Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköakupunktion teho- ja turvallisuustutkimus vaikeassa kroonisessa toiminnallisessa ummetuksessa

torstai 21. tammikuuta 2016 päivittänyt: Liu Baoyan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Sähköakupunktion tehokkuus ja turvallisuustutkimus vaikeassa kroonisessa toiminnallisessa ummetuksessa – monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida sähköakupunktion tehokkuutta vaikeassa toiminnallisessa ummetuksessa verrattuna lumeakupunktioon, jota käytetään lumelääkkeenä; toissijainen tarkoitus on arvioida sähköakupunktion turvallisuutta ja hoidon jälkeistä vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen toiminnallinen ummetus on yleinen sairaus. Toistaiseksi krooniseen toiminnalliseen ummetukseen ei ole olemassa erityistä hoitoa. Systemaattiset katsaukset osoittavat, että akupunktio on todennäköisesti tehokas sairauteen, mutta näyttöä on rajoitetusti. Olemme äskettäin saaneet päätökseen monikeskuksen kliinisen tutkimuksen yksilöllisestä syvästä sähköakupunktiosta (EA) krooniseen toiminnalliseen ummetukseen (n=460, rekisteröintitunnus: NCT00508482), joka alustavasti osoitti, että EA oli tehokas.

Tämä monikeskuksen laaja-alainen satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus akupunktiosta vaikean toiminnallisen ummetuksen hoitoon on suunniteltu vahvistamaan EA:n teho ja turvallisuus.

Tämän hankkeen toteuttavat kiinalaiset asiantuntijat Kiinan hallituksen tukemana. Tutkimustuloksen odotetaan tarjoavan korkealaatuista näyttöä EA:sta kroonisessa toiminnallisessa ummetuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1075

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100700
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kroonisen toiminnallisen ummetuksen Rooma III -kriteerien diagnoosin täyttäminen;
  • vaikea krooninen ummetus: kaksi tai vähemmän spontaania täydellistä ulostamista viikossa yli 3 kuukauden ajan;
  • 18-75 vuotta vanha;
  • ei käytä ummetuslääkkeitä kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista (paitsi pelastuslääkitys);
  • ei akupunktiohoitoa ummetukseen viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • ei koskaan liittynyt mihinkään muuhun käynnissä olevaan kokeeseen kolmen kuukauden aikana;
  • ilmoittautui vapaaehtoiseksi tähän tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) ja ummetus, joka johtuu endokriinisistä, aineenvaihdunta-, hermosto- tai postoperatiivisista sairauksista tai lääkkeistä;
  • ummetus, johon liittyy vakava kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten tai psykiatrinen sairaus, kognitiivinen toimintahäiriö tai afasia tai vakava dystrofia, joka vaikuttaa tutkimus- tai hoitoyhteistyöhön;
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • ummetus, johon liittyy vatsan aneurysma, hepatosplenomegalia jne.;
  • verenvuotohäiriöt tai säännölliset antikoagulanttien, kuten varfariinin ja hepariinin, käyttäjät jne.;
  • sydämentahdistimen kantaja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sähköakupunktio
  1. Sähköstimulaattoria käytetään molemmin puolin ST25:ssä ja SP14:ssä dilataatioaaltolla 10/50 Hz ja sähkövirralla 0,1-1,0 mA. Heille annetaan akupunktio 0,3 × 50 mm tai 0,35 × 75 mm neuloilla työntämällä 30-70 mm ja pyörittämällä nostoa ja työntöä 3 kertaa. neula saapuu vatsan lihaskerrokseen (potilaat tuntevat tuskaa ja akupunktiohoitajat tuntevat kosketuksen kovasti).
  2. Kahdenväliset ST37:t saavat tavanomaista akupunktiota 0,30 mm × 40 mm:n neuloilla työntämällä 25-30 mm ja pyörittämällä nostoa ja työntöä 3. Annostus: Paikallinen hapan ja raskas tunne on sopiva annos.

