Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa elektroakupunktury w leczeniu ciężkich przewlekłych zaparć czynnościowych

21 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Liu Baoyan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa elektroakupunktury w leczeniu ciężkich przewlekłych zaparć czynnościowych — wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności elektroakupunktury w ciężkich zaparciach czynnościowych w porównaniu z akupunkturą pozorowaną, stosowaną jako placebo; drugorzędnym celem jest ocena bezpieczeństwa i efektu elektroakupunktury po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe zaparcia czynnościowe są częstą chorobą. Do chwili obecnej nie ma specyficznej terapii przewlekłych zaparć czynnościowych. Systematyczne przeglądy wskazują, że akupunktura jest prawdopodobnie skuteczna w przypadku tej choroby, ale dowody są ograniczone. Niedawno zakończyliśmy wieloośrodkowe badanie kliniczne zindywidualizowanej głębokiej elektroakupunktury (EA) w leczeniu przewlekłych zaparć czynnościowych (n=460, ID rejestracji: NCT00508482), które wstępnie wykazały skuteczność EA.

Ta wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna akupunktury w leczeniu ciężkich zaparć czynnościowych ma na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa EA.

Projekt ten prowadzony jest przez chińskich ekspertów wspieranych przez chiński rząd. Oczekuje się, że wyniki badań dostarczą wysokiej jakości dowodów na skuteczność EA w przewlekłych zaparciach czynnościowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1075

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100700
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełnienie rozpoznania III kryteriów rzymskich przewlekłego zaparcia czynnościowego;
  • ciężkie przewlekłe zaparcia: dwa lub mniej spontanicznych pełnych wypróżnień tygodniowo przez ponad 3 miesiące;
  • 18-75 lat;
  • niestosowanie leków na zaparcia w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem (z wyjątkiem leków ratunkowych);
  • brak leczenia zaparć akupunkturą w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • nigdy nie dołączył do żadnego innego procesu w ciągu 3 miesięcy;
  • zgłosiło się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisało świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół jelita drażliwego (IBS) i zaparcia spowodowane chorobami endokrynologicznymi, metabolicznymi, nerwowymi lub pooperacyjnymi lub lekami;
  • zaparciom towarzyszą poważne choroby sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe lub psychiczne, zaburzenia funkcji poznawczych lub afazja lub ciężka dystrofia utrudniająca współpracę w zakresie badania lub leczenia;
  • kobiety w ciąży lub kobiety w okresie laktacji
  • zaparcia z towarzyszącym tętniakiem brzucha, hepatosplenomegalią itp.;
  • skazy krwotoczne lub osoby regularnie zażywające leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna i heparyna itp.;
  • nosicielem rozrusznika serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: elektroakupunktura
  1. Stymulator elektryczny przykłada się do obustronnych ST25 i SP14 falą dylatacyjną 10/50 Hz i prądem elektrycznym 0,1-1,0 mA. Poddaje się akupunkturze za pomocą igieł 0,3 × 50 mm lub 0,35 × 75 mm, wprowadzając 30-70 mm i obracając, unosząc i pchając 3 razy. Dawkowanie: Igła dociera do warstwy mięśni brzucha (pacjenci odczuwają ból, a akupunkturzyści czują twardy dotyk).
  2. Dwustronny ST37 otrzymuje konwencjonalną akupunkturę za pomocą igieł 0,30 mm × 40 mm, wprowadzając 25-30 mm i obracając, podnosząc i pchając przez 3. Dawkowanie: Odpowiednią dawką jest miejscowe uczucie kwaśności i ciężkości.

Każda sesja trwa 30 min/dzień. Uczestnicy są leczeni nieprzerwanie przez 8 tygodni. Podczas 8-tygodniowej kuracji pierwsze 2 tygodnie, 5 sesji w tygodniu, aw pozostałych 3 sesje w tygodniu 6 tygodni, łącznie 28 sesji dla każdego pacjenta .
Urządzenie: elektroakupunktura
Procedura: elektroakupunktura; Punkty: Tianshu (ST25) Fujie (SP14), Shangjuxu (ST37). Przekłuwa się skórę, igły wprowadza się 30 do 70 mm w obustronne ST25 i SP14 pionowo, aż do przebicia warstwy mięśni brzucha. Stymulator elektryczny jest nakładany na obustronne ST25 i SP14 z falą dylatacyjną, 10/50 Hz i prąd elektryczny 0,1-1,0 mA. Właściwą dawką jest lekkie drganie mięśni brzucha uczestnika. Dwustronne ST37 są wprowadzane 25-30 mm, a następnie obracając, podnosząc i pchając 3 razy. Miejscowe uczucie kwaśności i ciężkości jest odpowiednią dawką. Stałe, małe wirowanie, podnoszenie i pchanie w sumie 3 razy. 30 min/dziennie/na sesję. Podczas 8-tygodniowej kuracji, pierwsze 2 tygodnie, 5 sesji tygodniowo i 3 sesje tygodniowo przez pozostałe 6 tygodni, łącznie 28 sesji dla każdego pacjenta.
Inne nazwy:
  • Aparat do elektroakupunktury SDZ-V (Huatuo, wyprodukowany w Chinach)
Pozorny komparator: pozorowana elektroakupunktura
  1. Stymulator elektryczny przykłada się do obustronnego pozorowanego ST25 i pozorowanego SP14 z falą dylatacyjną, 10/50 Hz i prądem elektrycznym 0,5mA. Drut mentalny został odcięty z taką samą perspektywą jak grupa leczona. Stymulator elektryczny wygląda normalnie, ale nie ma wyjścia prądowego. Igła jest wprowadzana na głębokość 3mm-5mm (igła może być zamocowana pionowo na skórze).
  2. Dwustronne ST37 otrzymują akupunkturę z 3mm-5mm (igła może być zamocowana pionowo na skórze).

Długość leczenia i sesje terapeutyczne są takie same jak w grupie terapeutycznej.
Urządzenie: pozorowana elektroakupunktura
Procedura: pozorowana elektroakupunktura; Punkty: pozorowany Tianshu (ST25), pozorowany Fujie (SP14), pozorowany Shangjuxu (ST37). Położenie punktów pozorowanych: 20 mm od ST25, środek śledziony i kanału żołądkowego; 30 mm od SP14, środek śledziony i kanał żołądkowy; jeden punkt obok ST37, środek kanału żołądka i pęcherzyka żółciowego; Wydajność: Igła jest wkładana za pomocą igły 0,30 × 25 mm na 3-5 mm. Żadnego kręcenia, podnoszenia i pchania. Stymulator elektryczny jest stosowany do obustronnego pozorowanego ST25 i pozorowanego SP14 z falą dylatacyjną, 10/50 Hz i prądem elektrycznym 0,5 mA. Przewód mentalny został odcięty z taką samą perspektywą jak grupa leczona. Stymulator elektryczny wygląda normalnie, ale z brak wyjścia prądowego. Długość leczenia i sesje terapeutyczne są takie same jak w grupie terapeutycznej.
Inne nazwy:
  • Aparat do elektroakupunktury Sham SDZ-V (Huatuo, Chiny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana średnich tygodniowych CSBM w tygodniach 1-8 od leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1-8
liczba zmian w średnich tygodniowych CSBM w ciągu tygodni 1-8 od leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa i tygodnie 1-8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek uczestników z trzema lub więcej tygodniowymi CSBM
Ramy czasowe: 1-20 tygodni
odsetek uczestników z trzema lub więcej tygodniowymi CSBM w tygodniach 1-8 i 9-20
1-20 tygodni
Zmiany średnich tygodniowych CSBM w tygodniach 9-20
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 9-20
Zmieniona liczba średnich tygodniowych CSBM w ciągu 9-20 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa i tygodnie 9-20
Średnie tygodniowe SBM w tygodniach 1-8
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1-8
Zmieniona liczba średnich tygodniowych SBM (spontanicznych wypróżnień) podczas 8-tygodniowego leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa i tygodnie 1-8
Średnie wyniki dla konsystencji stolca i wysiłku podczas tygodni 1-8
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1-8
średnia tygodniowa konsystencja stolca (Bristol Stool Scale) ocena samodzielnego wypróżniania się w ciągu 1-8 tygodni leczenia w porównaniu z wartością wyjściową. Bristolska skala stolca obejmująca 7 typów, oceniana odpowiednio od 1 do 7.Typ 1: oddzielne twarde grudki, takie jak orzechy (trudne do przejścia); Typ 2: Kiełbaskowaty, ale grudkowaty; Typ 3: Jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni; Typ 4: Jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki; Typ 5: Miękkie kropelki z wyraźnymi krawędziami (łatwo przechodzą); Typ 6: puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec; Typ 7: Wodnisty, bez stałych kawałków. W całości płynny. Typ 3, 4 są normalne.
Linia bazowa i tygodnie 1-8
Zmiana średniego tygodniowego stopnia trudności w wypróżnianiu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1-8

Stopień wysiłku podczas samodzielnego wypróżniania: Nasilenie wysiłku ocenia się za pomocą 4-stopniowej skali porządkowej.

0 = wcale

  1. = więcej wysiłku niż nie
  2. = dużo
  3. = ekstremalna ilość, potrzeba manipulacji palcem, aby wypróżnić średni tygodniowy stopień trudności w samodzielnym wypróżnianiu w ciągu 1-8 tygodni, w porównaniu z wartością wyjściową
Linia bazowa i tygodnie 1-8
Następnie zmień wynik jakości życia związanej ze zdrowiem na podstawie oceny jakości życia pacjenta związanej z zaparciami (PAC-QOL)
Ramy czasowe: linii podstawowej i na koniec 8 tygodnia
Zakresy oceny jakości życia pacjentów związane z zaparciami (PAC-QOL) mieszczą się w zakresie 28-140, a wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Podskale są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku. Zmieniony wynik PAC-QOL w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
linii podstawowej i na koniec 8 tygodnia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z akupunkturą
Ramy czasowe: 1-8 tygodni
1-8 tygodni
Średnia tygodniowa częstotliwość stosowania leków ratunkowych i innych środków wspomagających wypróżnianie
Ramy czasowe: 1-20 tygodni
Lek ratunkowy na zaparcia podczas badania zostanie zarejestrowany. W przypadku medycyny ratunkowej wszyscy uczestnicy, u których nie wystąpiły wypróżnienia przez 3 lub więcej kolejnych dni podczas całego okresu badania, mogli zastosować jako lek ratunkowy 110 ml wlewu z glicerolu lub 40-60 ml wlewu z sorbitolu z dokumentacją w dzienniczku stolca. Inne Jeśli pacjent stosował inny lek, należy to również odnotować w dzienniczku. W dzienniczku pacjenta będą odnotowywane tylko częstości stosowania leku doraźnego i innego leku na zaparcia. Tygodniowe częstotliwości zostały połączone w tygodniach 1-8 i 9-20 na uczestnika przez uśrednienie wszystkich pomiarów.
1-20 tygodni
Liczba uczestników stosujących leki doraźne w leczeniu zaparć
Ramy czasowe: 1-20 tygodni
1-20 tygodni
Procent tygodniowej częstotliwości stosowania leków ratunkowych i innych środków wspomagających wypróżnianie
Ramy czasowe: 1-20 tygodni
Lek ratunkowy na zaparcia podczas badania zostanie zarejestrowany. W przypadku medycyny ratunkowej wszyscy uczestnicy, u których nie wystąpiły wypróżnienia przez 3 lub więcej kolejnych dni podczas całego okresu badania, mogli zastosować jako lek ratunkowy 110 ml wlewu z glicerolu lub 40-60 ml wlewu z sorbitolu z dokumentacją w dzienniczku stolca. Inne Jeśli pacjent stosował inny lek, należy to również odnotować w dzienniczku. W dzienniczku pacjenta będą odnotowywane tylko częstości stosowania leku doraźnego i innego leku na zaparcia. Tygodniowe częstotliwości zostały połączone w tygodniach 1-8 i 9-20 na uczestnika przez uśrednienie wszystkich pomiarów.
1-20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Współpracownicy

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Śledczy

  • Główny śledczy: Baoyan Liu, Master, Vice President of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012BAI24B01 (Inny numer grantu/finansowania: the Ministry of Science and Technology of PRC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na elektroakupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj