Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelsen af ​​elektroakupunktur til svær kronisk funktionel obstipation

21. januar 2016 opdateret af: Liu Baoyan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekt- og sikkerhedsundersøgelsen af ​​elektroakupunktur til svær kronisk funktionel obstipation - et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​elektroakupunktur til svær funktionel obstipation sammenlignet med falsk akupunktur, brugt som placebo; det sekundære formål er at evaluere sikkerheden og efterbehandlingseffekten af ​​elektroakupunktur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk funktionel obstipation er en almindelig sygdom. Til dato er der ikke specifik terapi på kronisk funktionel obstipation. Systematiske gennemgange indikerer, at akupunktur sandsynligvis er effektiv mod sygdommen, men evidensen er begrænset. For nylig har vi afsluttet et multicenter klinisk forsøg med individualiseret dyb elektroakupunktur (EA) for kronisk funktionel obstipation (n=460, registrerings-id: NCT00508482), som foreløbigt viste, at EA var effektiv.

Dette multicenter, randomiserede kontrollerede kliniske forsøg med stor prøve af akupunktur til svær funktionel forstoppelse er designet til at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​EA.

Dette projekt er udført af kinesiske eksperter, støttet af den kinesiske regering. Forskningsresultatet forventes at give højkvalitetsbevis for EA for kronisk funktionel forstoppelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1075

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100700
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylder diagnosen Rom III kriterier for kronisk funktionel obstipation;
  • svær kronisk forstoppelse: to eller færre spontane fuldstændige afføringer om ugen i mere end 3 måneder;
  • 18-75 år gammel;
  • ingen brug af medicin mod forstoppelse i de to uger før indskrivning (undtagen redningsmedicin);
  • ingen akupunkturbehandling mod forstoppelse i de seneste 3 måneder;
  • aldrig deltaget i nogen anden retssag i gang i 3 måneder;
  • meldte sig frivilligt til at deltage i denne forskning og underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Irritabel tyktarm (IBS) og forstoppelse forårsaget af endokrine, metaboliske, nervøse eller postoperative sygdomme eller lægemidler;
  • obstipation ledsaget af alvorlig kardiovaskulær, lever-, nyre- eller psykiatrisk sygdom, kognitiv dysfunktion eller afasi eller svær dystrofi, der påvirker samarbejdet til undersøgelse eller behandling;
  • gravide kvinder eller kvinder i dieperioden
  • forstoppelse ledsaget af abdominal aneurisme, hepatosplenomegali, etcetera;
  • blødningsforstyrrelser eller regelmæssige antikoagulerende stofbrugere, såsom warfarin og heparin, etcetera;
  • pacemakerholder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: elektroakupunktur
  1. Den elektriske stimulator påføres bilaterale ST25 og SP14 med dilatationsbølge 10/50 Hz og elektrisk strøm 0,1-1,0mA. De får akupunktur med 0,3×50 mm eller 0,35×75 mm nåle ved at indsætte 30-70 mm og snurre løft og tryk 3 gange:. nålen kommer til mavemuskellaget (patienter føler sig smertefulde, og akupunktører føler sig hårde berøring).
  2. Bilaterale ST37 gives konventionel akupunktur med 0,30 mm×40 mm nåle ved at indsætte 25-30 mm og snurre løft og stød i 3. Dosering: Lokal sur og tung følelse er den passende dosis.

