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O estudo de eficácia e segurança da eletroacupuntura para constipação funcional crônica grave

21 de janeiro de 2016 atualizado por: Liu Baoyan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

O estudo de eficácia e segurança da eletroacupuntura para constipação funcional crônica grave - um estudo multicêntrico, randomizado e controlado

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da eletroacupuntura para a constipação funcional grave em comparação com a acupuntura simulada, usada como placebo; o objetivo secundário é avaliar a segurança e o efeito pós-tratamento da eletroacupuntura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Constipação

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A constipação funcional crônica é uma doença comum. Até o momento não existe terapia específica para a constipação funcional crônica. Revisões sistemáticas indicam que a acupuntura é provavelmente eficaz para a doença, mas as evidências são limitadas. Recentemente, concluímos um ensaio clínico multicêntrico de eletroacupuntura profunda individualizada (EA) para constipação crônica funcional (n=460, ID de registro: NCT00508482) que mostrou preliminarmente que a EA foi eficaz.

Este ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico de grande amostra de acupuntura para constipação funcional grave é projetado para confirmar a eficácia e segurança da EA.

Este projeto é conduzido por especialistas chineses, apoiados pelo governo chinês. Espera-se que o resultado da pesquisa forneça evidências de alta qualidade de EA para constipação funcional crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1075

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100700
    - Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

preencher o diagnóstico dos critérios de Roma III para constipação funcional crônica;
constipação crônica grave: duas ou menos evacuações completas espontâneas por semana por mais de 3 meses;
18 a 75 anos;
não fazer uso de medicamento para constipação nas duas semanas anteriores à inscrição (exceto medicação de resgate);
nenhum tratamento com acupuntura para constipação nos últimos 3 meses;
nunca ingressou em nenhum outro processo em andamento em 3 meses;
se voluntariaram para participar desta pesquisa e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

Síndrome do intestino irritável (IBS) e constipação causada por doenças ou drogas endócrinas, metabólicas, nervosas ou pós-operatórias;
constipação acompanhada por doença cardiovascular, hepática, renal ou psiquiátrica grave, disfunção cognitiva ou afasia ou distrofia grave afetando a cooperação para exame ou tratamento;
mulheres grávidas ou mulheres em período de lactação
constipação acompanhada de aneurisma abdominal, hepatoesplenomegalia, etc.;
distúrbios hemorrágicos ou usuários regulares de drogas anticoagulantes, como varfarina e heparina, etc.;
portador de marcapasso cardíaco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Triplo

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: eletroacupuntura O estimulador elétrico é aplicado a ST25 e SP14 bilateral com onda dilatacional 10/50 Hz e corrente elétrica 0,1-1,0 mA. Eles recebem acupuntura com agulhas de 0,3 × 50 mm ou 0,35 × 75 mm inserindo 30-70 mm e girando, levantando e empurrando 3 vezes. a agulha chega à camada muscular abdominal (os pacientes sentem dor e os acupunturistas sentem o toque com força). O ST37 bilateral recebe acupuntura convencional com agulhas de 0,30 mm × 40 mm, inserindo 25-30 mm e girando, levantando e empurrando para 3. Dosagem: A sensação local de acidez e peso é a dose apropriada. Cada sessão dura 30 minutos/dia. Os participantes são tratados continuamente por 8 semanas. Durante o tratamento de 8 semanas, as primeiras 2 semanas, 5 sessões por semana e 3 sessões por semana nas demais 6 semanas, 28 sessões para cada paciente no total .	Dispositivo: eletroacupuntura Procedimento: eletroacupuntura; Pontos:Tianshu (ST25) Fujie(SP14), Shangjuxu (ST37).Perfurando a pele, as agulhas são inseridas 30 a 70mm em ST25 e SP14 bilateral verticalmente até perfurar a camada muscular abdominal.Estimulador elétrico é aplicado a ST25 e SP14 bilateral com onda dilatacional, 10/50 Hz e corrente elétrica 0,1-1,0mA. O músculo abdominal do participante contraindo levemente é a dose apropriada. Os ST37 bilaterais são inseridos 25-30 mm e, em seguida, girando, levantando e empurrando por 3 vezes. A sensação local de acidez e peso é a dose apropriada. Pequenos giros firmes levantando e empurrando 3 vezes ao todo. 30 min/por dia/por sessão. Durante as 8 semanas de tratamento, as primeiras 2 semanas, 5 sessões por semana e 3 sessões por semana nas restantes 6 semanas, 28 sessões para cada paciente no total. Outros nomes: Aparelho de eletroacupuntura SDZ-V (Huatuo, fabricado na China)
Comparador Falso: falsa eletroacupuntura O estimulador elétrico é aplicado no sham ST25 bilateral e sham SP14 com onda dilatacional, 10/50 Hz e corrente elétrica 0,5mA. O fio mental foi cortado com a mesma perspectiva do grupo de tratamento. O estimulador elétrico parece normal, mas sem saída de corrente. A agulha é inserida por 3mm-5mm (a agulha pode ser fixada verticalmente na pele). ST37 bilateral recebe acupuntura com 3mm-5mm (a agulha pode ser fixada verticalmente na pele). A duração do tratamento e as sessões de tratamento são as mesmas do grupo de tratamento.	Dispositivo: falsa eletroacupuntura Procedimento: eletroacupuntura simulada; Pontos: Sham Tianshu (ST25), sham Fujie (SP14), sham Shangjuxu (ST37). Localização dos pontos simulados: 20 mm de distância de ST25, meio do Baço e Canal do Estômago; 30 mm de SP14, meio do Baço e Canal do Estômago; um ponto ao lado do E37, no meio do Canal do Estômago e Vesícula Biliar; Desempenho:A agulha é inserida com agulha de 0,30×25mm por 3-5mm. Sem movimentos giratórios de elevação e estocagem. O estimulador elétrico é aplicado a ST25 simulado bilateral e SP14 simulado com onda dilatacional, 10/50 Hz e corrente elétrica 0,5mA. O fio mental foi cortado com a mesma perspectiva do grupo de tratamento. O estimulador elétrico parece normal, mas com nenhuma saída de corrente. A duração do tratamento e as sessões de tratamento são as mesmas do grupo de tratamento. Outros nomes: Aparelho de eletroacupuntura Sham SDZ-V (Huatuo, China)

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: eletroacupuntura

O estimulador elétrico é aplicado a ST25 e SP14 bilateral com onda dilatacional 10/50 Hz e corrente elétrica 0,1-1,0 mA. Eles recebem acupuntura com agulhas de 0,3 × 50 mm ou 0,35 × 75 mm inserindo 30-70 mm e girando, levantando e empurrando 3 vezes. a agulha chega à camada muscular abdominal (os pacientes sentem dor e os acupunturistas sentem o toque com força).
O ST37 bilateral recebe acupuntura convencional com agulhas de 0,30 mm × 40 mm, inserindo 25-30 mm e girando, levantando e empurrando para 3. Dosagem: A sensação local de acidez e peso é a dose apropriada.

Cada sessão dura 30 minutos/dia. Os participantes são tratados continuamente por 8 semanas. Durante o tratamento de 8 semanas, as primeiras 2 semanas, 5 sessões por semana e 3 sessões por semana nas demais 6 semanas, 28 sessões para cada paciente no total .

Dispositivo: eletroacupuntura

Procedimento: eletroacupuntura; Pontos:Tianshu (ST25) Fujie(SP14), Shangjuxu (ST37).Perfurando a pele, as agulhas são inseridas 30 a 70mm em ST25 e SP14 bilateral verticalmente até perfurar a camada muscular abdominal.Estimulador elétrico é aplicado a ST25 e SP14 bilateral com onda dilatacional, 10/50 Hz e corrente elétrica 0,1-1,0mA. O músculo abdominal do participante contraindo levemente é a dose apropriada. Os ST37 bilaterais são inseridos 25-30 mm e, em seguida, girando, levantando e empurrando por 3 vezes. A sensação local de acidez e peso é a dose apropriada. Pequenos giros firmes levantando e empurrando 3 vezes ao todo. 30 min/por dia/por sessão. Durante as 8 semanas de tratamento, as primeiras 2 semanas, 5 sessões por semana e 3 sessões por semana nas restantes 6 semanas, 28 sessões para cada paciente no total.

Outros nomes:

Aparelho de eletroacupuntura SDZ-V (Huatuo, fabricado na China)

Comparador Falso: falsa eletroacupuntura

O estimulador elétrico é aplicado no sham ST25 bilateral e sham SP14 com onda dilatacional, 10/50 Hz e corrente elétrica 0,5mA. O fio mental foi cortado com a mesma perspectiva do grupo de tratamento. O estimulador elétrico parece normal, mas sem saída de corrente. A agulha é inserida por 3mm-5mm (a agulha pode ser fixada verticalmente na pele).
ST37 bilateral recebe acupuntura com 3mm-5mm (a agulha pode ser fixada verticalmente na pele).

A duração do tratamento e as sessões de tratamento são as mesmas do grupo de tratamento.

Dispositivo: falsa eletroacupuntura

Procedimento: eletroacupuntura simulada; Pontos: Sham Tianshu (ST25), sham Fujie (SP14), sham Shangjuxu (ST37). Localização dos pontos simulados: 20 mm de distância de ST25, meio do Baço e Canal do Estômago; 30 mm de SP14, meio do Baço e Canal do Estômago; um ponto ao lado do E37, no meio do Canal do Estômago e Vesícula Biliar; Desempenho:A agulha é inserida com agulha de 0,30×25mm por 3-5mm. Sem movimentos giratórios de elevação e estocagem. O estimulador elétrico é aplicado a ST25 simulado bilateral e SP14 simulado com onda dilatacional, 10/50 Hz e corrente elétrica 0,5mA. O fio mental foi cortado com a mesma perspectiva do grupo de tratamento. O estimulador elétrico parece normal, mas com nenhuma saída de corrente. A duração do tratamento e as sessões de tratamento são as mesmas do grupo de tratamento.

