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중증 만성 기능성 변비에 대한 전기침의 효능 및 안전성 연구

2016년 1월 21일 업데이트: Liu Baoyan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

중증 만성 기능 변비에 대한 전기침의 효능 및 안전성 연구 - 다기관 무작위 통제 시험

이 연구의 주요 목적은 위약으로 사용되는 가짜 침술과 비교하여 중증 기능성 변비에 대한 전기 침술의 효능을 평가하는 것입니다. 두 번째 목적은 전기침의 안전성과 후처리 효과를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 기능성 변비는 흔한 질병입니다. 현재까지 만성 기능성 변비에 대한 구체적인 치료법은 없다. 체계적인 검토에 따르면 침술이 질병에 효과적일 수 있지만 증거는 제한적입니다. 최근 만성 기능성 변비(n=460, Registration ID: NCT00508482)에 대한 개인별 심부 전기침술(EA)의 효과를 사전에 입증한 다기관 임상시험을 마쳤습니다.

중증 기능성 변비에 대한 침술의 다기관 대규모 표본 무작위 통제 임상 시험은 EA의 효능과 안전성을 확인하기 위해 고안되었습니다.

이 프로젝트는 중국 정부의 지원을 받아 중국 전문가들이 수행합니다. 연구 결과는 만성 기능성 변비에 대한 EA의 고품질 근거를 제공할 것으로 기대된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1075

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100700
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 기능성 변비에 대한 로마 III 진단 기준 충족;
  • 중증 만성 변비: 3개월 이상 동안 주당 2회 이하의 자발적 완전 배변;
  • 18-75세;
  • 등록 전 2주 동안 변비약을 사용하지 않음(구조 약물 제외);
  • 최근 3개월 동안 변비에 대한 침술 치료 없음;
  • 3개월 동안 진행 중인 다른 임상시험에 참여한 적이 없습니다.
  • 이 연구에 참여하기로 자원했고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 내분비, 대사, 신경 또는 수술 후 질병이나 약물로 인한 과민성 대장 증후군(IBS) 및 변비;
  • 심각한 심혈관계, 간장, 신장 또는 정신 질환을 동반한 변비, 인지 기능 장애 또는 실어증 또는 검사 또는 치료 협조에 영향을 미치는 심각한 위축증;
  • 임산부 또는 수유기 여성
  • 복부 동맥류, 간비종대 등을 수반하는 변비;
  • 출혈 장애 또는 와파린 및 헤파린 등과 같은 정기적인 항응고제 약물 사용자;
  • 심장 박동기 캐리어.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전기 침술
  1. 양측성 ST25, SP14에 팽창파 10/50Hz, 전류 0.1~1.0mA로 전기자극기를 가한다. 0.3×50mm 또는 0.35×75mm 침으로 30~70mm를 찔러 3회 빙글빙글 돌면서 침을 준다. 바늘이 복부 근육층에 도달합니다(환자는 통증을 느끼고 침술사는 세게 만지는 느낌).
  2. 양측성 ST37은 0.30mm×40mm 바늘로 25-30mm를 삽입하고 빙글빙글 돌리며 들어올리고 찌르는 방식으로 기존 침술을 시행합니다.

매 회기는 하루 30분씩 진행되며, 참가자는 8주 동안 지속적으로 치료를 받습니다. 8주 치료 중 처음 2주는 주 5회, 나머지는 주 3회 6주, 환자당 총 28회 .
장치: 전기 침술
절차: 전기 침술; 포인트: Tianshu (ST25) Fujie (SP14), Shangjuxu (ST37).피부를 뚫고 바늘을 양측 ST25 및 SP14에 수직으로 30~70mm 삽입하여 복부 근육층을 관통합니다. 10/50Hz 및 전류 0.1-1.0mA. 참가자의 복부 근육이 약간 경련하는 것이 적절한 복용량입니다. 양측 ST37을 25~30mm 삽입한 후 빙글빙글 돌리며 3회 찔러 넣는다. 국부적으로 시큼하고 묵직한 느낌이 적당하다. 꾸준하게 작게 빙글빙글 돌기 들어올리기와 찌르기 총 3회. 30분/일/회기. 8주 치료 중 첫 2주는 주 5회, 나머지 6주는 주 3회, 환자당 총 28회.
다른 이름들:
  • SDZ-V 전기 침술 장치 (Huatuo, 중국산)
가짜 비교기: 가짜 전기 침술
  1. 전기 자극기는 팽창파, 10/50Hz 및 전류 0.5mA로 양측 sham ST25 및 sham SP14에 적용됩니다. 치료군과 같은 전망으로 정신줄이 끊어졌다. 전기 자극기는 정상적으로 보이지만 전류 출력이 없습니다. 바늘은 3mm-5mm 삽입합니다(바늘은 피부에 수직으로 고정 가능).
  2. 양측성 ST37에는 3mm-5mm 침술을 시행합니다(바늘을 피부에 수직으로 고정할 수 있음).

치료 기간 및 치료 세션은 치료 그룹과 동일합니다.
장치: 가짜 전기 침술
절차: 모의 전기 침술; 포인트: 모의 Tianshu(ST25), 모의 Fujie(SP14), 모의 Shangjuxu(ST37).모의 포인트 위치: ST25에서 20mm, 비장과 위 채널의 중간; SP14에서 30mm, 비장의 중간 및 위 채널; ST37 옆의 한 지점, 위 및 담낭 채널의 중간; 성능: 바늘은 0.30×25mm x 3-5mm의 바늘로 삽입됩니다. 빙글 빙글 들어 올리거나 찌르지 마십시오. 양측 sham ST25와 sham SP14에 확장파, 10/50Hz, 전류 0.5mA로 전기자극기를 인가한다. 현재 출력이 없습니다. 치료 기간 및 치료 세션은 치료 그룹과 동일합니다.
다른 이름들:
  • 모의 SDZ-V 전기 침술 장치 (Huatuo, 중국)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 1-8주 동안 평균 주간 CSBM의 변화
기간: 기준선 및 1-8주차
기준선과 비교하여 치료 이후 1-8주 동안 평균 주간 CSBM의 변화 수.
기준선 및 1-8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주간 CSBM이 3개 이상인 참가자의 비율
기간: 1-20주
1-8주 및 9-20주 동안 주간 CSBM이 3개 이상인 참가자의 비율
1-20주
9-20주 동안 평균 주간 CSBM의 변화
기간: 기준선 및 9-20주차
베이스라인과 비교하여 9-20주 동안 평균 주간 평균 CSBM의 변화된 수치.
기준선 및 9-20주차
1-8주 동안 평균 주간 SBM
기간: 기준선 및 1-8주차
베이스라인과 비교하여 8주 치료 동안 주간 평균 SBM(자발적 배변)의 평균 변화된 수.
기준선 및 1-8주차
1-8주 동안 대변 일관성 및 긴장에 대한 평균 점수
기간: 기준선 및 1-8주차
기준선과 비교하여 치료 1-8주 동안 자기 배변의 평균 주간 대변 일관성(Bristol Stool Scale) 평가. 7가지 유형을 포함하는 브리스톨 대변 척도, 각각 1~7점 유형 2: 소시지 모양이지만 울퉁불퉁합니다. 유형 3: 소시지와 같지만 표면에 균열이 있습니다. 유형 4: 소시지나 뱀처럼 부드럽고 부드럽습니다. 유형 5: 가장자리가 선명한 부드러운 블롭(쉽게 통과됨); 유형 6: 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각, 흐물흐물한 대변; 유형 7: 묽고 단단한 조각이 없습니다. 완전히 액체입니다. 유형 3, 4는 정상입니다.
기준선 및 1-8주차
기준선에서 평균 주당 배변 곤란 정도의 변화
기간: 기준선 및 1-8주차

자가 배변 시 긴장의 정도: 긴장의 정도는 4점 척도를 사용하여 등급을 매깁니다.

0 = 전혀

  1. = 그렇지 않은 것보다 더 긴장
  2. = 큰 거래
  3. = 기준선과 비교하여 1-8주 동안 자기 배변의 주간 평균 어려움 정도를 배변하기 위해 극단적인 양, 손가락 조작이 필요함
기준선 및 1-8주차
그런 다음 변비 삶의 질(PAC-QOL)에 대한 환자 평가를 통해 건강 관련 삶의 질 점수를 변경합니다.
기간: 기준선 및 8주 말
변비 삶의 질에 대한 환자 평가(PAC-QOL) 범위는 28-140이며, 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 총 점수를 계산하기 위해 하위 척도를 합산합니다. 기준선과 비교하여 8주차에 PAC-QOL의 변경된 점수.
기준선 및 8주 말
침술 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1-8주
1-8주
사용되는 구조 의학 및 기타 배변 지원의 주간 빈도 평균
기간: 1-20주
시험 기간 동안 변비에 대한 구제 약이 기록됩니다. 구제 약의 경우, 전체 시험 기간 동안 3일 이상 연속으로 배변을 경험하지 않는 모든 참가자는 대변 일기에 문서와 함께 구제 약으로 110ml 글리세롤 항문 관장 또는 40-60ml 소르비톨 항문 관장을 사용할 수 있었습니다. 기타 환자가 다른 약을 복용한 경우에도 일기에 기록해야 합니다. 변비에 대한 구급약과 다른 약의 빈도만 환자의 일기에 기록합니다. 주간 빈도는 참가자당 1-8주 및 9-20주에 걸쳐 모든 측정에서 평균을 내어 결합되었습니다.
1-20주
변비에 구급약을 사용한 참여자 수
기간: 1-20주
1-20주
구조 의학 및 기타 배변 지원의 주간 빈도 사용 비율
기간: 1-20주
시험 기간 동안 변비에 대한 구제 약이 기록됩니다. 구제 약의 경우, 전체 시험 기간 동안 3일 이상 연속으로 배변을 경험하지 않는 모든 참가자는 대변 일기에 문서와 함께 구제 약으로 110ml 글리세롤 항문 관장 또는 40-60ml 소르비톨 항문 관장을 사용할 수 있었습니다. 기타 환자가 다른 약을 복용한 경우에도 일기에 기록해야 합니다. 변비에 대한 구급약과 다른 약의 빈도만 환자의 일기에 기록합니다. 주간 빈도는 참가자당 1-8주 및 9-20주에 걸쳐 모든 측정에서 평균을 내어 결합되었습니다.
1-20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

협력자

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

수사관

  • 수석 연구원: Baoyan Liu, Master, Vice President of China Academy of Chinese Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012BAI24B01 (기타 보조금/기금 번호: the Ministry of Science and Technology of PRC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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