Hver session varer 30 min/dag. Deltagerne behandles kontinuerligt i 8 uger. I løbet af 8-ugers behandling de første 2 uger, 5 sessioner om ugen, og 3 sessioner om ugen i resten 6 uger, 28 sessioner for hver patient i alt .
Enhed: elektroakupunktur
Fremgangsmåde: elektroakupunktur; Punkter: Tianshu (ST25) Fujie(SP14), Shangjuxu (ST37). Gennemboret huden, nåle indsættes 30 til 70 mm i bilaterale ST25 og SP14 lodret, indtil de gennemborer mavemuskellaget. Elektrisk stimulator påføres bilaterale ST25 og SP14 med dilatationsbølge, 10/50 Hz og elektrisk strøm 0,1-1,0mA. Deltagerens mavemuskel trækninger let er den passende dosis. Bilaterale ST37 indsættes 25-30 mm og derefter snurrende løft og stød i 3 gange. Lokal sur og tung følelse er passende dosis. Stadig lille snurrende løft og skub 3 gange i alt. 30 min/pr. dag/pr. session. I løbet af de 8 ugers behandling, de første 2 uger, 5 sessioner om ugen, og 3 sessioner om ugen i resten 6 uger, 28 sessioner for hver patient i alt.
Andre navne:
  • SDZ-V elektroakupunkturapparat (Huatuo, fremstillet i Kina)
Sham-komparator: falsk elektroakupunktur
  1. Den elektriske stimulator påføres bilateral sham ST25 og sham SP14 med dilatationsbølge, 10/50 Hz og elektrisk strøm 0,5mA. Den mentale ledning er blevet klippet af med samme udsyn som behandlingsgruppen. Den elektriske stimulator ser normal ud, men uden strømudgang. Nålen indsættes med 3 mm-5 mm (nålen kan fastgøres lodret på huden).
  2. Bilaterale ST37 gives akupunktur med 3mm-5mm (nålen kan fastgøres lodret på huden).

Behandlingens længde og behandlingsforløbene er de samme som behandlingsgruppen.
Enhed: falsk elektroakupunktur
Fremgangsmåde: sham-elektro-akupunktur; Punkter: Sham Tianshu(ST25), Sham Fujie(SP14), Sham Shangjuxu (ST37). Sham-punkters placering: 20 mm væk fra ST25, midten af ​​milten og mavekanalen; 30 mm fra SP14, midten af ​​milten og Mavekanal; et punkt ved siden af ​​ST37, midt i mave- og galdeblærekanalen; Ydeevne: Nålen indsættes med en nål på 0,30×25 mm gange 3-5 mm. Ingen snurrende løft og skub. Den elektriske stimulator påføres bilateral sham ST25 og sham SP14 med dilatationsbølge,10/50 Hz og elektrisk strøm 0,5mA. Den mentale ledning er blevet afbrudt med samme udsigter som behandlingsgruppen. Den elektriske stimulator ser normal ud, men med ingen strømudgang. Behandlingens længde og behandlingsforløbene er de samme som behandlingsgruppen.
Andre navne:
  • Sham SDZ-V elektroakupunkturapparat (Huatuo, Kina)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen i gennemsnitlige ugentlige CSBM'er i uge 1-8 siden behandling
Tidsramme: Baseline og uge 1-8
ændringstallet i gennemsnitlige ugentlige CSBM'er i uge 1-8 siden behandling sammenlignet med baseline.
Baseline og uge 1-8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdelen af ​​deltagere med tre eller flere ugentlige CSBM'er
Tidsramme: 1-20 uger
procentdelen af ​​deltagere med tre eller flere ugentlige CSBM'er i uge 1-8 og uge 9-20
1-20 uger
Ændringer i gennemsnitlige ugentlige CSBM'er i uge 9-20
Tidsramme: Baseline og uge 9-20
Det ændrede antal i gennemsnitlige ugentlige gennemsnitlige CSBM'er i 9-20. uge sammenlignet med baseline.
Baseline og uge 9-20
Gennemsnitlig ugentlige SBM'er i uge 1-8
Tidsramme: Baseline og uge 1-8
Det ændrede antal i gennemsnit af ugentlige gennemsnitlige SBM'er (spontan afføring) under 8-ugers behandling sammenlignet med baseline.
Baseline og uge 1-8
Gennemsnitsscore for afføringens konsistens og belastning i uge 1-8
Tidsramme: Baseline og uge 1-8
gennemsnitlig ugentlig afføringskonsistens (Bristol Stool Scale) vurdering af selvafføring i løbet af 1-8 ugers behandling, sammenlignet med baseline. Bristol Stool Scale inklusive 7-type, scoret med henholdsvis 1 til 7. Type 1: Adskil hårde klumper, som nødder (svære at passere); Type 2: Pølseformet, men klumpet; Type 3: Som en pølse, men med revner på overfladen; Type 4: Som en pølse eller slange, glat og blød; Type 5: Bløde klatter med klare afskårne kanter (passes let); Type 6: Fluffy stykker med ujævne kanter, en grødet afføring; Type 7: Vandagtig, ingen faste stykker. Helt flydende. Type 3, 4 er normale.
Baseline og uge 1-8
Ændring af den gennemsnitlige ugentlige sværhedsgrad ved afføring fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 1-8

