Az elektroakupunktúra hatékonysági és biztonsági tanulmánya súlyos, krónikus funkcionális székrekedés esetén
2016. január 21. frissítette: Liu Baoyan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Az elektroakupunktúra hatékonysági és biztonsági tanulmánya súlyos krónikus funkcionális székrekedés esetén – többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az elektroakupunktúra hatékonyságának értékelése súlyos funkcionális székrekedés esetén, összehasonlítva a placeboként használt színlelt akupunktúrával; a másodlagos cél az elektroakupunktúra biztonsági és utókezelési hatásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus funkcionális székrekedés gyakori betegség. A krónikus funkcionális székrekedésre a mai napig nem létezik specifikus terápia. A szisztematikus áttekintések azt mutatják, hogy az akupunktúra valószínűleg hatékony a betegségben, de a bizonyítékok korlátozottak. Nemrég fejeztük be a krónikus funkcionális székrekedés (n=460, regisztrációs azonosító: NCT00508482) egyéni mélyelektro-akupunktúra (EA) többközpontú klinikai vizsgálatát, amely előzetesen kimutatta, hogy az EA hatékony volt.
Ez a többközpontú, nagy mintás, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a súlyos funkcionális székrekedés akupunktúrájáról az EA hatékonyságának és biztonságosságának megerősítésére szolgál.
Ezt a projektet kínai szakértők hajtják végre, a kínai kormány támogatásával. A kutatási eredmény várhatóan kiváló minőségű bizonyítékot szolgáltat az EA-ra a krónikus funkcionális székrekedésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1075
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100700
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- megfelel a krónikus funkcionális székrekedés Róma III. kritériumainak diagnózisának;
- súlyos krónikus székrekedés: heti két vagy kevesebb spontán teljes székletürítés több mint 3 hónapig;
- 18-75 éves korig;
- a beiratkozás előtti két hétben székrekedés elleni gyógyszer tilos (kivéve a mentőgyógyszert);
- nem kapott akupunktúrás kezelést székrekedésre az elmúlt 3 hónapban;
- 3 hónap alatt soha nem csatlakozott más folyamatban lévő kísérlethez;
- önként csatlakozott ehhez a kutatáshoz, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Irritábilis bél szindróma (IBS) és székrekedés, amelyet endokrin, metabolikus, idegrendszeri vagy posztoperatív betegségek vagy gyógyszerek okoznak;
- székrekedés súlyos szív- és érrendszeri, máj-, vese- vagy pszichiátriai betegséggel, kognitív diszfunkcióval vagy afáziával, vagy súlyos disztrófiával, amely befolyásolja a vizsgálati vagy kezelési együttműködést;
- terhes nők vagy szoptató nők
- székrekedés, amelyet hasi aneurizma, hepatosplenomegalia stb. kísér;
- vérzési rendellenességek vagy rendszeres antikoaguláns kábítószer-használók, például warfarin és heparin stb.;
- szívritmus-szabályozó hordozó.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: elektro-akupunktúra
Minden kezelés napi 30 percig tart. A résztvevőket 8 hétig folyamatosan kezelik. A 8 hetes kezelés során az első 2 hét, heti 5 alkalom, a többi 6 hétben heti 3 alkalom, összesen 28 kezelés minden betegnek . |
Eljárás: elektroakupunktúra; Pontok:Tianshu (ST25) Fujie (SP14), Shangjuxu (ST37). A bőrön átszúrva, a tűket 30-70 mm-re szúrják be a kétoldali ST25 és SP14-be függőlegesen, amíg át nem szúrják a hasizom réteget. Elektromos stimulátort alkalmaznak a kétoldali ST25-re és SP14-re dilatációs hullámmal, 10/50 Hz és elektromos áram 0,1-1,0 mA.
A résztvevő hasizom enyhe rángatózása a megfelelő adag.
A kétoldali ST37-et 25-30 mm-re behelyezzük, majd 3-szor forgatva emeljük és toljuk. Helyi savanyú és nehéz érzés megfelelő adag.
Kiegyensúlyozott kis pörgettyű emelés és tolás összesen 3 alkalommal.
30 perc/nap/munkamenet. A 8 hetes kezelés alatt az első 2 hét, heti 5 alkalom, a többi 6 hétben heti 3 alkalom, összesen 28 alkalom betegenként.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: színlelt elektroakupunktúra
A kezelés időtartama és a kezelési ülések megegyeznek a kezelési csoportéval. |
Eljárás: hamis elektroakupunktúra; Pontok: Sham Tianshu (ST25), hamis Fujie (SP14), hamis Shangjuxu (ST37). Álpontok elhelyezkedése: 20 mm-re az ST25-től, a lép és a gyomorcsatorna közepe; 30 mm-re az SP14-től, a lép közepe és gyomorcsatorna; egy pont az ST37 mellett, a gyomor- és epehólyag-csatorna közepe; Teljesítmény: A tűt 0,30 × 25 mm-es 3-5 mm-es tűvel szúrják be.
Nincs pörgős emelés és tolás.
Az elektromos stimulátort kétoldali ál-ST25 és SP14 ál-stimulátorra alkalmazzák 10/50 Hz-es dilatációs hullámmal és 0,5 mA elektromos árammal. A mentális vezetéket ugyanolyan kilátással vágták le, mint a kezelt csoportot. Az elektromos stimulátor normálisnak tűnik, de nincs áramkimenet.
A kezelés időtartama és a kezelési ülések megegyeznek a kezelési csoportéval.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az átlagos heti CSBM-ek változása a kezelés óta eltelt 1-8. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és 1-8. hét
|
az átlagos heti CSBM-ek változásának száma a kezelés óta eltelt 1-8. héten a kiindulási értékhez képest.
|
Kiindulási helyzet és 1-8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a három vagy több heti CSBM-mel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1-20 hét
|
azon résztvevők százalékos aránya, akik heti három vagy több CSBM-et kaptak az 1–8. és a 9–20. héten
|
1-20 hét
|
|
Az átlagos heti CSBM-ek változása a 9-20. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 9-20. hét
|
Az átlagos heti átlagos CSBM-ek megváltozott száma a 9-20. héten az alapvonalhoz képest.
|
Kiindulási helyzet és a 9-20. hét
|
|
Átlagos heti SBM-ek az 1-8. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és 1-8. hét
|
A heti átlagos SBM-ek (spontán bélmozgás) átlagos változása a 8 hetes kezelés során, összehasonlítva a kiindulási értékkel.
|
Kiindulási helyzet és 1-8. hét
|
|
A széklet konzisztenciájára és feszülésére vonatkozó átlagos pontszámok az 1-8. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és 1-8. hét
|
átlagos heti székletkonzisztencia (Bristol széklet skála) az önürítés értékelése az 1-8 hetes kezelés során, összehasonlítva a kiindulási értékkel.
Bristol széklet skála 7 típussal, 1-től 7-ig pontozva. 1. típus: Különálló kemény csomók, mint a dió (nehezen átengedhető); 2. típus: Kolbász alakú, de csomós; 3. típus: Mint egy kolbász, csak repedésekkel a felületén; 4. típus: Mint egy kolbász vagy kígyó, sima és puha; 5. típus: Puha foltok tiszta vágott élekkel (könnyen áthaladva); 6. típus: bolyhos darabok rongyos szélekkel, pépes széklet; 7. típus: Vizes, szilárd darabok nélkül.
Teljesen folyékony.
A 3-as, 4-es típus normális.
|
Kiindulási helyzet és 1-8. hét
|
|
A székletürítési nehézség átlagos heti mértékének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási helyzet és 1-8. hét
|
A megerőltetés mértéke az önürítés során: A megerőltetés súlyosságát egy 4 fokozatú ordinális skála segítségével értékeljük. 0 = egyáltalán nem
|
Kiindulási helyzet és 1-8. hét
|
|
Ezután változtassa meg az egészséggel kapcsolatos életminőség pontszámát a székrekedéssel járó életminőség vizsgálatával (PAC-QOL)
Időkeret: alapvonal és a 8. hét vége
|
A székrekedés életminőségének betegértékelése (PAC-QOL) 28-140, és a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek. A teljes pontszám kiszámításához az alskálákat összegzik.
A PAC-QOL megváltozott pontszáma a 8. héten az alapvonalhoz képest.
|
alapvonal és a 8. hét vége
|
|
Az akupunktúrával kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 1-8 hét
|
1-8 hét
|
|
|
A mentőgyógyszerek és egyéb székletürítési segédeszközök heti gyakoriságának átlaga
Időkeret: 1-20 hét
|
A vizsgálat alatti székrekedés elleni mentőgyógyszert rögzítik.
A mentőgyógyászatban minden résztvevő, akinél a teljes próbaidőszak alatt 3 vagy több egymást követő napon nem volt székletürítés, 110 ml-es glicerines végbélbeöntést vagy 40-60 ml-es szorbitos végbélbeöntést használhattak mentőgyógyszerként a székletnaplóban szereplő dokumentációval. Egyéb Ha a beteg más gyógyszert is alkalmazott, azt a naplóban is fel kell jegyezni. A naplóba csak a mentőgyógyszer és más székrekedésre alkalmazott gyógyszer gyakorisága kerül rögzítésre.
A heti gyakoriságokat az 1-8. és a 9-20. héten egyesítettük résztvevőnként az összes mérés átlagával.
|
1-20 hét
|
|
A Rescue Medicine-t székrekedésre használó résztvevők száma
Időkeret: 1-20 hét
|
1-20 hét
|
|
|
A mentőorvosi és egyéb székletürítési segédeszközök heti gyakoriságának százalékos aránya
Időkeret: 1-20 hét
|
A vizsgálat alatti székrekedés elleni mentőgyógyszert rögzítik.
A mentőgyógyászatban minden résztvevő, akinél a teljes próbaidőszak alatt 3 vagy több egymást követő napon nem volt székletürítés, 110 ml-es glicerines végbélbeöntést vagy 40-60 ml-es szorbitos végbélbeöntést használhattak mentőgyógyszerként a székletnaplóban szereplő dokumentációval. Egyéb Ha a beteg más gyógyszert is alkalmazott, azt a naplóban is fel kell jegyezni. A naplóba csak a mentőgyógyszer és más székrekedésre alkalmazott gyógyszer gyakorisága kerül rögzítésre.
A heti gyakoriságokat az 1-8. és a 9-20. héten egyesítettük résztvevőnként az összes mérés átlagával.
|
1-20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Baoyan Liu, Master, Vice President of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wang Y, Liu Y, Zhou K, Bauer BA, Liu B, Su T, Mo Q, Liu Z. The duration of acupuncture effects and its associated factors in chronic severe functional constipation: secondary analysis of a randomized controlled trial. Therap Adv Gastroenterol. 2019 Oct 9;12:1756284819881859. doi: 10.1177/1756284819881859. eCollection 2019.
- Liu Z, Yan S, Wu J, He L, Li N, Dong G, Fang J, Fu W, Fu L, Sun J, Wang L, Wang S, Yang J, Zhang H, Zhang J, Zhao J, Zhou W, Zhou Z, Ai Y, Zhou K, Liu J, Xu H, Cai Y, Liu B. Acupuncture for Chronic Severe Functional Constipation: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Dec 6;165(11):761-769. doi: 10.7326/M15-3118. Epub 2016 Sep 13.
- Liu Z, Liu J, Zhao Y, Cai Y, He L, Xu H, Zhou X, Yan S, Lao L, Liu B. The efficacy and safety study of electro-acupuncture for severe chronic functional constipation: study protocol for a multicenter, randomized, controlled trial. Trials. 2013 Jun 15;14:176. doi: 10.1186/1745-6215-14-176.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 14.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012BAI24B01 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: the Ministry of Science and Technology of PRC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .