Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheidsstudie van elektro-acupunctuur voor ernstige chronische functionele constipatie

21 januari 2016 bijgewerkt door: Liu Baoyan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

De werkzaamheids- en veiligheidsstudie van elektro-acupunctuur voor ernstige chronische functionele constipatie - een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra

Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van elektro-acupunctuur voor ernstige functionele constipatie in vergelijking met schijnacupunctuur, gebruikt als placebo; het secundaire doel is om de veiligheid en het effect na de behandeling van elektro-acupunctuur te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische functionele constipatie is een veel voorkomende ziekte. Tot op heden is er geen specifieke therapie voor chronische functionele obstipatie. Systematische reviews geven aan dat acupunctuur waarschijnlijk effectief is voor de ziekte, maar het bewijs is beperkt. Onlangs hebben we een klinische studie in meerdere centra afgerond van geïndividualiseerde diepe elektro-acupunctuur (EA) voor chronische functionele constipatie (n=460, registratie-ID: NCT00508482), waaruit voorlopig bleek dat EA effectief was.

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met grote steekproeven in meerdere centra van acupunctuur voor ernstige functionele constipatie is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van EA te bevestigen.

Dit project wordt uitgevoerd door Chinese experts, ondersteund door de Chinese overheid. Het onderzoeksresultaat zal naar verwachting hoogwaardig bewijs leveren van EA voor chronische functionele constipatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1075

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100700
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldoen aan de diagnose van Rome III-criteria voor chronische functionele constipatie;
  • ernstige chronische constipatie: twee of minder spontane volledige stoelgangen per week gedurende meer dan 3 maanden;
  • 18-75 jaar oud;
  • geen gebruik van medicijnen tegen obstipatie gedurende de twee weken voor inschrijving (behalve noodmedicatie);
  • geen acupunctuurbehandeling voor constipatie in de afgelopen 3 maanden;
  • nooit deelgenomen aan een andere lopende rechtszaak in 3 maanden;
  • zich vrijwillig aan bij dit onderzoek en ondertekende de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Prikkelbare darmsyndroom (IBS) en obstipatie veroorzaakt door endocriene, metabole, nerveuze of postoperatieve ziekten of medicijnen;
  • constipatie vergezeld van ernstige cardiovasculaire, lever-, nier- of psychiatrische aandoeningen, cognitieve disfunctie of afasie, of ernstige dystrofie die de medewerking voor onderzoek of behandeling belemmert;
  • zwangere vrouwen of vrouwen in de lactatieperiode
  • constipatie vergezeld van abdominaal aneurysma, hepatosplenomegalie, enzovoort;
  • bloedingsstoornissen, of regelmatige gebruikers van anticoagulantia, zoals warfarine en heparine, enzovoort;
  • drager van een pacemaker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: elektro-acupunctuur
  1. De elektrische stimulator wordt toegepast op bilaterale ST25 en SP14 met dilatatiegolf 10/50 Hz en elektrische stroom 0,1-1,0 mA. Ze krijgen acupunctuur met naalden van 0,3 × 50 mm of 0,35 × 75 mm door 30-70 mm in te brengen en 3 keer rond te tillen en te duwen. Dosering: De naald arriveert in de buikspierlaag (patiënten voelen pijn en acupuncturisten voelen zich hard aangeraakt).
  2. Bilaterale ST37 krijgen conventionele acupunctuur met naalden van 0,30 mm × 40 mm door 25-30 mm in te brengen en rond te tillen en te duwen voor 3. Dosering: Plaatselijk zuur en zwaar gevoel is de juiste dosis.

