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Die Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Elektroakupunktur bei schwerer chronischer funktioneller Verstopfung

21. Januar 2016 aktualisiert von: Liu Baoyan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Die Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Elektroakupunktur bei schwerer chronischer funktioneller Obstipation – eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Elektroakupunktur bei schwerer funktioneller Obstipation im Vergleich zu Scheinakupunktur, die als Placebo verwendet wird; Der sekundäre Zweck ist die Bewertung der Sicherheit und des Nachbehandlungseffekts der Elektroakupunktur.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische funktionelle Obstipation ist eine häufige Erkrankung. Bis heute gibt es keine spezifische Therapie der chronisch funktionellen Obstipation. Systematische Übersichtsarbeiten weisen darauf hin, dass Akupunktur wahrscheinlich bei der Krankheit wirksam ist, aber die Evidenz ist begrenzt. Vor kurzem haben wir eine multizentrische klinische Studie mit individualisierter tiefer Elektroakupunktur (EA) für chronische funktionelle Verstopfung (n = 460, Registrierungs-ID: NCT00508482) abgeschlossen, die vorläufig gezeigt hat, dass EA wirksam ist.

Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit großer Stichprobe zur Akupunktur bei schwerer funktioneller Obstipation soll die Wirksamkeit und Sicherheit von EA bestätigen.

Dieses Projekt wird von chinesischen Experten durchgeführt, die von der chinesischen Regierung unterstützt werden. Es wird erwartet, dass das Forschungsergebnis qualitativ hochwertige Beweise für EA bei chronischer funktioneller Obstipation liefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1075

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100700
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der Diagnosekriterien von Rom III für chronische funktionelle Verstopfung;
  • schwere chronische Verstopfung: zwei oder weniger spontane vollständige Stuhlgänge pro Woche für mehr als 3 Monate;
  • 18-75 Jahre alt;
  • keine Einnahme von Medikamenten gegen Verstopfung in den zwei Wochen vor der Einschreibung (außer Notfallmedikation);
  • keine Akupunkturbehandlung wegen Obstipation in den letzten 3 Monaten;
  • hat in den 3 Monaten nie an einer anderen laufenden Studie teilgenommen;
  • freiwillig an dieser Studie teilgenommen und die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Reizdarmsyndrom (IBS) und Verstopfung, verursacht durch endokrine, metabolische, nervöse oder postoperative Erkrankungen oder Medikamente;
  • Verstopfung, begleitet von schweren kardiovaskulären, hepatischen, renalen oder psychiatrischen Erkrankungen, kognitiver Dysfunktion oder Aphasie oder schwerer Dystrophie, die die Zusammenarbeit bei Untersuchungen oder Behandlungen beeinträchtigt;
  • schwangere Frauen oder Frauen in der Stillzeit
  • Verstopfung, begleitet von abdominalem Aneurysma, Hepatosplenomegalie usw.;
  • Blutgerinnungsstörungen oder regelmäßige Konsumenten von Antikoagulanzien wie Warfarin und Heparin usw.;
  • Herzschrittmacherträger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektroakupunktur
  1. Der elektrische Stimulator wird mit einer Dilatationswelle von 10/50 Hz und elektrischem Strom von 0,1–1,0 mA auf bilaterale ST25 und SP14 angewendet. Sie erhalten Akupunktur mit 0,3 × 50 mm oder 0,35 × 75 mm Nadeln, indem sie 30–70 mm einführen und dreimal wirbelnd heben und stoßen Nadel erreicht die Bauchmuskelschicht (Patienten fühlen sich schmerzhaft und Akupunkteure fühlen sich hart an).
  2. Bilaterale ST37 erhalten konventionelle Akupunktur mit 0,30 mm × 40 mm Nadeln durch Einführen von 25-30 mm und wirbelndes Heben und Stoßen für 3. Dosierung: Lokales saures und schweres Gefühl ist die angemessene Dosis.

Jede Sitzung dauert 30 Minuten/Tag. Die Teilnehmer werden 8 Wochen lang ununterbrochen behandelt. Während der 8-wöchigen Behandlung die ersten 2 Wochen 5 Sitzungen pro Woche und 3 Sitzungen pro Woche in den restlichen 6 Wochen insgesamt 28 Sitzungen für jeden Patienten .
Gerät: Elektroakupunktur
Verfahren: Elektroakupunktur; Punkte: Tianshu (ST25) Fujie (SP14), Shangjuxu (ST37). Durchbohrt die Haut, Nadeln werden 30 bis 70 mm vertikal in bilaterale ST25 und SP14 eingeführt, bis die Bauchmuskelschicht durchstochen wird. Elektrischer Stimulator wird mit Dilatationswelle an bilaterale ST25 und SP14 angelegt, 10/50 Hz und elektrischer Strom 0,1-1,0 mA. Ein leichtes Zucken des Bauchmuskels des Teilnehmers ist die geeignete Dosis. Bilaterale ST37 werden 25-30 mm eingeführt und dann dreimal wirbelnd angehoben und gestoßen. Lokales saures und schweres Gefühl ist eine angemessene Dosis. Stetiges, kleines, wirbelndes Heben und Stoßen insgesamt 3 Mal. 30 min/pro Tag/pro Sitzung. Während der 8-wöchigen Behandlung, die ersten 2 Wochen, 5 Sitzungen pro Woche und 3 Sitzungen pro Woche in den restlichen 6 Wochen, insgesamt 28 Sitzungen für jeden Patienten.
Andere Namen:
  • Elektroakupunkturgerät SDZ-V (Huatuo, hergestellt in China)
Schein-Komparator: Schein-Elektroakupunktur
  1. Der elektrische Stimulator wird mit Dilatationswelle, 10/50 Hz und elektrischem Strom von 0,5 mA an bilaterale Schein-ST25 und Schein-SP14 angelegt. Der mentale Draht wurde mit der gleichen Aussicht wie die Behandlungsgruppe abgeschnitten. Der elektrische Stimulator sieht normal aus, aber ohne Stromabgabe. Die Nadel wird um 3 mm bis 5 mm eingeführt (die Nadel kann vertikal auf der Haut fixiert werden).
  2. Bilaterale ST37 erhalten Akupunktur mit 3mm-5mm (die Nadel kann vertikal auf der Haut fixiert werden).

Die Behandlungsdauer und die Behandlungssitzungen entsprechen der Behandlungsgruppe.
Gerät: Schein-Elektroakupunktur
Verfahren: Schein-Elektroakupunktur; Punkte: Schein-Tianshu (ST25), Schein-Fujie (SP14), Schein-Shangjuxu (ST37). Scheinpunkt-Position: 20 mm von ST25 entfernt, Mitte der Milz und des Magenkanals; 30 mm von SP14, Mitte der Milz und Magenkanal; ein Punkt neben ST37, Mitte des Magen- und Gallenblasenkanals; Leistung: Die Nadel wird mit einer Nadel von 0,30 x 25 mm x 3-5 mm eingeführt. Kein wirbelndes Heben und Stoßen. Der elektrische Stimulator wird an bilateralen Schein-ST25 und Schein-SP14 mit Dilatationswelle, 10/50 Hz und elektrischem Strom von 0,5 mA angelegt. Der mentale Draht wurde mit der gleichen Aussicht wie die Behandlungsgruppe abgeschnitten. Der elektrische Stimulator sieht normal aus, aber mit kein Stromausgang. Die Behandlungsdauer und die Behandlungssitzungen entsprechen der Behandlungsgruppe.
Andere Namen:
  • Elektroakupunkturgerät Sham SDZ-V (Huatuo, China)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung der mittleren wöchentlichen CSBMs während der Wochen 1–8 seit der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1-8
die Zahl der Veränderungen der mittleren wöchentlichen CSBMs in den Wochen 1–8 seit der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und Wochen 1-8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Prozentsatz der Teilnehmer mit drei oder mehr wöchentlichen VSBMs
Zeitfenster: 1-20 Wochen
der Prozentsatz der Teilnehmer mit drei oder mehr wöchentlichen VSBMs in den Wochen 1–8 und Wochen 9–20
1-20 Wochen
Änderungen der durchschnittlichen wöchentlichen CSBMs während der Wochen 9-20
Zeitfenster: Baseline und Wochen 9-20
Die veränderte Anzahl der mittleren wöchentlichen durchschnittlichen CSBMs während der 9. bis 20. Woche im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und Wochen 9-20
Mittlere wöchentliche SBMs während der Wochen 1-8
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1-8
Die veränderte Anzahl im Mittel der durchschnittlichen wöchentlichen SBMs (spontaner Stuhlgang) während der 8-wöchigen Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und Wochen 1-8
Mittlere Werte für Stuhlkonsistenz und Belastung während der Wochen 1–8
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1-8
durchschnittliche wöchentliche Stuhlkonsistenz (Bristol Stool Scale) Beurteilung der Selbstentleerung während der 1-8wöchigen Behandlung, verglichen mit dem Ausgangswert. Bristol Stool Scale einschließlich 7-Typ, bewertet von 1 bis 7. Typ 1: Separate harte Klumpen, wie Nüsse (schwer zu passieren); Typ 2: Wurstförmig, aber klumpig; Typ 3: Wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche; Typ 4: Wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich; Typ 5: Weiche Blobs mit klaren Schnittkanten (leicht durchgelassen); Typ 6: Fluffige Stücke mit ausgefransten Rändern, matschiger Stuhl; Typ 7: Wässrig, keine festen Stücke. Völlig flüssig. Typ 3, 4 sind normal.
Baseline und Wochen 1-8
Änderung des durchschnittlichen wöchentlichen Schwierigkeitsgrades beim Stuhlgang gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1-8