Outros nomes:

Aparelho de eletroacupuntura Sham SDZ-V (Huatuo, China)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
a mudança na média de CSBMs semanais durante as semanas 1-8 desde o tratamento Prazo: Linha de base e semanas 1-8	o número de alteração na média de CSBMs semanais durante as semanas 1-8 desde o tratamento em comparação com a linha de base.	Linha de base e semanas 1-8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
a porcentagem de participantes com três ou mais CSBMs semanais Prazo: 1-20 semanas	a porcentagem de participantes com três ou mais CSBMs semanais durante as semanas 1-8 e semanas 9-20	1-20 semanas
Mudanças na média de CSBMs semanais durante as semanas 9-20 Prazo: Linha de base e semanas 9-20	O número alterado na média semanal média de CSBMs durante 9-20 semanas, em comparação com a linha de base.	Linha de base e semanas 9-20
SBMs semanais médios durante as semanas 1-8 Prazo: Linha de base e semanas 1-8	O número alterado na média de SBMs médios semanais (movimentação espontânea do intestino) durante o tratamento de 8 semanas, em comparação com a linha de base.	Linha de base e semanas 1-8
Pontuações médias para consistência e esforço das fezes durante as semanas 1-8 Prazo: Linha de base e semanas 1-8	avaliação semanal média da consistência das fezes (escala de fezes de Bristol) da autodefecação durante 1-8 semanas de tratamento, em comparação com a linha de base. Bristol Stool Scale incluindo 7 tipos, pontuados de 1 a 7 respectivamente.Tipo 1: Pedaços duros separados, como nozes (difíceis de passar); Tipo 2: Em forma de salsicha, mas irregular; Tipo 3: Como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície; Tipo 4: Como uma salsicha ou cobra, lisa e macia; Tipo 5: bolhas macias com bordas nítidas (passadas facilmente); Tipo 6: Pedaços fofos com bordas irregulares, fezes moles; Tipo 7: Aquoso, sem pedaços sólidos. Totalmente líquido. Tipo 3, 4 são normais.	Linha de base e semanas 1-8
Alteração do Grau Semanal Médio de Dificuldade na Defecação Desde a Linha de Base Prazo: Linha de base e semanas 1-8	O grau de esforço durante a autodefecação: A gravidade do esforço é graduada usando uma escala ordinal de 4 pontos. 0 = de jeito nenhum = mais esforço do que não = muito = uma quantidade extrema, precisa de manipulação dos dedos para defecar grau médio semanal de dificuldade na autodefecação durante 1-8 semanas, em comparação com a linha de base	Linha de base e semanas 1-8
Em seguida, altere a pontuação da qualidade de vida relacionada à saúde por meio da avaliação do paciente da qualidade de vida da constipação (PAC-QOL) Prazo: linha de base e no final da 8ª semana	Os intervalos de avaliação da qualidade de vida da constipação do paciente (PAC-QOL) são de 28 a 140, e valores mais altos representam um resultado pior. As subescalas são somadas para calcular a pontuação total. A pontuação alterada do PAC-QOL na semana 8, em comparação com a linha de base.	linha de base e no final da 8ª semana
Número de participantes com eventos adversos relacionados à acupuntura Prazo: 1-8 semanas		1-8 semanas
Média da Frequência Semanal dos Medicamentos de Resgate e Outros Auxiliares de Defecação Utilizados Prazo: 1-20 semanas	Medicamento de resgate para constipação durante o julgamento será registrado. Para o medicamento de resgate, qualquer participante que não evacuasse por 3 ou mais dias consecutivos durante todo o período experimental foi autorizado a usar um enema anal de glicerol de 110 ml ou 40-60 ml de sorbitol enema anal como medicamento de resgate com documentação no diário de fezes. Outros Se o paciente usou outro medicamento, também deve ser registrado no diário. Apenas as frequências do medicamento de resgate e outro medicamento para constipação serão registradas no diário do paciente. As frequências semanais foram combinadas nas semanas 1-8 e 9-20 por participante pela média de todas as medições.	1-20 semanas
O número de participantes que usam remédios de resgate para constipação Prazo: 1-20 semanas		1-20 semanas
Porcentagem de Frequência Semanal de Medicina de Resgate e Outros Auxiliares de Defecação Usados Prazo: 1-20 semanas	Medicamento de resgate para constipação durante o julgamento será registrado. Para o medicamento de resgate, qualquer participante que não evacuasse por 3 ou mais dias consecutivos durante todo o período experimental foi autorizado a usar um enema anal de glicerol de 110 ml ou 40-60 ml de sorbitol enema anal como medicamento de resgate com documentação no diário de fezes. Outros Se o paciente usou outro medicamento, também deve ser registrado no diário. Apenas as frequências do medicamento de resgate e outro medicamento para constipação serão registradas no diário do paciente. As frequências semanais foram combinadas nas semanas 1-8 e 9-20 por participante pela média de todas as medições.	1-20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Colaboradores

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Investigadores

Investigador principal: Baoyan Liu, Master, Vice President of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

2012BAI24B01 (Número de outro subsídio/financiamento: the Ministry of Science and Technology of PRC)

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