Jokainen hoitokerta kestää 30 minuuttia/vrk. Osallistujia hoidetaan jatkuvasti 8 viikon ajan. 8 viikon hoidon aikana ensimmäiset 2 viikkoa, 5 hoitokertaa viikossa ja 3 hoitokertaa viikossa loput 6 viikkoa, yhteensä 28 hoitokertaa jokaiselle potilaalle. .
Laite: sähköakupunktio
Toimenpide: sähköakupunktio; Pisteet:Tianshu (ST25) Fujie (SP14), Shangjuxu (ST37). Lävistetty iho, neulat työnnetään 30-70 mm molemminpuoliseen ST25:een ja SP14:ään pystysuorassa, kunnes lävistetään vatsalihaskerros. Sähköstimulaattoria laitetaan molempiin ST25- ja SP14-malleihin dilataatioaallon avulla, 10/50 Hz ja sähkövirta 0,1-1,0 mA. Osallistujan lievä vatsalihaksen nykiminen on sopiva annos. Bilateraaliset ST37:t asetetaan 25-30mm ja sitten pyörivä nosto ja työntö 3 kertaa. Paikallinen hapan ja raskas tunne on sopiva annos. Tasainen pieni pyörivä nosto ja työntö yhteensä 3 kertaa. 30 min/päivä/hoitokerta. 8 viikon hoidon aikana ensimmäiset 2 viikkoa, 5 hoitokertaa viikossa ja 3 kertaa viikossa loput 6 viikkoa, yhteensä 28 hoitokertaa kullekin potilaalle.
Muut nimet:
  • SDZ-V sähköakupunktiolaite (Huatuo, valmistettu Kiinassa)
Huijausvertailija: näennäinen sähköakupunktio
  1. Sähköstimulaattoria käytetään molemminpuoliseen vale-ST25- ja vale-SP14-aalloon, jossa on dilataatioaalto, 10/50 Hz ja sähkövirta 0,5 mA. Henkinen lanka on katkaistu samalla näkemyksellä kuin hoitoryhmä. Sähköstimulaattori näyttää normaalilta, mutta sillä ei ole virtaa. Neula työnnetään sisään 3mm-5mm (neula voidaan kiinnittää pystysuoraan ihoon).
  2. Kahdenväliset ST37:lle annetaan akupunktio 3mm-5mm (neula voidaan kiinnittää pystysuoraan ihoon).

Hoidon pituus ja hoitokerrat ovat samat kuin hoitoryhmässä.
Laite: näennäinen sähköakupunktio
Toimenpide: näennäinen sähköakupunktio; Pisteet: Sham Tianshu (ST25), vale Fujie (SP14), vale Shangjuxu (ST37). Valepisteiden sijainti: 20 mm päässä ST25:stä, pernan ja mahakanavan keskiosasta; 30 mm päässä SP14:stä, pernan keskiosasta ja Vatsakanava; yksi piste ST37:n vieressä, maha- ja sappirakkokanavan keskikohta; Suorituskyky: Neula työnnetään sisään neulalla, jonka koko on 0,30 × 25 mm x 3-5 mm. Ei pyörivää nostoa ja työntämistä. Sähköstimulaattoria käytetään molemminpuoliseen vale-ST25- ja vale-SP14-aalloon, jossa on dilataatioaalto, 10/50 Hz ja sähkövirta 0,5 mA. Mentaalijohto on katkaistu samalla tavalla kuin hoitoryhmässä. Sähköstimulaattori näyttää normaalilta, mutta sillä on ei virtalähtöä. Hoidon pituus ja hoitokerrat ovat samat kuin hoitoryhmässä.
Muut nimet:
  • Sham SDZ-V sähköakupunktiolaite (Huatuo, Kiina)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisissä viikoittaisissa CSBM-arvoissa viikkojen 1–8 aikana hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1-8
keskimääräisten viikoittaisten CSBM-arvojen muutosluku viikkojen 1-8 aikana hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Lähtötilanne ja viikot 1-8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään kolme viikoittaista CSBM:ää
Aikaikkuna: 1-20 viikkoa
niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään kolme viikoittaista CSBM:ää viikkojen 1–8 ja 9–20 aikana
1-20 viikkoa
Muutokset keskimääräisissä viikoittaisissa CSBM:issä viikkojen 9–20 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 9-20
Muuttunut luku keskimääräisissä viikoittaisissa keskimääräisissä CSBM:issä 9–20 viikon aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
Lähtötilanne ja viikot 9-20
Keskimääräiset viikoittaiset SBM:t viikkojen 1–8 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1-8
Viikoittaisten keskimääräisten SBM-arvojen (spontaani suolen liike) muuttunut luku 8 viikon hoidon aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
Lähtötilanne ja viikot 1-8
Keskimääräiset pisteet ulosteen johdonmukaisuudesta ja jännityksestä viikkojen 1-8 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1-8
keskimääräinen viikoittainen ulosteiden konsistenssi (Bristol Stool Scale) -arvio itsetunnosta 1-8 hoitoviikon aikana verrattuna lähtötilanteeseen. Bristolin jakkaraasteikko, joka sisältää 7-tyypin, pisteytyksen 1-7. Tyyppi 1: Erottele kovia paakkuja, kuten pähkinöitä (vaikea ohittaa); Tyyppi 2: Makkaran muotoinen, mutta kokkareinen; Tyyppi 3: Kuten makkara, mutta sen pinnassa on halkeamia; Tyyppi 4: Kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä; Tyyppi 5: Pehmeät läiskät, joissa on selkeät reunat (helposti läpäistävissä); Tyyppi 6: Pörröiset palat repaleilla reunoilla, tunkkainen jakkara; Tyyppi 7: Vetinen, ei kiinteitä paloja. Täysin nestemäinen. Tyypit 3, 4 ovat normaaleja.
Lähtötilanne ja viikot 1-8
Keskimääräisen viikoittaisen ulostamisen vaikeusasteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1-8