Belastungsgrad bei der Selbstentleerung: Die Schwere der Belastung wird anhand einer 4-Punkte-Ordnungsskala bewertet.

0 = überhaupt nicht

  1. = mehr belasten als nicht
  2. = sehr viel
  3. = eine extreme Menge, Fingermanipulation erforderlich, um den Darm zu entleeren. Durchschnittlicher wöchentlicher Schwierigkeitsgrad bei der Selbstentleerung während 1-8 Wochen, verglichen mit dem Ausgangswert
Baseline und Wochen 1-8
Dann Score der gesundheitsbezogenen Lebensqualität über Patient-Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL) ändern
Zeitfenster: Baseline und Ende der 8. Woche
Patientenbeurteilung der Lebensqualität bei Obstipation (PAC-QOL) reicht von 28 bis 140, und höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar. Subskalen werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen. Der veränderte PAC-QOL-Score in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und Ende der 8. Woche
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Akupunktur
Zeitfenster: 1-8 Wochen
1-8 Wochen
Durchschnitt der wöchentlichen Häufigkeit der verwendeten Notfallmedizin und anderer Defäkationshilfen
Zeitfenster: 1-20 Wochen
Notfallmedikamente gegen Verstopfung während der Studie werden aufgezeichnet. Als Notfallmedizin durften alle Teilnehmer, die während der gesamten Studiendauer an 3 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen keinen Stuhlgang hatten, einen 110 ml Glycerol-Analeinlauf oder 40-60 ml Sorbit-Analeinlauf als Notfallmedizin mit Dokumentation im Stuhltagebuch verwenden. Sonstiges Wenn ein Patient andere Arzneimittel verwendet hat, sollte dies ebenfalls im Tagebuch festgehalten werden. Nur die Häufigkeiten von Notfallarzneimitteln und anderen Arzneimitteln gegen Verstopfung werden vom Patienten im Tagebuch aufgezeichnet. Die wöchentlichen Häufigkeiten wurden über die Wochen 1–8 und 9–20 pro Teilnehmer kombiniert, indem über alle Messungen gemittelt wurde.
1-20 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die Notfallmedizin gegen Verstopfung verwenden
Zeitfenster: 1-20 Wochen
1-20 Wochen
Prozentsatz der wöchentlichen Häufigkeit der verwendeten Notfallmedizin und anderer Defäkationshilfen
Zeitfenster: 1-20 Wochen
Notfallmedikamente gegen Verstopfung während der Studie werden aufgezeichnet. Als Notfallmedizin durften alle Teilnehmer, die während der gesamten Studiendauer an 3 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen keinen Stuhlgang hatten, einen 110 ml Glycerol-Analeinlauf oder 40-60 ml Sorbit-Analeinlauf als Notfallmedizin mit Dokumentation im Stuhltagebuch verwenden. Sonstiges Wenn ein Patient andere Arzneimittel verwendet hat, sollte dies ebenfalls im Tagebuch festgehalten werden. Nur die Häufigkeiten von Notfallarzneimitteln und anderen Arzneimitteln gegen Verstopfung werden vom Patienten im Tagebuch aufgezeichnet. Die wöchentlichen Häufigkeiten wurden über die Wochen 1–8 und 9–20 pro Teilnehmer kombiniert, indem über alle Messungen gemittelt wurde.
1-20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Mitarbeiter

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Ermittler

  • Hauptermittler: Baoyan Liu, Master, Vice President of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012BAI24B01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: the Ministry of Science and Technology of PRC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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