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El estudio de eficacia y seguridad de la electroacupuntura para el estreñimiento funcional crónico severo

21 de enero de 2016 actualizado por: Liu Baoyan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

El estudio de eficacia y seguridad de la electroacupuntura para el estreñimiento funcional crónico severo: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la electroacupuntura para el estreñimiento funcional grave en comparación con la acupuntura simulada, utilizada como placebo; el objetivo secundario es evaluar la seguridad y el efecto posterior al tratamiento de la electroacupuntura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estreñimiento crónico funcional es una enfermedad común. Hasta la fecha no existe una terapia específica sobre el estreñimiento funcional crónico. Las revisiones sistemáticas indican que la acupuntura es probablemente efectiva para la enfermedad, pero la evidencia es limitada. Recientemente, finalizamos un ensayo clínico multicéntrico de electroacupuntura profunda individualizada (EA) para el estreñimiento funcional crónico (n=460, ID de registro: NCT00508482) que preliminarmente mostró que la EA era efectiva.

Este ensayo clínico controlado aleatorizado multicéntrico de muestra grande de acupuntura para el estreñimiento funcional severo está diseñado para confirmar la eficacia y seguridad de EA.

Este proyecto está a cargo de expertos chinos, con el apoyo del gobierno chino. Se espera que el resultado de la investigación proporcione evidencia de alta calidad de EA para el estreñimiento crónico funcional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1075

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100700
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cumplir el diagnóstico de los criterios de Roma III para el estreñimiento funcional crónico;
  • estreñimiento crónico severo: dos o menos deposiciones completas espontáneas por semana durante más de 3 meses;
  • 18-75 años;
  • no uso de medicamentos para el estreñimiento durante las dos semanas anteriores a la inscripción (excepto medicación de rescate);
  • ningún tratamiento de acupuntura para el estreñimiento en los últimos 3 meses;
  • nunca se unió a ningún otro juicio en proceso en 3 meses;
  • se ofreció como voluntario para unirse a esta investigación y firmó el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Síndrome del intestino irritable (SII) y estreñimiento causado por enfermedades o fármacos endocrinos, metabólicos, nerviosos o postoperatorios;
  • estreñimiento acompañado de enfermedad cardiovascular, hepática, renal o psiquiátrica grave, disfunción cognitiva o afasia, o distrofia grave que afecte la cooperación para el examen o tratamiento;
  • mujeres embarazadas o mujeres en período de lactancia
  • estreñimiento acompañado de aneurisma abdominal, hepatoesplenomegalia, etcétera;
  • trastornos hemorrágicos, o usuarios habituales de drogas anticoagulantes, como warfarina y heparina, etcétera;
  • portador de marcapasos cardíaco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: electro-acupuntura
  1. El estimulador eléctrico se aplica a ST25 y SP14 bilaterales con onda de dilatación 10/50 Hz y corriente eléctrica 0,1-1,0 mA. Se les aplica acupuntura con agujas de 0,3×50 mm o 0,35×75 mm insertando 30-70 mm y girando, levantando y empujando 3 veces. Posología: La la aguja llega a la capa muscular abdominal (los pacientes sienten dolor y los acupunturistas sienten que tocan con fuerza).
  2. Los ST37 bilaterales reciben acupuntura convencional con agujas de 0,30 mm × 40 mm insertando 25-30 mm y girando, levantando y empujando para 3. Dosificación: la sensación local amarga y pesada es la dosis adecuada.

