Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudien av elektroakupunktur for alvorlig kronisk funksjonell forstoppelse

21. januar 2016 oppdatert av: Liu Baoyan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekt- og sikkerhetsstudien av elektroakupunktur for alvorlig kronisk funksjonell forstoppelse - en multisenter, randomisert kontrollert prøvelse

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av elektroakupunktur for alvorlig funksjonell forstoppelse sammenlignet med falsk akupunktur, brukt som placebo; det sekundære formålet er å evaluere sikkerheten og etterbehandlingseffekten av elektroakupunktur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Forstoppelse

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk funksjonell forstoppelse er en vanlig sykdom. Til dags dato har det ikke vært spesifikk terapi for kronisk funksjonell forstoppelse. Systematiske oversikter indikerer at akupunktur sannsynligvis er effektivt for sykdommen, men beviset er begrenset. Nylig har vi avsluttet en multisenter klinisk studie av individualisert dyp elektroakupunktur (EA) for kronisk funksjonell obstipasjon (n=460, registrerings-ID: NCT00508482) som foreløpig viste at EA var effektiv.

Denne randomiserte, kontrollerte multisenterstudien med stor prøve av akupunktur for alvorlig funksjonell forstoppelse er designet for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til EA.

Dette prosjektet er utført av kinesiske eksperter, støttet av den kinesiske regjeringen. Forskningsresultatet forventes å gi høykvalitets bevis på EA for kronisk funksjonell forstoppelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1075

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Kina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina, 100700
    - Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

oppfyller diagnosen Roma III-kriterier for kronisk funksjonell forstoppelse;
alvorlig kronisk forstoppelse: to eller færre spontane fullstendige avføringer per uke i mer enn 3 måneder;
18-75 år gammel;
ingen bruk av medisin mot forstoppelse i løpet av de to ukene før påmelding (unntatt redningsmedisiner);
ingen akupunkturbehandling for forstoppelse de siste 3 månedene;
aldri sluttet seg til noen annen rettssak på 3 måneder;
meldte seg frivillig til å delta i denne forskningen og signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

Irritabel tarmsyndrom (IBS) og forstoppelse forårsaket av endokrine, metabolske, nervøse eller postoperative sykdommer eller legemidler;
forstoppelse ledsaget av alvorlig kardiovaskulær, lever-, nyre- eller psykiatrisk sykdom, kognitiv dysfunksjon eller afasi, eller alvorlig dystrofi som påvirker samarbeidet for undersøkelse eller behandling;
gravide kvinner eller kvinner i ammingsperiode
forstoppelse ledsaget av abdominal aneurisme, hepatosplenomegali, etcetera;
blødningsforstyrrelser, eller vanlige brukere av antikoagulantia, som warfarin og heparin, etcetera;
pacemakerbærer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Trippel

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: elektroakupunktur Den elektriske stimulatoren påføres bilaterale ST25 og SP14 med dilatasjonsbølge 10/50 Hz og elektrisk strøm 0,1-1,0mA. De gis akupunktur med 0,3×50 mm eller 0,35×75 mm nåler ved å sette inn 30-70 mm og snurre løfting og skyting 3 ganger: Doseringen. nålen kommer til magemuskellaget (pasienter føler smerte og akupunktører føler berøring hardt). Bilaterale ST37 gis konvensjonell akupunktur med 0,30 mm × 40 mm nåler ved å sette inn 25-30 mm og snurre løft og skyv for 3. Dosering: Lokal sur og tung følelse er passende dose. Hver økt varer i 30 minutter/dag. Deltakerne behandles kontinuerlig i 8 uker. I løpet av 8 ukers behandling de første 2 ukene, 5 økter per uke, og 3 økter per uke, resten 6 uker, 28 økter for hver pasient totalt .	Enhet: elektroakupunktur Fremgangsmåte: elektroakupunktur; Poeng: Tianshu (ST25) Fujie(SP14), Shangjuxu (ST37). Stikk hull i huden, nåler settes inn 30 til 70 mm i bilaterale ST25 og SP14 vertikalt til de stikker hull i magemuskellaget. Elektrisk stimulator påføres bilateral ST25 og SP14 med dilatasjonsbølge, 10/50 Hz og elektrisk strøm 0,1-1,0mA. Deltakerens magemuskel rykninger mildt er passende dose. Bilateral ST37 settes inn 25-30 mm og deretter snurrende løfting og skyting i 3 ganger. Lokal sur og tung følelse er passende dose. Jevnt små snurrende løft og skyting 3 ganger i alt. 30 min/per dag/per økt. I løpet av 8 ukers behandling, de første 2 ukene, 5 økter per uke, og 3 økter per uke i resten 6 uker, 28 økter for hver pasient totalt. Andre navn: SDZ-V elektroakupunkturapparat (Huatuo, laget i Kina)
Sham-komparator: falsk elektroakupunktur Den elektriske stimulatoren påføres bilateral sham ST25 og sham SP14 med dilatasjonsbølge, 10/50 Hz og elektrisk strøm 0,5mA. Den mentale tråden er kuttet av med samme syn som behandlingsgruppen. Den elektriske stimulatoren ser normal ut, men uten strømutgang. Nålen settes inn med 3 mm-5 mm (nålen kan festes vertikalt på huden). Bilateral ST37 gis akupunktur med 3mm-5mm (nålen kan festes vertikalt på huden). Behandlingens lengde og behandlingsøktene er de samme som behandlingsgruppen.	Enhet: falsk elektroakupunktur Fremgangsmåte: sham elektroakupunktur; Punkter: Sham Tianshu(ST25), sham Fujie(SP14), sham Shangjuxu (ST37). Sham-punkters plassering: 20 mm unna ST25, midten av milten og magekanalen; 30 mm fra SP14, midten av milten og magekanal; ett punkt ved siden av ST37, midt i mage- og galleblæren; Ytelse: Nålen settes inn med en nål på 0,30×25 mm x 3-5 mm. Ingen snurrende løfting og skyving. Den elektriske stimulatoren påføres bilateral sham ST25 og sham SP14 med dilatasjonsbølge,10/50 Hz og elektrisk strøm 0,5mA. Den mentale ledningen er kuttet med samme utsikter som behandlingsgruppen. Den elektriske stimulatoren ser normal ut, men med ingen strømutgang. Behandlingens lengde og behandlingsøktene er de samme som behandlingsgruppen. Andre navn: Sham SDZ-V elektroakupunkturapparat (Huatuo, Kina)

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: elektroakupunktur

Den elektriske stimulatoren påføres bilaterale ST25 og SP14 med dilatasjonsbølge 10/50 Hz og elektrisk strøm 0,1-1,0mA. De gis akupunktur med 0,3×50 mm eller 0,35×75 mm nåler ved å sette inn 30-70 mm og snurre løfting og skyting 3 ganger: Doseringen. nålen kommer til magemuskellaget (pasienter føler smerte og akupunktører føler berøring hardt).
Bilaterale ST37 gis konvensjonell akupunktur med 0,30 mm × 40 mm nåler ved å sette inn 25-30 mm og snurre løft og skyv for 3. Dosering: Lokal sur og tung følelse er passende dose.

Hver økt varer i 30 minutter/dag. Deltakerne behandles kontinuerlig i 8 uker. I løpet av 8 ukers behandling de første 2 ukene, 5 økter per uke, og 3 økter per uke, resten 6 uker, 28 økter for hver pasient totalt .

Enhet: elektroakupunktur

Fremgangsmåte: elektroakupunktur; Poeng: Tianshu (ST25) Fujie(SP14), Shangjuxu (ST37). Stikk hull i huden, nåler settes inn 30 til 70 mm i bilaterale ST25 og SP14 vertikalt til de stikker hull i magemuskellaget. Elektrisk stimulator påføres bilateral ST25 og SP14 med dilatasjonsbølge, 10/50 Hz og elektrisk strøm 0,1-1,0mA. Deltakerens magemuskel rykninger mildt er passende dose. Bilateral ST37 settes inn 25-30 mm og deretter snurrende løfting og skyting i 3 ganger. Lokal sur og tung følelse er passende dose. Jevnt små snurrende løft og skyting 3 ganger i alt. 30 min/per dag/per økt. I løpet av 8 ukers behandling, de første 2 ukene, 5 økter per uke, og 3 økter per uke i resten 6 uker, 28 økter for hver pasient totalt.

Andre navn:

SDZ-V elektroakupunkturapparat (Huatuo, laget i Kina)

Sham-komparator: falsk elektroakupunktur

Den elektriske stimulatoren påføres bilateral sham ST25 og sham SP14 med dilatasjonsbølge, 10/50 Hz og elektrisk strøm 0,5mA. Den mentale tråden er kuttet av med samme syn som behandlingsgruppen. Den elektriske stimulatoren ser normal ut, men uten strømutgang. Nålen settes inn med 3 mm-5 mm (nålen kan festes vertikalt på huden).
Bilateral ST37 gis akupunktur med 3mm-5mm (nålen kan festes vertikalt på huden).

Behandlingens lengde og behandlingsøktene er de samme som behandlingsgruppen.

Enhet: falsk elektroakupunktur

Fremgangsmåte: sham elektroakupunktur; Punkter: Sham Tianshu(ST25), sham Fujie(SP14), sham Shangjuxu (ST37). Sham-punkters plassering: 20 mm unna ST25, midten av milten og magekanalen; 30 mm fra SP14, midten av milten og magekanal; ett punkt ved siden av ST37, midt i mage- og galleblæren; Ytelse: Nålen settes inn med en nål på 0,30×25 mm x 3-5 mm. Ingen snurrende løfting og skyving. Den elektriske stimulatoren påføres bilateral sham ST25 og sham SP14 med dilatasjonsbølge,10/50 Hz og elektrisk strøm 0,5mA. Den mentale ledningen er kuttet med samme utsikter som behandlingsgruppen. Den elektriske stimulatoren ser normal ut, men med ingen strømutgang. Behandlingens lengde og behandlingsøktene er de samme som behandlingsgruppen.

Andre navn:

Sham SDZ-V elektroakupunkturapparat (Huatuo, Kina)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
endringen i gjennomsnittlig ukentlige CSBM i løpet av uke 1-8 siden behandling Tidsramme: Utgangspunkt og uke 1-8	endringstallet i gjennomsnittlig ukentlige CSBM i uke 1-8 siden behandling sammenlignet med baseline.	Utgangspunkt og uke 1-8

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
prosentandelen av deltakere med tre eller flere ukentlige CSBMer Tidsramme: 1-20 uker	prosentandelen av deltakere med tre eller flere ukentlige CSBMer i uke 1-8 og uke 9-20	1-20 uker
Endringer i gjennomsnittlig ukentlige CSBM-er i løpet av uke 9-20 Tidsramme: Utgangspunkt og uke 9-20	Det endrede antallet i gjennomsnittlig ukentlig gjennomsnittlig CSBM i løpet av 9-20. uke, sammenlignet med baseline.	Utgangspunkt og uke 9-20
Gjennomsnittlig ukentlig SBM i uke 1-8 Tidsramme: Utgangspunkt og uke 1-8	Det endrede antallet i gjennomsnitt av ukentlig gjennomsnittlig SBM (spontan avføring) under 8-ukers behandling, sammenlignet med baseline.	Utgangspunkt og uke 1-8
Gjennomsnittlige poeng for konsistens og belastning av avføring i uke 1-8 Tidsramme: Utgangspunkt og uke 1-8	gjennomsnittlig ukentlig avføringskonsistens (Bristol Stool Scale) vurdering av selvavføring i løpet av 1-8 ukers behandling, sammenlignet med baseline. Bristol Stool Scale inkludert 7-type, scoret med henholdsvis 1 til 7. Type 1: Separer harde klumper, som nøtter (vanskelig å passere); Type 2: Pølseformet, men klumpete; Type 3: Som en pølse, men med sprekker på overflaten; Type 4: Som en pølse eller slange, glatt og myk; Type 5: Myke klatter med klare kanter (passeres lett); Type 6: Fluffy stykker med fillete kanter, en grøtaktig avføring; Type 7: Vannaktig, ingen faste biter. Helt flytende. Type 3, 4 er normale.	Utgangspunkt og uke 1-8
Endring av gjennomsnittlig ukentlig vanskelighetsgrad i avføring fra baseline Tidsramme: Utgangspunkt og uke 1-8	Graden av strekk ved selvavføring: Alvorligheten av belastningen graderes ved hjelp av en 4-punkts ordinær skala. 0 = ikke i det hele tatt = mer anstrengende enn ikke = mye = en ekstrem mengde, trenger fingermanipulering for å avføre gjennomsnittlig ukentlig vanskelighetsgrad ved selvdefekasjon i løpet av 1-8 uker, sammenlignet med baseline	Utgangspunkt og uke 1-8
Endre deretter score for helserelatert livskvalitet via pasientvurdering av forstoppelse livskvalitet (PAC-QOL) Tidsramme: baseline og slutten av 8. uke	Pasientvurdering av livskvalitet for forstoppelse (PAC-QOL) er 28-140, og høyere verdier representerer et dårligere resultat. Underskalaer summeres for å beregne den totale poengsummen. Den endrede poengsummen for PAC-QOL ved uke 8, sammenlignet med baseline.	baseline og slutten av 8. uke
Antall deltakere med uønskede hendelser relatert til akupunktur Tidsramme: 1-8 uker		1-8 uker
Gjennomsnitt av ukentlig hyppighet av redningsmedisin og andre avføringshjelpemidler brukt Tidsramme: 1-20 uker	Redningsmedisin for forstoppelse under forsøket vil bli registrert. For redningsmedisin fikk alle deltakere som ikke opplevde avføring i 3 eller flere påfølgende dager i løpet av hele prøveperioden bruke 110 ml glyserol anal klyster eller 40-60 ml sorbitol anal klyster som redningsmedisin med dokumentasjon i avføringsdagboken. Annet Dersom en pasient brukte annen medisin, skal det også føres i dagboken. Bare frekvensen av redningsmedisin og annen medisin mot forstoppelse vil bli registrert i dagbok av pasient. Ukentlige frekvenser ble kombinert på tvers av uke 1-8 og 9-20 per deltaker ved gjennomsnitt av alle målinger.	1-20 uker
Antall deltakere som bruker redningsmedisin for forstoppelse Tidsramme: 1-20 uker		1-20 uker
Prosentandel av ukentlige frekvens av redningsmedisin og andre avføringshjelpemidler brukt Tidsramme: 1-20 uker	Redningsmedisin for forstoppelse under forsøket vil bli registrert. For redningsmedisin fikk alle deltakere som ikke opplevde avføring i 3 eller flere påfølgende dager i løpet av hele prøveperioden bruke 110 ml glyserol anal klyster eller 40-60 ml sorbitol anal klyster som redningsmedisin med dokumentasjon i avføringsdagboken. Annet Dersom en pasient brukte annen medisin, skal det også føres i dagboken. Bare frekvensen av redningsmedisin og annen medisin mot forstoppelse vil bli registrert i dagbok av pasient. Ukentlige frekvenser ble kombinert på tvers av uke 1-8 og 9-20 per deltaker ved gjennomsnitt av alle målinger.	1-20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Etterforskere

Hovedetterforsker: Baoyan Liu, Master, Vice President of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2012BAI24B01 (Annet stipend/finansieringsnummer: the Ministry of Science and Technology of PRC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Effekt- og sikkerhetsstudien av elektroakupunktur for alvorlig kronisk funksjonell forstoppelse