Graden af ​​belastning under selvafføring: Sværhedsgraden af ​​belastningen graderes ved hjælp af en 4-punkts ordinalskala.

0 = slet ikke

  1. = mere anstrengende end ikke
  2. = rigtig meget
  3. = en ekstrem mængde, har brug for fingermanipulation for at afføre gennemsnitlig ugentlig sværhedsgrad ved selvafføring i løbet af 1-8 uger, sammenlignet med baseline
Baseline og uge 1-8
Skift derefter score for sundhedsrelateret livskvalitet via patientvurdering af forstoppelse livskvalitet (PAC-QOL)
Tidsramme: baseline og slutningen af ​​8. uge
Patientvurdering af livskvalitet for forstoppelse (PAC-QOL) er 28-140, og højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. Underskalaer summeres for at beregne den samlede score. Den ændrede score for PAC-QOL i uge 8 sammenlignet med baseline.
baseline og slutningen af ​​8. uge
Antal deltagere med uønskede hændelser relateret til akupunktur
Tidsramme: 1-8 uger
1-8 uger
Gennemsnit af ugentlig hyppighed af redningsmedicin og andre afføringshjælpemidler
Tidsramme: 1-20 uger
Redningsmedicin mod forstoppelse under forsøget vil blive registreret. Til redningsmedicin fik alle deltagere, der ikke oplevede afføring i 3 eller flere på hinanden følgende dage i hele forsøgsperioden, lov til at bruge et 110 ml glycerol analt lavement eller 40-60 ml sorbitol analt lavement som en redningsmedicin med dokumentation i afføringsdagbogen. Andet Hvis en patient har brugt anden medicin, skal det også noteres i dagbogen. Kun hyppigheden af ​​redningsmedicin og anden medicin mod forstoppelse vil blive noteret i dagbog for patient. De ugentlige frekvenser blev kombineret på tværs af uge 1-8 og 9-20 pr. deltager ved et gennemsnit på tværs af alle målinger.
1-20 uger
Antallet af deltagere, der bruger redningsmedicin mod forstoppelse
Tidsramme: 1-20 uger
1-20 uger
Procentdel af ugentlig frekvens af redningsmedicin og andre afføringshjælpemidler, der anvendes
Tidsramme: 1-20 uger
Redningsmedicin mod forstoppelse under forsøget vil blive registreret. Til redningsmedicin fik alle deltagere, der ikke oplevede afføring i 3 eller flere på hinanden følgende dage i hele forsøgsperioden, lov til at bruge et 110 ml glycerol analt lavement eller 40-60 ml sorbitol analt lavement som en redningsmedicin med dokumentation i afføringsdagbogen. Andet Hvis en patient har brugt anden medicin, skal det også noteres i dagbogen. Kun hyppigheden af ​​redningsmedicin og anden medicin mod forstoppelse vil blive noteret i dagbog for patient. De ugentlige frekvenser blev kombineret på tværs af uge 1-8 og 9-20 pr. deltager ved et gennemsnit på tværs af alle målinger.
1-20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Baoyan Liu, Master, Vice President of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2012

Først opslået (Skøn)

15. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012BAI24B01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: the Ministry of Science and Technology of PRC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med elektroakupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner