Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude d'efficacité et d'innocuité de l'électro-acupuncture pour la constipation fonctionnelle chronique sévère

21 janvier 2016 mis à jour par: Liu Baoyan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

L'étude d'efficacité et d'innocuité de l'électro-acupuncture pour la constipation fonctionnelle chronique sévère - un essai contrôlé randomisé multicentrique

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'électro-acupuncture pour la constipation fonctionnelle sévère par rapport à l'acupuncture simulée, utilisée comme placebo ; l'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité et l'effet post-traitement de l'électro-acupuncture.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La constipation fonctionnelle chronique est une maladie fréquente. A ce jour il n'existe pas de thérapeutique spécifique sur la constipation fonctionnelle chronique. Des revues systématiques indiquent que l'acupuncture est probablement efficace pour la maladie, mais les preuves sont limitées. Récemment, nous avons terminé un essai clinique multicentrique d'électro-acupuncture (EA) profonde individualisée pour la constipation fonctionnelle chronique (n = 460, ID d'enregistrement : NCT00508482) qui a montré de manière préliminaire que l'EA était efficace.

Cet essai clinique contrôlé randomisé multicentrique sur de grands échantillons d'acupuncture pour la constipation fonctionnelle sévère est conçu pour confirmer l'efficacité et l'innocuité de l'EA.

Ce projet est mené par des experts chinois, soutenus par le gouvernement chinois. Le résultat de la recherche devrait fournir des preuves de haute qualité de l'EA pour la constipation fonctionnelle chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1075

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100700
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • répondant au diagnostic des critères de Rome III pour la constipation fonctionnelle chronique ;
  • constipation chronique sévère : deux selles complètes spontanées ou moins par semaine pendant plus de 3 mois ;
  • 18-75 ans;
  • pas d'utilisation de médicament contre la constipation pendant les deux semaines précédant l'inscription (sauf médicament de secours) ;
  • aucun traitement d'acupuncture pour la constipation au cours des 3 derniers mois ;
  • n'a jamais participé à un autre procès en cours en 3 mois ;
  • se sont portés volontaires pour participer à cette recherche et ont signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Syndrome du côlon irritable (IBS) et constipation causés par des maladies ou des médicaments endocriniens, métaboliques, nerveux ou postopératoires ;
  • constipation accompagnée d'une maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale ou psychiatrique grave, d'un dysfonctionnement ou d'une aphasie cognitive, ou d'une dystrophie sévère affectant la coopération à l'examen ou au traitement ;
  • femmes enceintes ou femmes en période de lactation
  • constipation accompagnée d'anévrisme abdominal, hépatosplénomégalie, etc. ;
  • troubles hémorragiques ou utilisateurs réguliers d'anticoagulants, comme la warfarine et l'héparine, etc. ;
  • porteur de stimulateur cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: électro-acupuncture
  1. Le stimulateur électrique est appliqué aux ST25 et SP14 bilatéraux avec une onde de dilatation de 10/50 Hz et un courant électrique de 0,1 à 1,0 mA. Ils reçoivent de l'acupuncture avec des aiguilles de 0,3 × 50 mm ou 0,35 × 75 mm en insérant 30 à 70 mm et en soulevant et en poussant 3 fois. l'aiguille arrive dans la couche musculaire abdominale (les patients ressentent de la douleur et les acupuncteurs ont l'impression de toucher fort).
  2. Les ST37 bilatéraux reçoivent une acupuncture conventionnelle avec des aiguilles de 0,30 mm × 40 mm en insérant 25 à 30 mm et en faisant tournoyer le levage et la poussée pour 3.Dosage: Une sensation locale aigre et lourde est la dose appropriée.

Chaque session dure 30 minutes/jour. Les participants sont traités en continu pendant 8 semaines. Pendant 8 semaines de traitement, les 2 premières semaines, 5 sessions par semaine et 3 sessions par semaine pendant les 6 semaines restantes, 28 sessions pour chaque patient au total .
Dispositif: électro-acupuncture
Procédure : électro-acupuncture ; Points : Tianshu (ST25) Fujie (SP14), Shangjuxu (ST37). Percé la peau, les aiguilles sont insérées verticalement de 30 à 70 mm dans les ST25 et SP14 bilatéraux jusqu'à percer la couche musculaire abdominale. Le stimulateur électrique est appliqué sur les ST25 et SP14 bilatéraux avec une onde de dilatation, 10/50 Hz et courant électrique 0,1-1,0 mA. Les contractions modérées des muscles abdominaux du participant constituent la dose appropriée. Les ST37 bilatéraux sont insérés de 25 à 30 mm, puis tourbillonnent en soulevant et en poussant pendant 3 fois. Une sensation locale aigre et lourde est la dose appropriée. Petits soulèvements et poussées réguliers, 3 fois en tout. 30 min/par jour/par session. Pendant les 8 semaines de traitement, les 2 premières semaines, 5 sessions par semaine, et 3 sessions par semaine dans les 6 semaines restantes, 28 sessions pour chaque patient au total.
Autres noms:
  • Appareil d'électro-acupuncture SDZ-V (Huatuo, fabriqué en Chine)
Comparateur factice: simulacre d'électro-acupuncture
  1. Le stimulateur électrique est appliqué au sham ST25 bilatéral et au sham SP14 avec une onde dilatationnelle, 10/50 Hz et un courant électrique de 0,5 mA. Le fil mental a été coupé avec la même perspective que le groupe de traitement. Le stimulateur électrique a l'air normal mais sans sortie de courant. L'aiguille est insérée de 3 mm à 5 mm (l'aiguille peut être fixée verticalement sur la peau).
  2. Les ST37 bilatéraux reçoivent une acupuncture avec 3 mm à 5 mm (l'aiguille peut être fixée verticalement sur la peau).

La durée du traitement et les séances de traitement sont les mêmes que pour le groupe de traitement.
Dispositif: simulacre d'électro-acupuncture
Procédure : électro-acupuncture factice ; points : faux Tianshu (ST25), faux Fujie (SP14), faux Shangjuxu (ST37). Emplacement des points faux : 20 mm de ST25, milieu de la rate et du canal de l'estomac ; 30 mm de SP14, milieu de la rate. et canal de l'estomac ; un point à côté de ST37, au milieu du canal de l'estomac et de la vésicule biliaire ; Performance : L'aiguille est insérée avec une aiguille de 0,30 × 25 mm par 3-5 mm. Pas de levage et de poussée tourbillonnants. Le stimulateur électrique est appliqué au faux ST25 bilatéral et au faux SP14 avec une onde de dilatation, 10/50 Hz et un courant électrique de 0,5 mA. Le fil mental a été coupé avec la même perspective que le groupe de traitement. Le stimulateur électrique a l'air normal mais avec pas de sortie de courant. La durée du traitement et les séances de traitement sont les mêmes que pour le groupe de traitement.
Autres noms:
  • Appareil d'électro-acupuncture Sham SDZ-V (Huatuo, Chine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la variation des CSBM hebdomadaires moyens au cours des semaines 1 à 8 depuis le traitement
Délai: Ligne de base et semaines 1 à 8
le nombre de changements dans les CSBM hebdomadaires moyens au cours des semaines 1 à 8 depuis le traitement par rapport à la ligne de base.
Ligne de base et semaines 1 à 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le pourcentage de participants avec trois MDCS hebdomadaires ou plus
Délai: 1-20 semaines
le pourcentage de participants avec trois CSBM hebdomadaires ou plus pendant les semaines 1 à 8 et les semaines 9 à 20
1-20 semaines
Changements dans les CSBM hebdomadaires moyens au cours des semaines 9 à 20
Délai: Base de référence et semaines 9-20
Le nombre modifié de CSBM moyens hebdomadaires moyens pendant les 9 à 20 semaines, par rapport à la ligne de base.
Base de référence et semaines 9-20
SBM hebdomadaires moyens pendant les semaines 1 à 8
Délai: Ligne de base et semaines 1 à 8
Le nombre modifié en moyenne de SBM moyens hebdomadaires (selles spontanées) pendant le traitement de 8 semaines, par rapport à la ligne de base.
Ligne de base et semaines 1 à 8
Scores moyens pour la consistance des selles et l'effort pendant les semaines 1 à 8
Délai: Ligne de base et semaines 1 à 8
évaluation de la consistance hebdomadaire moyenne des selles (échelle des selles de Bristol) de l'auto-défécation pendant les 1 à 8 semaines de traitement, par rapport à la ligne de base. Échelle de selles de Bristol comprenant 7 types, notés respectivement de 1 à 7. Type 1 : grumeaux durs séparés, comme des noix (difficiles à passer) ; Type 2 : En forme de saucisse, mais grumeleux ; Type 3 : Comme une saucisse mais avec des craquelures à sa surface ; Type 4 : Comme une saucisse ou un serpent, lisse et doux ; Type 5 : gouttes molles avec des bords nets (facile à passer) ; Type 6 : Morceaux pelucheux avec des bords déchiquetés, un tabouret mou ; Type 7 : Aqueux, pas de morceaux solides. Entièrement liquide. Les types 3, 4 sont normaux.
Ligne de base et semaines 1 à 8
Changement du degré hebdomadaire moyen de difficulté de défécation par rapport au départ
Délai: Ligne de base et semaines 1 à 8

Le degré d'effort pendant l'auto-défécation : la gravité de l'effort est graduée à l'aide d'une échelle ordinale à 4 points.

0 = pas du tout

  1. = plus tendu qu'autrement
  2. = beaucoup
  3. = une quantité extrême, besoin de manipulation des doigts pour déféquer degré hebdomadaire moyen de difficulté d'auto-défécation pendant 1 à 8 semaines, par rapport à la ligne de base
Ligne de base et semaines 1 à 8
Puis modifier le score de qualité de vie liée à la santé via l'évaluation par le patient de la qualité de vie de la constipation (PAC-QOL)
Délai: ligne de base et la fin de la 8ème semaine
Les plages d'évaluation par le patient de la qualité de vie de la constipation (PAC-QOL) vont de 28 à 140, et des valeurs plus élevées représentent un résultat pire. Les sous-échelles sont additionnées pour calculer le score total. Le score modifié de PAC-QOL à la semaine 8, par rapport à la ligne de base.
ligne de base et la fin de la 8ème semaine
Nombre de participants avec des événements indésirables liés à l'acupuncture
Délai: 1-8 semaines
1-8 semaines
Moyenne de la fréquence hebdomadaire des médicaments de secours et autres aides à la défécation utilisées
Délai: 1-20 semaines
Le médicament de secours pour la constipation pendant l'essai sera enregistré. Pour la médecine de secours, tous les participants ne rencontrant pas de selles pendant 3 jours consécutifs ou plus pendant toute la période d'essai ont été autorisés à utiliser un lavement anal au glycérol de 110 ml ou un lavement anal au sorbitol de 40 à 60 ml comme médicament de secours avec une documentation dans le journal des selles. Autre Si un patient a utilisé d'autres médicaments, cela doit également être enregistré dans le journal. Seules les fréquences des médicaments de secours et des autres médicaments contre la constipation seront enregistrées dans le journal par le patient. Les fréquences hebdomadaires ont été combinées sur les semaines 1 à 8 et 9 à 20 par participant en faisant la moyenne de toutes les mesures.
1-20 semaines
Le nombre de participants utilisant des médicaments de secours pour la constipation
Délai: 1-20 semaines
1-20 semaines
Pourcentage de la fréquence hebdomadaire des médicaments de sauvetage et autres aides à la défécation utilisées
Délai: 1-20 semaines
Le médicament de secours pour la constipation pendant l'essai sera enregistré. Pour la médecine de secours, tous les participants ne rencontrant pas de selles pendant 3 jours consécutifs ou plus pendant toute la période d'essai ont été autorisés à utiliser un lavement anal au glycérol de 110 ml ou un lavement anal au sorbitol de 40 à 60 ml comme médicament de secours avec une documentation dans le journal des selles. Autre Si un patient a utilisé d'autres médicaments, cela doit également être enregistré dans le journal. Seules les fréquences des médicaments de secours et des autres médicaments contre la constipation seront enregistrées dans le journal par le patient. Les fréquences hebdomadaires ont été combinées sur les semaines 1 à 8 et 9 à 20 par participant en faisant la moyenne de toutes les mesures.
1-20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaborateurs

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Baoyan Liu, Master, Vice President of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2012

Première publication (Estimation)

15 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012BAI24B01 (Autre subvention/numéro de financement: the Ministry of Science and Technology of PRC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner