyby střev po dobu 3 nebo více po sobě jdoucích dnů během celého zkušebního období, umožněno použít 110 ml glycerolový anální klystýr nebo 40-60 ml sorbitolový anální klystýr jako záchranný lék s dokumentací v deníku stolice. Jiné Pokud pacient užil jiný lék, měl by to být také zaznamenán do deníku. Pacient si do deníku zaznamená pouze frekvence použití záchranného léku a jiného léku na zácpu.
Týdenní frekvence byly kombinovány v týdnech 1-8 a 9-20 na účastníka zprůměrováním ze všech měření.
|
1-20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Baoyan Liu, Master, Vice President of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wang Y, Liu Y, Zhou K, Bauer BA, Liu B, Su T, Mo Q, Liu Z. The duration of acupuncture effects and its associated factors in chronic severe functional constipation: secondary analysis of a randomized controlled trial. Therap Adv Gastroenterol. 2019 Oct 9;12:1756284819881859. doi: 10.1177/1756284819881859. eCollection 2019.
- Liu Z, Yan S, Wu J, He L, Li N, Dong G, Fang J, Fu W, Fu L, Sun J, Wang L, Wang S, Yang J, Zhang H, Zhang J, Zhao J, Zhou W, Zhou Z, Ai Y, Zhou K, Liu J, Xu H, Cai Y, Liu B. Acupuncture for Chronic Severe Functional Constipation: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Dec 6;165(11):761-769. doi: 10.7326/M15-3118. Epub 2016 Sep 13.
- Liu Z, Liu J, Zhao Y, Cai Y, He L, Xu H, Zhou X, Yan S, Lao L, Liu B. The efficacy and safety study of electro-acupuncture for severe chronic functional constipation: study protocol for a multicenter, randomized, controlled trial. Trials. 2013 Jun 15;14:176. doi: 10.1186/1745-6215-14-176.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
15. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012BAI24B01 (Jiné číslo grantu/financování: the Ministry of Science and Technology of PRC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .