Lo studio di efficacia e sicurezza dell'elettroagopuntura per la stitichezza funzionale cronica grave
21 gennaio 2016 aggiornato da: Liu Baoyan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Lo studio sull'efficacia e la sicurezza dell'elettroagopuntura per la costipazione funzionale cronica grave: uno studio multicentrico controllato randomizzato
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'elettroagopuntura per la stitichezza funzionale grave rispetto all'agopuntura sham, usata come placebo; lo scopo secondario è quello di valutare la sicurezza e l'effetto post-trattamento dell'elettroagopuntura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La costipazione funzionale cronica è una malattia comune. Ad oggi non esiste una terapia specifica sulla stitichezza funzionale cronica. Revisioni sistematiche indicano che l'agopuntura è probabilmente efficace per la malattia, ma le prove sono limitate. Recentemente, abbiamo terminato uno studio clinico multicentrico di elettroagopuntura profonda individualizzata (EA) per la costipazione funzionale cronica (n = 460, ID registrazione: NCT00508482) che ha dimostrato preliminarmente che l'EA era efficace.
Questo studio clinico controllato randomizzato multicentrico su ampio campione di agopuntura per la stitichezza funzionale grave è progettato per confermare l'efficacia e la sicurezza dell'EA.
Questo progetto è condotto da esperti cinesi, supportati dal governo cinese. Il risultato della ricerca dovrebbe fornire prove di alta qualità di EA per la costipazione funzionale cronica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1075
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100700
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soddisfare la diagnosi dei criteri di Roma III per la costipazione funzionale cronica;
- stitichezza cronica grave: due o meno movimenti intestinali spontanei completi a settimana per più di 3 mesi;
- 18-75 anni;
- nessun uso di farmaci per la stitichezza durante le due settimane precedenti l'arruolamento (ad eccezione dei farmaci di salvataggio);
- nessun trattamento di agopuntura per la stitichezza negli ultimi 3 mesi;
- non aver mai aderito a nessun altro processo in corso in 3 mesi;
- si è offerto volontario per partecipare a questa ricerca e ha firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e costipazione causata da malattie o farmaci endocrini, metabolici, nervosi o postoperatori;
- costipazione accompagnata da gravi malattie cardiovascolari, epatiche, renali o psichiatriche, disfunzione cognitiva o afasia o grave distrofia che compromette la collaborazione per l'esame o il trattamento;
- donne incinte o donne in periodo di allattamento
- costipazione accompagnata da aneurisma addominale, epatosplenomegalia, eccetera;
- disturbi emorragici o utilizzatori abituali di farmaci anticoagulanti, come warfarin ed eparina, eccetera;
- portatore di pacemaker cardiaco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: elettroagopuntura
Ogni sessione dura 30 minuti al giorno. I partecipanti vengono trattati ininterrottamente per 8 settimane. Durante il trattamento di 8 settimane le prime 2 settimane, 5 sessioni a settimana e 3 sessioni a settimana nelle restanti 6 settimane, 28 sessioni per ogni paziente in totale . |
Procedura: elettroagopuntura; Punti: Tianshu (ST25) Fujie (SP14), Shangjuxu (ST37). Trafitto la pelle, gli aghi vengono inseriti da 30 a 70 mm in ST25 bilaterale e SP14 verticalmente fino a perforare lo strato muscolare addominale. Lo stimolatore elettrico viene applicato a ST25 bilaterale e SP14 con onda dilatativa, 10/50 Hz e corrente elettrica 0,1-1,0 mA.
La leggera contrazione muscolare addominale del partecipante è la dose appropriata.
L'ST37 bilaterale viene inserito per 25-30 mm e quindi ruotato sollevando e spingendo per 3 volte. La sensazione di acidità e pesantezza locale è la dose appropriata.
Piccole rotazioni costanti sollevate e spinte 3 volte in tutto.
30 min/giorno/per sessione. Durante le 8 settimane di trattamento, le prime 2 settimane, 5 sessioni a settimana e 3 sessioni a settimana nelle restanti 6 settimane, 28 sessioni per ogni paziente in totale.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: falsa elettroagopuntura
La durata del trattamento e le sessioni di trattamento sono le stesse del gruppo di trattamento. |
Procedura: finta elettro-agopuntura; Punti: Sham Tianshu (ST25), sham Fujie (SP14), sham Shangjuxu (ST37). Posizione dei punti Sham: 20 mm di distanza da ST25, al centro della milza e del canale dello stomaco; 30 mm da SP14, al centro della milza e canale dello stomaco; un punto accanto a ST37, al centro dello stomaco e del canale della cistifellea; Prestazioni: l'ago viene inserito con un ago di 0,30 × 25 mm per 3-5 mm.
Nessun sollevamento e spinta rotanti.
L'elettrostimolatore è applicato a sham ST25 e sham SP14 bilaterali con onda dilatativa, 10/50 Hz e corrente elettrica 0,5mA. Il filo mentale è stato tagliato con la stessa prospettiva del gruppo di trattamento. L'elettrostimolatore è sembrato normale ma con nessuna uscita di corrente.
La durata del trattamento e le sessioni di trattamento sono le stesse del gruppo di trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la variazione delle CSBM settimanali medie durante le settimane 1-8 dal trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-8
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il numero di variazioni nelle CSBM settimanali medie durante le settimane 1-8 dal trattamento rispetto al basale.
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Basale e settimane 1-8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la percentuale di partecipanti con tre o più CSBM settimanali
Lasso di tempo: 1-20 settimane
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la percentuale di partecipanti con tre o più CSBM settimanali durante le settimane 1-8 e le settimane 9-20
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1-20 settimane
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Variazioni nelle CSBM settimanali medie durante le settimane 9-20
Lasso di tempo: Basale e settimane 9-20
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Il numero modificato nella media settimanale media delle CSBM durante le settimane 9-20, rispetto al basale.
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Basale e settimane 9-20
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SBM settimanali medie durante le settimane 1-8
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-8
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Il numero modificato in media di SBM (movimento intestinale spontaneo) medio settimanale durante il trattamento di 8 settimane, rispetto al basale.
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Basale e settimane 1-8
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Punteggi medi per consistenza e tensione delle feci durante le settimane 1-8
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-8
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valutazione settimanale media della consistenza delle feci (Bristol Stool Scale) dell'autodefecazione durante le 1-8 settimane di trattamento, rispetto al basale.
Scala delle feci di Bristol che include 7 tipi, segnati rispettivamente da 1 a 7. Tipo 1: grumi duri separati, come noci (difficili da superare); Tipo 2: a forma di salsiccia, ma grumoso; Tipo 3: come una salsiccia ma con crepe sulla superficie; Tipo 4: come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido; Tipo 5: macchie morbide con bordi netti (passati facilmente); Tipo 6: pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello molle; Tipo 7: acquoso, senza pezzi solidi.
Interamente liquido.
Tipo 3, 4 sono normali.
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Basale e settimane 1-8
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Variazione del grado medio settimanale di difficoltà nella defecazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-8
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Il grado di tensione durante l'autodefecazione: la gravità della tensione è classificata utilizzando una scala ordinale a 4 punti. 0 = per niente
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Basale e settimane 1-8
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Quindi modificare il punteggio della qualità della vita correlata alla salute tramite la valutazione della qualità della vita della costipazione del paziente (PAC-QOL)
Lasso di tempo: basale e alla fine dell'ottava settimana
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Gli intervalli PAC-QOL (Patient-Assessment of Constipation Quality Of Life) sono 28-140 e i valori più alti rappresentano un risultato peggiore. Le sottoscale vengono sommate per calcolare il punteggio totale.
Il punteggio modificato di PAC-QOL alla settimana 8, rispetto al basale.
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basale e alla fine dell'ottava settimana
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati all'agopuntura
Lasso di tempo: 1-8 settimane
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1-8 settimane
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Media della frequenza settimanale della medicina di soccorso e di altri aiuti alla defecazione utilizzati
Lasso di tempo: 1-20 settimane
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Verrà registrata la medicina di salvataggio per la stitichezza durante il processo.
Per la medicina di salvataggio, tutti i partecipanti che non hanno avuto movimenti intestinali per 3 o più giorni consecutivi durante l'intero periodo di prova sono stati autorizzati a utilizzare un clistere anale di glicerolo da 110 ml o un clistere anale di sorbitolo da 40-60 ml come medicina di salvataggio con documentazione nel diario delle feci. Altro Se un paziente ha usato altri medicinali, anche questo dovrebbe essere registrato nel diario. Solo le frequenze della medicina di soccorso e di altri medicinali per la stitichezza saranno registrate nel diario del paziente.
Le frequenze settimanali sono state combinate tra le settimane 1-8 e 9-20 per partecipante in base alla media di tutte le misurazioni.
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1-20 settimane
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Il numero di partecipanti che usano la medicina di soccorso per la stitichezza
Lasso di tempo: 1-20 settimane
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1-20 settimane
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Percentuale della frequenza settimanale della medicina di soccorso e di altri aiuti alla defecazione utilizzati
Lasso di tempo: 1-20 settimane
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Verrà registrata la medicina di salvataggio per la stitichezza durante il processo.
Per la medicina di salvataggio, tutti i partecipanti che non hanno avuto movimenti intestinali per 3 o più giorni consecutivi durante l'intero periodo di prova sono stati autorizzati a utilizzare un clistere anale di glicerolo da 110 ml o un clistere anale di sorbitolo da 40-60 ml come medicina di salvataggio con documentazione nel diario delle feci. Altro Se un paziente ha usato altri medicinali, anche questo dovrebbe essere registrato nel diario. Solo le frequenze della medicina di soccorso e di altri medicinali per la stitichezza saranno registrate nel diario del paziente.
Le frequenze settimanali sono state combinate tra le settimane 1-8 e 9-20 per partecipante in base alla media di tutte le misurazioni.
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1-20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Baoyan Liu, Master, Vice President of China Academy of Chinese Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wang Y, Liu Y, Zhou K, Bauer BA, Liu B, Su T, Mo Q, Liu Z. The duration of acupuncture effects and its associated factors in chronic severe functional constipation: secondary analysis of a randomized controlled trial. Therap Adv Gastroenterol. 2019 Oct 9;12:1756284819881859. doi: 10.1177/1756284819881859. eCollection 2019.
- Liu Z, Yan S, Wu J, He L, Li N, Dong G, Fang J, Fu W, Fu L, Sun J, Wang L, Wang S, Yang J, Zhang H, Zhang J, Zhao J, Zhou W, Zhou Z, Ai Y, Zhou K, Liu J, Xu H, Cai Y, Liu B. Acupuncture for Chronic Severe Functional Constipation: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Dec 6;165(11):761-769. doi: 10.7326/M15-3118. Epub 2016 Sep 13.
- Liu Z, Liu J, Zhao Y, Cai Y, He L, Xu H, Zhou X, Yan S, Lao L, Liu B. The efficacy and safety study of electro-acupuncture for severe chronic functional constipation: study protocol for a multicenter, randomized, controlled trial. Trials. 2013 Jun 15;14:176. doi: 10.1186/1745-6215-14-176.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
15 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012BAI24B01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: the Ministry of Science and Technology of PRC)
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