Cada sesión tiene una duración de 30 min/día. Los participantes reciben tratamiento continuo durante 8 semanas. Durante el tratamiento de 8 semanas, las primeras 2 semanas, 5 sesiones por semana y 3 sesiones por semana en el resto de 6 semanas, 28 sesiones para cada paciente en total. .
Dispositivo: electro-acupuntura
Procedimiento: electroacupuntura; Puntos: Tianshu (ST25) Fujie (SP14), Shangjuxu (ST37). Se perfora la piel, las agujas se insertan de 30 a 70 mm en ST25 y SP14 bilaterales verticalmente hasta perforar la capa muscular abdominal. Se aplica un estimulador eléctrico a ST25 y SP14 bilaterales con onda de dilatación, 10/50 Hz y corriente eléctrica 0,1-1,0mA. El músculo abdominal del participante contrayendo levemente es la dosis adecuada. Los ST37 bilaterales se insertan de 25 a 30 mm y luego giran, levantan y empujan 3 veces. La sensación local amarga y pesada es la dosis adecuada. Pequeño giro constante levantando y empujando 3 veces en total. 30 min/por día/por sesión. Durante las 8 semanas de tratamiento, las primeras 2 semanas, 5 sesiones por semana, y 3 sesiones por semana en el resto de 6 semanas, 28 sesiones por cada paciente en total.
Otros nombres:
  • Aparato de electroacupuntura SDZ-V (Huatuo, fabricado en China)
Comparador falso: electroacupuntura simulada
  1. El electroestimulador se aplica al sham ST25 bilateral y al sham SP14 con onda de dilatación, 10/50 Hz y corriente eléctrica 0,5mA. El cable mental ha sido cortado con la misma perspectiva que el grupo de tratamiento. El estimulador eléctrico parece normal pero sin salida de corriente. La aguja se inserta de 3 mm a 5 mm (la aguja se puede fijar verticalmente en la piel).
  2. Los ST37 bilaterales reciben acupuntura con 3 mm-5 mm (la aguja se puede fijar verticalmente en la piel).

La duración del tratamiento y las sesiones de tratamiento son las mismas que las del grupo de tratamiento.
Dispositivo: electroacupuntura simulada
Procedimiento: electroacupuntura simulada; Puntos: Tianshu simulado (ST25), Fujie simulado (SP14), Shangjuxu simulado (ST37). Ubicación de los puntos simulados: 20 mm de ST25, medio del canal del bazo y el estómago; 30 mm de SP14, medio del bazo y canal estomacal; un punto al lado de ST37, medio del Canal del Estómago y la Vesícula Biliar; Rendimiento: la aguja se inserta con una aguja de 0,30 × 25 mm por 3-5 mm. Sin girar, levantar y empujar. El estimulador eléctrico se aplica al simulacro bilateral ST25 y al simulacro SP14 con onda de dilatación, 10/50 Hz y corriente eléctrica de 0,5 mA. El cable mental se cortó con la misma perspectiva que el grupo de tratamiento. El estimulador eléctrico se ve normal pero con sin salida de corriente. La duración del tratamiento y las sesiones de tratamiento son las mismas que las del grupo de tratamiento.
Otros nombres:
  • Aparato de electroacupuntura Sham SDZ-V (Huatuo, China)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio en las CSBM semanales medias durante las semanas 1 a 8 desde el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-8
el número de cambio en las CSBM semanales medias durante las semanas 1-8 desde el tratamiento en comparación con el valor inicial.
Línea de base y semanas 1-8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el porcentaje de participantes con tres o más MFCS semanales
Periodo de tiempo: 1-20 semanas
el porcentaje de participantes con tres o más MFCS semanales durante las semanas 1 a 8 y las semanas 9 a 20
1-20 semanas
Cambios en las CSBM semanales medias durante las semanas 9-20
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 9-20
El número cambiado en las CSBM promedio semanales promedio durante las semanas 9-20, en comparación con la línea de base.
Línea de base y semanas 9-20
Promedio semanal de SBM durante las semanas 1 a 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-8
El número cambiado en la media de SBM promedio semanal (movimiento intestinal espontáneo) durante el tratamiento de 8 semanas, en comparación con el valor inicial.
Línea de base y semanas 1-8
Puntuaciones medias de consistencia y esfuerzo de las heces durante las semanas 1 a 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-8
Evaluación de la consistencia semanal promedio de las heces (escala de heces de Bristol) de la autodefecación durante las 1 a 8 semanas de tratamiento, en comparación con el valor inicial. Escala de heces de Bristol que incluye 7 tipos, puntuados de 1 a 7 respectivamente. Tipo 1: bultos duros separados, como nueces (difíciles de expulsar); Tipo 2: con forma de salchicha, pero con bultos; Tipo 3: Como una salchicha pero con grietas en su superficie; Tipo 4: Como una salchicha o serpiente, lisa y blanda; Tipo 5: gotas blandas con bordes bien definidos (se excretan con facilidad); Tipo 6: piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas; Tipo 7: Acuoso, sin piezas sólidas. Completamente líquido. Tipo 3, 4 son normales.
Línea de base y semanas 1-8
Cambio del grado promedio semanal de dificultad en la defecación desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-8

El grado de esfuerzo durante la autodefecación: la gravedad del esfuerzo se califica mediante una escala ordinal de 4 puntos.

0 = en absoluto

  1. = más esfuerzo que no
  2. = mucho
  3. = una cantidad extrema, necesita manipulación de los dedos para defecar grado semanal promedio de dificultad en la autodefecación durante 1-8 semanas, en comparación con la línea de base
Línea de base y semanas 1-8
Luego cambie la puntuación de la calidad de vida relacionada con la salud a través de la evaluación del paciente de la calidad de vida del estreñimiento (PAC-QOL)
Periodo de tiempo: línea de base y al final de la octava semana
Los rangos de la Evaluación del paciente de la calidad de vida del estreñimiento (PAC-QOL) son 28-140, y los valores más altos representan un peor resultado. Las subescalas se suman para calcular la puntuación total. La puntuación modificada de PAC-QOL en la semana 8, en comparación con el valor inicial.
línea de base y al final de la octava semana
Número de participantes con eventos adversos relacionados con la acupuntura
Periodo de tiempo: 1-8 semanas
1-8 semanas
Media de frecuencia semanal de medicamentos de rescate y otras ayudas para la defecación utilizadas
Periodo de tiempo: 1-20 semanas
Se registrará la medicación de rescate para el estreñimiento durante el ensayo. Para el medicamento de rescate, a cualquier participante que no experimentara evacuaciones intestinales durante 3 o más días consecutivos durante todo el período de prueba se le permitió usar un enema anal de glicerol de 110 ml o un enema anal de sorbitol de 40-60 ml como medicamento de rescate con documentación en el diario de heces. Otro Si un paciente usó otro medicamento, también debe anotarse en el diario. Solo las frecuencias del medicamento de rescate y otros medicamentos para el estreñimiento se registrarán en el diario por paciente. Las frecuencias semanales se combinaron en las semanas 1 a 8 y 9 a 20 por participante mediante el promedio de todas las mediciones.
1-20 semanas
El número de participantes que usan medicamentos de rescate para el estreñimiento
Periodo de tiempo: 1-20 semanas
1-20 semanas
Porcentaje de frecuencia semanal de medicamentos de rescate y otras ayudas para la defecación utilizadas
Periodo de tiempo: 1-20 semanas
Se registrará la medicación de rescate para el estreñimiento durante el ensayo. Para el medicamento de rescate, a cualquier participante que no experimentara evacuaciones intestinales durante 3 o más días consecutivos durante todo el período de prueba se le permitió usar un enema anal de glicerol de 110 ml o un enema anal de sorbitol de 40-60 ml como medicamento de rescate con documentación en el diario de heces. Otro Si un paciente usó otro medicamento, también debe anotarse en el diario. Solo las frecuencias del medicamento de rescate y otros medicamentos para el estreñimiento se registrarán en el diario por paciente. Las frecuencias semanales se combinaron en las semanas 1 a 8 y 9 a 20 por participante mediante el promedio de todas las mediciones.
1-20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Colaboradores

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Investigadores

  • Investigador principal: Baoyan Liu, Master, Vice President of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012BAI24B01 (Otro número de subvención/financiamiento: the Ministry of Science and Technology of PRC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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