Elke sessie duurt 30 minuten/dag. De deelnemers worden gedurende 8 weken continu behandeld. Tijdens de behandeling van 8 weken de eerste 2 weken, 5 sessies per week, en 3 sessies per week in de overige 6 weken, 28 sessies voor elke patiënt in totaal .
Apparaat: elektro-acupunctuur
Procedure: elektro-acupunctuur; Punten: Tianshu (ST25) Fujie (SP14), Shangjuxu (ST37). Doorboorde de huid, naalden worden verticaal 30 tot 70 mm in bilaterale ST25 en SP14 gestoken totdat de buikspierlaag wordt doorboord. Elektrische stimulator wordt toegepast op bilaterale ST25 en SP14 met dilatatiegolf, 10/50 Hz en elektrische stroom 0.1-1.0mA. Lichte spiertrekkingen van de buikspier van de deelnemer zijn de juiste dosis. Bilaterale ST37 worden 25-30 mm ingebracht en vervolgens 3 keer ronddraaiend optillen en duwen. Lokaal zuur en zwaar gevoel is de juiste dosis. Gestage kleine ronddraaiende tillen en duwen in totaal 3 keer. 30 min/per dag/per sessie. Tijdens de behandeling van 8 weken, de eerste 2 weken, 5 sessies per week, en 3 sessies per week in de rest 6 weken, 28 sessies voor elke patiënt in totaal.
Andere namen:
  • SDZ-V elektro-acupunctuurapparaat (Huatuo, gemaakt in China)
Sham-vergelijker: schijn elektro-acupunctuur
  1. De elektrische stimulator wordt toegepast op bilaterale sham ST25 en sham SP14 met dilatatiegolf, 10/50 Hz en elektrische stroom 0,5mA. De mentale draad is doorgesneden met dezelfde kijk als de behandelgroep. De elektrische stimulator ziet er normaal uit, maar zonder stroomafgifte. De naald wordt 3 mm-5 mm ingebracht (de naald kan verticaal op de huid worden bevestigd).
  2. Bilaterale ST37 krijgen acupunctuur met 3 mm-5 mm (de naald kan verticaal op de huid worden bevestigd).

Duur van de behandeling en de behandelingssessies zijn hetzelfde als de behandelingsgroep.
Apparaat: schijn elektro-acupunctuur
Procedure:sham elektro-acupunctuur;Punten:Sham Tianshu(ST25),sham Fujie(SP14),sham Shangjuxu (ST37).Sham punten locatie:20mm weg van ST25, midden van Milt en Maagkanaal;30mm van SP14,midden van Milt en Maagkanaal; een punt naast ST37, midden van het maag- en galblaaskanaal; Prestaties: de naald wordt ingebracht met een naald van 0,30 × 25 mm bij 3-5 mm. Geen draaiend tillen en stoten. De elektrische stimulator wordt toegepast op bilaterale sham ST25 en sham SP14 met dilatatiegolf, 10/50 Hz en elektrische stroom 0,5 mA. De mentale draad is afgesneden met dezelfde kijk als de behandelingsgroep. De elektrische stimulator ziet er normaal uit maar met geen stroomuitgang. Duur van de behandeling en de behandelingssessies zijn hetzelfde als de behandelingsgroep.
Andere namen:
  • Sham SDZ-V elektro-acupunctuurapparaat (Huatuo, China)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering in gemiddelde wekelijkse CSBM's gedurende week 1-8 sinds de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1-8
het aantal veranderingen in gemiddelde wekelijkse CSBM's gedurende week 1-8 sinds de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde.
Basislijn en weken 1-8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het percentage deelnemers met drie of meer wekelijkse CSBM's
Tijdsspanne: 1-20 weken
het percentage deelnemers met drie of meer wekelijkse CSBM's in week 1-8 en week 9-20
1-20 weken
Veranderingen in gemiddelde wekelijkse CSBM's tijdens week 9-20
Tijdsspanne: Basislijn en weken 9-20
Het gewijzigde aantal in gemiddelde wekelijkse gemiddelde CSBM's gedurende 9-20e weken, vergeleken met de uitgangswaarde.
Basislijn en weken 9-20
Gemiddelde wekelijkse SBM's tijdens week 1-8
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1-8
Het gewijzigde aantal in gemiddelde wekelijkse gemiddelde SBM's (spontane stoelgang) tijdens een behandeling van 8 weken, vergeleken met de uitgangswaarde.
Basislijn en weken 1-8
Gemiddelde scores voor ontlastingconsistentie en persen tijdens week 1-8
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1-8
gemiddelde wekelijkse ontlastingsconsistentie (Bristol Stool Scale) beoordeling van zelfontlasting tijdens de 1-8 weken behandeling, vergeleken met de uitgangswaarde. Bristol-ontlastingsschaal inclusief 7-type, gescoord met respectievelijk 1 tot 7. Type 1: losse harde klonten, zoals noten (moeilijk te passeren); Type 2: Worstvormig, maar klonterig; Type 3: als een worst, maar met scheuren op het oppervlak; Type 4: als een worst of slang, glad en zacht; Type 5: Zachte klodders met duidelijke snijranden (gemakkelijk gepasseerd); Type 6: Pluizige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting; Type 7: Waterig, geen vaste stukken. Geheel vloeibaar. Type 3, 4 zijn normaal.
Basislijn en weken 1-8
Verandering van de gemiddelde wekelijkse mate van moeilijkheidsgraad bij defecatie ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1-8

De mate van overbelasting tijdens zelfontlasting: de ernst van overbelasting wordt beoordeeld met behulp van een 4-punts ordinale schaal.

0 = helemaal niet

  1. = meer belastend dan niet
  2. = heel veel
  3. = een extreme hoeveelheid, vingermanipulatie nodig om de gemiddelde wekelijkse moeilijkheidsgraad bij zelfontlasting gedurende 1-8 weken te bereiken, vergeleken met de uitgangswaarde
Basislijn en weken 1-8
Wijzig vervolgens de score van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven via patiëntbeoordeling van constipatiekwaliteit van leven (PAC-QOL)
Tijdsspanne: basislijn en het einde van de 8e week
Patiëntbeoordeling van constipatiekwaliteit van leven (PAC-QOL) varieert van 28-140, en hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. Subschalen worden opgeteld om de totale score te berekenen. De gewijzigde score van PAC-QOL in week 8, vergeleken met baseline.
basislijn en het einde van de 8e week
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan acupunctuur
Tijdsspanne: 1-8 weken
1-8 weken
Gemiddelde van de wekelijkse frequentie van gebruikte reddingsmedicijnen en andere defecatiehulpmiddelen
Tijdsspanne: 1-20 weken
Rescuemedicatie voor constipatie tijdens de proef zal worden geregistreerd. Voor noodmedicatie mochten alle deelnemers die gedurende 3 of meer opeenvolgende dagen tijdens de hele proefperiode geen stoelgang hadden, een 110 ml glycerol anale klysma of 40-60 ml sorbitol anale klysma gebruiken als noodmedicatie met documentatie in het ontlastingsdagboek. Overig Als een patiënt andere medicijnen heeft gebruikt, moet dit ook in het dagboek worden genoteerd. Alleen de frequenties van noodmedicatie en andere medicijnen voor constipatie worden per patiënt in het dagboek genoteerd. Wekelijkse frequenties werden gecombineerd over week 1-8 en 9-20 per deelnemer door het gemiddelde te nemen van alle metingen.
1-20 weken
Het aantal deelnemers dat reddingsmedicijnen gebruikt voor constipatie
Tijdsspanne: 1-20 weken
1-20 weken
Percentage van de wekelijkse frequentie van gebruikte reddingsmedicijnen en andere defecatiehulpmiddelen
Tijdsspanne: 1-20 weken
Rescuemedicatie voor constipatie tijdens de proef zal worden geregistreerd. Voor noodmedicatie mochten alle deelnemers die gedurende 3 of meer opeenvolgende dagen tijdens de hele proefperiode geen stoelgang hadden, een 110 ml glycerol anale klysma of 40-60 ml sorbitol anale klysma gebruiken als noodmedicatie met documentatie in het ontlastingsdagboek. Overig Als een patiënt andere medicijnen heeft gebruikt, moet dit ook in het dagboek worden genoteerd. Alleen de frequenties van noodmedicatie en andere medicijnen voor constipatie worden per patiënt in het dagboek genoteerd. Wekelijkse frequenties werden gecombineerd over week 1-8 en 9-20 per deelnemer door het gemiddelde te nemen van alle metingen.
1-20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Medewerkers

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Baoyan Liu, Master, Vice President of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012BAI24B01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: the Ministry of Science and Technology of PRC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren