Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности электроакупунктуры при тяжелых хронических функциональных запорах

21 января 2016 г. обновлено: Liu Baoyan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Исследование эффективности и безопасности электроакупунктуры при тяжелых хронических функциональных запорах — многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель этого исследования - оценить эффективность электроакупунктуры при тяжелом функциональном запоре по сравнению с фиктивной акупунктурой, используемой в качестве плацебо; вторичная цель - оценить безопасность и эффект электроакупунктуры после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронический функциональный запор является распространенным заболеванием. На сегодняшний день не существует специфической терапии хронических функциональных запоров. Систематические обзоры показывают, что акупунктура, вероятно, эффективна при этом заболевании, но доказательства ограничены. Недавно мы завершили многоцентровое клиническое исследование индивидуальной глубокой электроакупунктуры (ЭА) при хронических функциональных запорах (n=460, регистрационный номер: NCT00508482), которое предварительно показало эффективность ЭА.

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование акупунктуры при тяжелых функциональных запорах с большой выборкой предназначено для подтверждения эффективности и безопасности ЭА.

Этот проект проводится китайскими специалистами при поддержке правительства Китая. Ожидается, что результат исследования предоставит высококачественные доказательства эффективности ЭА при хронических функциональных запорах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1075

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100700
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • соответствие диагнозу Римских критериев III хронического функционального запора;
  • тяжелые хронические запоры: два или меньше спонтанных полных актов дефекации в неделю в течение более 3 месяцев;
  • 18-75 лет;
  • не принимать лекарства от запоров в течение двух недель до регистрации (кроме неотложных лекарств);
  • отсутствие лечения иглоукалыванием запоров в течение последних 3 месяцев;
  • никогда не присоединялся ни к какому другому процессу в течение 3 месяцев;
  • вызвались присоединиться к этому исследованию и подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Синдром раздраженного кишечника (СРК) и запоры, вызванные эндокринными, метаболическими, нервными или послеоперационными заболеваниями или лекарствами;
  • запор, сопровождающийся серьезным сердечно-сосудистым, печеночным, почечным или психическим заболеванием, когнитивной дисфункцией или афазией, или тяжелой дистрофией, препятствующей сотрудничеству при обследовании или лечении;
  • беременные женщины или женщины в период лактации
  • запор, сопровождающийся аневризмой брюшной полости, гепатоспленомегалией и т. д.;
  • расстройства свертываемости крови или регулярные потребители антикоагулянтов, таких как варфарин и гепарин, и так далее;
  • носитель кардиостимулятора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: электроакупунктура
  1. Электростимулятор применяется к билатеральным ST25 и SP14 с дилатационной волной 10/50 Гц и электрическим током 0,1-1,0 мА. Им проводят иглоукалывание с иглами 0,3 × 50 мм или 0,35 × 75 мм, вставляя 30-70 мм и вращая, поднимая и выталкивая 3 раза. Дозировка: игла достигает мышечного слоя живота (пациенты чувствуют боль, а иглотерапевты ощущают прикосновение жестко).
  2. Двустороннему ST37 проводят обычную акупунктуру с иглами 0,30 мм × 40 мм, вставляя 25-30 мм и вращая, поднимая и проталкивая 3. Дозировка: Местная кислость и ощущение тяжести являются подходящей дозой.

Каждый сеанс длится 30 минут в день. Участники лечатся непрерывно в течение 8 недель. Во время 8-недельного лечения первые 2 недели, 5 сеансов в неделю и 3 сеанса в неделю в остальные 6 недель, всего 28 сеансов для каждого пациента. .
Устройство: электроакупунктура
Процедура: электроакупунктура; Точки: Тяньшу (ST25), Фудзи (SP14), Шанцзюй (ST37). Прокалывают кожу, иглы вставляют на 30-70 мм в двусторонние ST25 и SP14 вертикально до прокалывания мышечного слоя живота. Электростимулятор применяется к двусторонним ST25 и SP14 с дилатационной волной, 10/50 Гц и электрический ток 0,1-1,0 мА. Легкое подергивание мышц живота участника является подходящей дозой. Двусторонний ST37 вводят на 25-30 мм, а затем вращают, поднимая и проталкивая 3 раза. Местная кислость и ощущение тяжести являются подходящей дозой. Устойчивое небольшое вращение, подъем и толчок всего 3 раза. 30 мин/день/за сеанс. В течение 8 недель лечения, первые 2 недели, 5 сеансов в неделю и 3 сеанса в неделю, в остальные 6 недель, всего 28 сеансов для каждого пациента.
Другие имена:
  • Аппарат электроакупунктурный СДЗ-В (Huatuo, пр-во Китай)
Фальшивый компаратор: имитация электроакупунктуры
  1. Электростимулятор применяется к билатеральным имитаторам ST25 и SP14 дилатационной волной, частотой 10/50 Гц и током 0,5 мА. Ментальный провод был отрезан с тем же взглядом, что и группа лечения. Электростимулятор выглядит нормально, но без выходного тока. Игла вводится на 3-5 мм (игла может быть закреплена на коже вертикально).
  2. Двусторонние ST37 проводят иглоукалыванием с 3 мм-5 мм (игла может быть вертикально закреплена на коже).

Продолжительность лечения и сеансы лечения такие же, как и в группе лечения.
Устройство: имитация электроакупунктуры
Процедура: имитация электроакупунктуры; Точки: Шам Тяньшу (ST25), имитация Фуджи (SP14), имитация Шанцзюй (ST37). Расположение точек имитации: 20 мм от ST25, середина канала селезенки и желудка; 30 мм от SP14, середина селезенки и Желудочный канал; одна точка рядом с ST37, середина канала желудка и желчного пузыря; Производительность: игла вставляется иглой 0,30×25 мм на 3-5 мм. Никаких крутящихся подъемов и толчков. Электростимулятор применяется к двусторонним имитаторам ST25 и имитаторам SP14 с дилатационной волной, 10/50 Гц и электрическим током 0,5 мА. Ментальный провод был отрезан с тем же видом, что и в группе лечения. Электростимулятор выглядит нормально, но с нет токового выхода. Продолжительность лечения и сеансы лечения такие же, как и в группе лечения.
Другие имена:
  • Электроакупунктурный аппарат Sham SDZ-V (Huatuo, Китай)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение среднего еженедельного МДК в течение 1-8 недель после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1-8
число изменений средних еженедельных CSBM в течение 1-8 недель после лечения по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и недели 1-8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с тремя или более еженедельными МДБ
Временное ограничение: 1-20 недель
процент участников с тремя или более еженедельными МДБ в течение недель 1-8 и недель 9-20
1-20 недель
Изменения средних еженедельных МДД в ​​течение недель 9-20
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 9-20
Изменение числа средненедельных МДК в течение 9-20 недель по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и недели 9-20
Среднее недельное SBM в течение недель 1-8
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1-8
Изменение средненедельного значения SBM (самопроизвольного опорожнения кишечника) в течение 8 недель лечения по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и недели 1-8
Средние баллы за консистенцию стула и натуживание в течение недель 1-8
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1-8
средняя недельная консистенция стула (Бристольская шкала стула) оценка самостоятельной дефекации в течение 1-8 недель лечения по сравнению с исходным уровнем. Бристольская шкала стула включает 7 типов, оцениваемых от 1 до 7 соответственно. Тип 1: отдельные твердые комки, похожие на орехи (трудно выйти); Тип 2: Колбасообразный, но комковатый; Тип 3: Похож на колбасу, но с трещинами на поверхности; Тип 4: Похож на колбасу или змею, гладкий и мягкий; Тип 5: Мягкие капли с четкими краями (легко выходят); Тип 6: Пушистые кусочки с рваными краями, кашицеобразный стул; Тип 7: Водянистый, без твердых частиц. Полностью жидкий. Тип 3, 4 в норме.
Исходный уровень и недели 1-8
Изменение средней еженедельной степени затруднения дефекации по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1-8

Степень напряжения при самодефекации: Тяжесть напряжения оценивают по 4-балльной порядковой шкале.

0 = совсем нет

  1. = больше напрягает, чем нет
  2. = много
  3. = крайнее количество, необходимость манипуляций пальцами для дефекации средняя еженедельная степень трудности самодефекации в течение 1-8 недель, по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень и недели 1-8
Затем измените оценку качества жизни, связанного со здоровьем, с помощью оценки пациентом качества жизни при запорах (PAC-QOL).
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 8-й недели
Диапазон оценки пациентом качества жизни при запорах (PAC-QOL) составляет 28–140, а более высокие значения представляют худший результат. Подшкалы суммируются для вычисления общего балла. Измененный показатель PAC-QOL на 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и конец 8-й недели
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с иглоукалыванием
Временное ограничение: 1-8 недель
1-8 недель
Средняя еженедельная частота применения неотложной помощи и других вспомогательных средств для дефекации
Временное ограничение: 1-20 недель
Спасательное лекарство от запоров во время судебного разбирательства будет записано. Что касается неотложной медицины, всем участникам, у которых не было стула в течение 3 или более дней подряд в течение всего испытательного периода, было разрешено использовать анальную клизму с глицерином на 110 мл или анальную клизму с сорбитом на 40-60 мл в качестве неотложной помощи с документацией в дневнике стула. Другое Если пациент принимал другое лекарство, это также должно быть записано в дневник. Еженедельные частоты были объединены по неделям 1-8 и 9-20 для каждого участника путем усреднения по всем измерениям.
1-20 недель
Количество участников, использующих неотложную медицину при запорах
Временное ограничение: 1-20 недель
1-20 недель
Процент еженедельной частоты использования неотложной медицины и других вспомогательных средств для дефекации
Временное ограничение: 1-20 недель
Спасательное лекарство от запоров во время судебного разбирательства будет записано. Что касается неотложной медицины, всем участникам, у которых не было стула в течение 3 или более дней подряд в течение всего испытательного периода, было разрешено использовать анальную клизму с глицерином на 110 мл или анальную клизму с сорбитом на 40-60 мл в качестве неотложной помощи с документацией в дневнике стула. Другое Если пациент принимал другое лекарство, это также должно быть записано в дневник. Еженедельные частоты были объединены по неделям 1-8 и 9-20 для каждого участника путем усреднения по всем измерениям.
1-20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Соавторы

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Следователи

  • Главный следователь: Baoyan Liu, Master, Vice President of China Academy of Chinese Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012BAI24B01 (Другой номер гранта/финансирования: the Ministry of Science and Technology of PRC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться