緑内障と白内障を治療するための水晶体超音波乳化吸引術を伴う運河形成術と非穿通性深部強膜切除術の安全性と有効性
2012年11月10日 更新者：Marek Rekas、Military Institute of Medicine, Poland
緑内障と白内障を治療するための水晶体超音波乳化吸引術と組み合わせた管形成術と非穿通性深部強膜切除術の安全性と有効性の比較。無作為化された前向き研究。
これは、緑内障と白内障を治療するための水晶体超音波乳化吸引術と組み合わせた管形成術と非穿通性深部強膜切除術の安全性と有効性の比較研究です。
これは無作為化された前向き研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド、04-141
- 募集
- Military Institute of Medicine
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コンタクト：
- Anna Byszewska, MD
- 電話番号：+48 500285890
- メール：ania.byszewska@gmail.com
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コンタクト：
- Marek Rekas, MD, PhD Associate Professor of
- 電話番号：+48 226816575
- メール：rekaspl@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 緑内障と白内障の共存
- 緑内障の種類 ( 開放隅角緑内障、偽剥脱症候群、色素性緑内障)
- -特徴的な緑内障の変化（生体顕微鏡、視野）を伴う目 投薬またはなしでIOP> 16mmHg、または2つ以上の投薬でIOP <16mmHg。
- 制御されていない IOP
- 抗緑内障薬に耐えられない患者、
- コンプライアンスの悪い患者
- 視野の進行
除外基準:
- 以前の緑内障手術
- 以前の白内障手術
- 0,004未満の視覚機能
- 閉塞隅角緑内障
- コントロール不良の糖尿病
- 高度な AMD
- 活動性炎症性疾患
- 妊娠
- 精神疾患または情緒不安定、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：運河形成術と超音波乳化吸引術
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2 つの強膜皮弁 (深部および表層 - 深部強膜切除術に類似) が解剖されるとすぐに、水晶体超音波乳化吸引術が行われ、人工レンズが移植されます。
深部皮弁の切除後、デスメ窓とシュレム管口が作成され、マイクロカテーテルが管内に配置され、管内で 12 時間前進します。
外科医は強膜を通してビーコンの先端の位置を観察し、Healon GV を注入します。
管のカテーテル挿入が完了すると、遠位先端が露出され、10-0 プロピレン縫合糸が遠位先端に結ばれます。
その後、マイクロカテーテルが引き抜かれ、縫合糸が運河に引き込まれます。
管のもう一方の口に現れると、マイクロカテーテルが縫合糸から分離します。
シュレム運河の内壁を取り囲むループが作成されます。
次に、縫合ループを締めて小柱網を内側に拡張し、組織を緊張状態に置き、ロッキング・ノッドを追加します。
水疱の形成を防ぐために、表面のフラップは水密に縫合されています。
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ACTIVE_COMPARATOR：非穿通性深部強膜切除術および超音波乳化吸引術
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円蓋ベースの結膜フラップを上から切開し、強膜を露出させます。
No. 69 ビーバー ブレードを使用して、5 x 5 mm の強膜弁を前方から透明な角膜に切り出します。
その後、水晶体超音波乳化吸引術が行われ、人工レンズが移植されます。
その後、2 番目の深部強膜皮弁を解剖して切除し、脈絡膜の上に深部強膜の薄い層だけを残します。
前方で、シュレム管と傍小管小柱を除去するために解剖が行われます。
角膜実質の切除は、デスメ膜に至るより前方で行われます。
これにより、房水が薄い線維柱帯デスメ膜を通って浸透することができます。
次に、表層の強膜皮弁を 2 本の 10-0 モノフィラメント ナイロン縫合糸で閉じます。結膜は、角ごとに 1 本の中断された 10-0 モノフィラメント ナイロン縫合糸で結膜輪部を縫合します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IOP
時間枠：24か月のベースラインからの変化
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ゴールドマン眼圧計による 緑内障治療薬の使用に関係なく、5 を超え 21 mmHg 以下の IOP を達成する集団の主要な有効性結果の割合。 完全な成功は、薬物を使用せずに目標の IOP を達成することと定義されます。 資格のある成功は、術前に使用されたものと比較して、投薬を変更しないか、または投薬量を減らして、目標の IOP を達成することとして定義されます。 |
24か月のベースラインからの変化
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緑内障治療薬の数
時間枠：24か月のベースラインからの変化
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24か月のベースラインからの変化
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視力
時間枠：24か月のベースラインからの変化
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ETDRS チャート
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24か月のベースラインからの変化
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術中合併症
時間枠：手術日
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外科的合併症および有害事象の発生率
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手術日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次手続き
時間枠：24ヶ月以内
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時間枠内で行う必要がある追加の眼科手術。
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24ヶ月以内
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初期および後期の合併症
時間枠：24ヶ月以内
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合併症と副作用率
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24ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Marek Rekas, MD,PhD,Professor、Military Institute of Medicine, Poland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (予期された)
2014年12月1日
研究の完了 (予期された)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月10日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。