Rasituksen aste itsensä ulostamisen aikana: Rasituksen vakavuus arvostellaan 4-pisteen järjestysasteikolla.

0 = ei ollenkaan

  1. = enemmän rasittavaa kuin ei
  2. = paljon
  3. = äärimmäinen määrä, tarvitsee sormimanipulaatiota ulostaakseen keskimääräisen viikoittaisen vaikeusasteen itsetunnossa 1-8 viikon aikana, verrattuna lähtötilanteeseen
Lähtötilanne ja viikot 1-8
Muuta sitten terveyteen liittyvää elämänlaatua potilaan ummetuksen elämänlaadun arvioinnin (PAC-QOL) avulla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8. viikon lopussa
Potilaan ummetuksen elämänlaadun arvioinnin (PAC-QOL) vaihteluvälit ovat 28–140, ja korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta. Ala-asteikot lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi. PAC-QOL:n muuttunut pistemäärä viikolla 8 verrattuna lähtötilanteeseen.
lähtötilanteessa ja 8. viikon lopussa
Osallistujien määrä, joilla on akupunktioon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 1-8 viikkoa
1-8 viikkoa
Pelastuslääkkeiden ja muiden käytettyjen ulostusapujen viikoittaisen tiheyden keskiarvo
Aikaikkuna: 1-20 viikkoa
Kokeen aikana ummetukseen annetut pelastuslääkkeet tallennetaan. Pelastuslääketieteessä kaikki osallistujat, joilla ei ollut suolistoa 3 tai useampaan peräkkäiseen päivään koko koejakson aikana, saivat käyttää 110 ml:n glyseroliperäruisketta tai 40-60 ml sorbitoliperäruisketta pelastuslääkkeenä ulostepäiväkirjaan. Muu Jos potilas on käyttänyt muita lääkkeitä, se tulee myös merkitä päiväkirjaan. Potilaskohtaiseen päiväkirjaan kirjataan vain pelastuslääkityksen ja muiden ummetuslääkkeiden taajuudet. Viikoittaiset tiheydet yhdistettiin viikoilla 1-8 ja 9-20 osallistujaa kohden laskemalla keskiarvo kaikista mittauksista.
1-20 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttävät pelastuslääkettä ummetukseen
Aikaikkuna: 1-20 viikkoa
1-20 viikkoa
Prosenttiosuus pelastuslääkkeiden ja muiden ulostusapujen viikoittaisesta tiheydestä
Aikaikkuna: 1-20 viikkoa
Kokeen aikana ummetukseen annetut pelastuslääkkeet tallennetaan. Pelastuslääketieteessä kaikki osallistujat, joilla ei ollut suolistoa 3 tai useampaan peräkkäiseen päivään koko koejakson aikana, saivat käyttää 110 ml:n glyseroliperäruisketta tai 40-60 ml sorbitoliperäruisketta pelastuslääkkeenä ulostepäiväkirjaan. Muu Jos potilas on käyttänyt muita lääkkeitä, se tulee myös merkitä päiväkirjaan. Potilaskohtaiseen päiväkirjaan kirjataan vain pelastuslääkityksen ja muiden ummetuslääkkeiden taajuudet. Viikoittaiset tiheydet yhdistettiin viikoilla 1-8 ja 9-20 osallistujaa kohden laskemalla keskiarvo kaikista mittauksista.
1-20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Tutkijat

  • Päätutkija: Baoyan Liu, Master, Vice President of China Academy of Chinese Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012BAI24B01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: the Ministry of Science and Technology of PRC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa